Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anatomische relatie van niveau IB-lymfeklieren met de submandibulaire klier bij kankerpatiënten

12 december 2014 bijgewerkt door: Southern Illinois University

Prospectieve studie om de anatomische relatie van lymfeklieren van niveau IB met de submandibulaire klier te beoordelen bij patiënten met carcinoom van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal

Hypothese

  1. De submandibulaire klier is geen lymfatisch orgaan en blijft gewoonlijk niet betrokken bij hoofd-halskanker, ondanks de aanwezigheid van uitgezaaide ziekte in de omliggende lymfeklieren.
  2. Alle lymfeklieren in de submandibulaire driehoek kunnen worden verwijderd zonder resectie van de submandibulaire klier.

Ontwerp ontwerpen

Een beter begrip van de frequentie van betrokkenheid van de submandibulaire klier kan leiden tot verfijnde behandelingsstrategieën voor hoofd-halskanker, die mogelijk het verwijderen van de submandibulaire klier kunnen besparen en mogelijk de bijwerkingen op de lange termijn van de therapie kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese

  1. De submandibulaire klier is geen lymfatisch orgaan en blijft gewoonlijk niet betrokken bij hoofd-halskanker, ondanks de aanwezigheid van uitgezaaide ziekte in de omliggende lymfeklieren.
  2. Alle lymfeklieren in de submandibulaire driehoek kunnen worden verwijderd zonder resectie van de submandibulaire klier.

Ontwerp ontwerpen

  1. Een prospectieve gecontroleerde studie.
  2. Bij alle patiënten wordt een halsklierdissectie van minimaal ipsilateraal subniveau 1B uitgevoerd. In het geval van tumoren in de mondholte wordt ongeveer 15 minuten voorafgaand aan de operatie 1 ml Lymphazurin® blauwe kleurstof geïnjecteerd in 4 kwadranten rond de primaire plaats. De dissectie wordt uitgevoerd in 3 fasen. In de eerste fase zullen alle lymfekliergroepen die lateraal, anterieur, posterieur, superieur of inferieur aan de submandibulaire klier liggen, maar binnen anatomische grenzen van niveau 1B, worden ontleed. De submandibulaire klier blijft intact voor dit deel van de procedure. Vervolgens wordt de submandibulaire klier verwijderd. Ten slotte zal al het achtergebleven fibrovetweefsel dat diep in de submandibulaire klier binnen de grenzen van niveau IB ligt, worden verwijderd. Elke lymfekliergroep, de submandibulaire klier en het fibrovetweefsel dat diep in de submandibulaire klier ligt, wordt in afzonderlijke containers voor pathologische beoordeling aangeboden.
  3. De volgende eindpunten worden gemeten: het aantal geïdentificeerde lymfeklieren binnen elke lymfekliergroep, het aantal lymfeklieren in de submandibulaire klier en het aantal lymfeklieren in de vetweefselinhoud die diep in de submandibulaire klier ligt. De aanwezigheid of afwezigheid van carcinoom binnen elk van de beoordeelde knooppunten zal worden gedocumenteerd, evenals extracapsulaire verspreiding.

Een beter begrip van de frequentie van betrokkenheid van de submandibulaire klier kan leiden tot verfijnde behandelingsstrategieën voor hoofd-halskanker, die mogelijk het verwijderen van de submandibulaire klier kunnen besparen en mogelijk de bijwerkingen op de lange termijn van de therapie kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • SIU School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd carcinoom van de mondholte, orofarynx, larynx of hypofarynx hebben
  • Behandeling van de regionale lymfeklieren waarbij oa halsklierdissectie als primaire modaliteit wordt uitgevoerd
  • Geen eerdere behandeling aan de nek
  • Geen eerdere behandeling voor de indexkanker (chirurgie, chemotherapie, bestraling of biologische therapie)
  • Geen bekende metastatische ziekte op afstand
  • Leeftijd >/= 18
  • Het vermogen om een ​​studiespecifiek schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  • Protocolbehandeling moet beginnen </= 8 weken diagnostische biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige voorverkiezingen van het hoofd en de nek
  • Voorafgaande operatie om andere plaats dan biopsie te bestuderen
  • Patiënten die binnen 30 dagen eerder een andere behandeling voor kanker kregen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Bekende allergie voor Lymphazurin®
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Bij alle patiënten wordt een halsklierdissectie van minimaal ipsilateraal subniveau 1B uitgevoerd
Procedure: halsklierdissectie van ten minste het ipsilaterale subniveau 1B
halsklierdissectie van ten minste het ipsilaterale subniveau 1B
Andere namen:
  • Lymfazurine®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal lymfeklieren: 1. geïdentificeerd binnen elke lymfekliergroep, 2. gelegen in de submandibulaire klier, en 3. binnen de fibrofatty-inhoud die diep in de submandibulaire klier ligt.
Tijdsspanne: Post chirurgisch tijdstip
Het aantal hoofd-/halslymfeklieren in vooraf gedefinieerde groepen: preglandulair, prevasculair, retrovasculair en retroglandulair, evenals het aantal knooppunten in de submandibulaire klier en in de vetweefselinhoud die diep in de submandibulaire klier ligt.
Post chirurgisch tijdstip

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid of afwezigheid van carcinoom binnen elk van de beoordeelde knooppunten zal worden gedocumenteerd, evenals extracapsulaire verspreiding.
Tijdsspanne: Post chirurgisch tijdstip
Pathologische detectie van carcinoom binnen elk van de ontlede knooppunten gerapporteerd als knooppuntgroepen.
Post chirurgisch tijdstip

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern Illinois University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Robbins, M.D., SIU School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RON-SCCI 08-003-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren