Anatomiczny związek węzłów chłonnych poziomu IB z gruczołem podżuchwowym u pacjentów z chorobą nowotworową
12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Southern Illinois University
Prospektywne badanie mające na celu ocenę anatomicznego związku węzłów chłonnych poziomu IB z gruczołem podżuchwowym u pacjentów z rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego
Hipoteza
- Gruczoł podżuchwowy nie jest narządem limfatycznym i zwykle pozostaje niezaangażowany w raka głowy i szyi, pomimo obecności choroby przerzutowej w otaczających ją węzłach chłonnych.
- Wszystkie węzły chłonne w trójkącie podżuchwowym można usunąć bez resekcji ślinianki podżuchwowej.
Projekt badania
Lepsze zrozumienie częstości zajęcia gruczołu podżuchwowego może prowadzić do udoskonalonych strategii leczenia raka głowy i szyi, co może oszczędzić usuwania gruczołu podżuchwowego i potencjalnie zmniejszyć długoterminowe skutki uboczne terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza
- Gruczoł podżuchwowy nie jest narządem limfatycznym i zwykle pozostaje niezaangażowany w raka głowy i szyi, pomimo obecności choroby przerzutowej w otaczających ją węzłach chłonnych.
- Wszystkie węzły chłonne w trójkącie podżuchwowym można usunąć bez resekcji ślinianki podżuchwowej.
Projekt badania
- Prospektywne badanie kontrolowane.
- U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone rozwarstwienie szyi co najmniej na poziomie podrzędnym 1B po tej samej stronie. W przypadku guzów jamy ustnej, około 15 minut przed operacją, w 4 ćwiartki wokół ogniska pierwotnego zostanie wstrzyknięty 1 ml błękitnego barwnika Lymphazurin®. Sekcja zostanie przeprowadzona w 3 etapach. W pierwszym etapie zostaną wypreparowane wszystkie grupy węzłów chłonnych, które leżą bocznie, z przodu, z tyłu, powyżej lub poniżej ślinianki podżuchwowej, ale mieszczą się w anatomicznych granicach poziomu 1B. Ślinianka podżuchwowa pozostanie nienaruszona na czas tej części zabiegu. Następnie ślinianka podżuchwowa zostanie usunięta. Na koniec usunięta zostanie jakakolwiek pozostała tkanka włóknisto-tłuszczowa, która leży głęboko w śliniance podżuchwowej w granicach poziomu IB. Każda grupa węzłów chłonnych, ślinianka podżuchwowa oraz tkanka włóknisto-tłuszczowa leżąca głęboko do ślinianki podżuchwowej zostaną poddane ocenie patologicznej w osobnych pojemnikach.
- Zmierzone zostaną następujące punkty końcowe: liczba węzłów chłonnych zidentyfikowanych w obrębie każdej grupy węzłów chłonnych, liczba węzłów chłonnych zlokalizowanych w śliniance podżuchwowej oraz liczba węzłów chłonnych w obrębie treści włóknisto-tłuszczowej leżącej głęboko do ślinianki podżuchwowej. Udokumentowana zostanie obecność lub brak raka w każdym ocenianym węźle, jak również rozprzestrzenianie się pozatorebkowe.
Lepsze zrozumienie częstości zajęcia gruczołu podżuchwowego może prowadzić do udoskonalonych strategii leczenia raka głowy i szyi, co może oszczędzić usuwania gruczołu podżuchwowego i potencjalnie zmniejszyć długoterminowe skutki uboczne terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka jamy ustnej, części ustnej gardła, krtani lub gardła dolnego
- Leczenie regionalnych węzłów chłonnych obejmujące wycięcie szyi wykonywane jako metoda podstawowa
- Brak wcześniejszego leczenia szyi
- Brak wcześniejszego leczenia raka wskaźnika (operacja, chemioterapia, radioterapia lub terapia biologiczna)
- Brak znanych przerzutów odległych
- Wiek >/= 18 lat
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody dotyczącego danego badania
- Protokół leczenia należy rozpocząć </= 8 tygodni od biopsji diagnostycznej
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie lub równoczesne prawybory głowy i szyi
- Wcześniejsza operacja w celu zbadania miejsca innego niż biopsja
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leczenie raka w ciągu ostatnich 30 dni
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Znana alergia na Lymphazurin®
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone rozwarstwienie szyi co najmniej na poziomie podrzędnym 1B po tej samej stronie
|
rozwarstwienie szyi przynajmniej podpoziomu 1B po tej samej stronie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba węzłów chłonnych: 1. Zidentyfikowane w obrębie każdej grupy węzłów chłonnych, 2. Zlokalizowane w gruczole podżuchwowym i 3. W zawartości włóknisto-tłuszczowej leżącej głęboko w gruczole podżuchwowym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy po operacji
|
Liczbę węzłów chłonnych głowy/szyi w zdefiniowanych grupach: Przedgruczołowych, Przednaczyniowych, Zanaczyniowych i Zagruczołowych oraz liczbę węzłów w obrębie ślinianki podżuchwowej oraz w obrębie treści włóknisto-tłuszczowej leżącej głęboko do ślinianki podżuchwowej.
|
Punkt czasowy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udokumentowana zostanie obecność lub brak raka w każdym ocenianym węźle, jak również rozprzestrzenianie się pozatorebkowe.
Ramy czasowe: Punkt czasowy po operacji
|
Patologiczne wykrycie raka w każdym z wyciętych węzłów zgłoszonych jako grupy węzłów.
|
Punkt czasowy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Robbins, M.D., SIU School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RON-SCCI 08-003-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .