Anatomisk forhold mellom nivå IB-lymfeknuter til den submandibulære kjertelen hos kreftpasienter
12. desember 2014 oppdatert av: Southern Illinois University
Prospektiv studie for å vurdere det anatomiske forholdet mellom nivå IB lymfeknuter til den submandibulære kjertelen hos pasienter med karsinom i øvre aerodigestive tractus
Hypotese
- Den submandibulære kjertelen er ikke et lymfeorgan og forblir vanligvis ikke involvert i hode- og nakkekreft til tross for tilstedeværelsen av metastatisk sykdom i lymfeknutene som omgir den.
- Alle lymfeknutene i den submandibulære trekanten kan fjernes uten reseksjon av den submandibulære kjertelen.
Studere design
En bedre forståelse av hyppigheten av involvering av submandibulære kjertel kan føre til raffinerte behandlingsstrategier for hode- og nakkekreft, som muligens kan spare fjerning av den submandibulære kjertelen og potensielt forbedre de langsiktige bivirkningene fra terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese
- Den submandibulære kjertelen er ikke et lymfeorgan og forblir vanligvis ikke involvert i hode- og nakkekreft til tross for tilstedeværelsen av metastatisk sykdom i lymfeknutene som omgir den.
- Alle lymfeknutene i den submandibulære trekanten kan fjernes uten reseksjon av den submandibulære kjertelen.
Studere design
- En prospektiv kontrollert studie.
- En nakkedisseksjon av minst det ipsilaterale subnivå 1B vil bli utført hos alle pasienter. Ved svulster i munnhulen, ca. 15 minutter før operasjonen, injiseres 1 ml Lymphazurin® blått fargestoff i 4 kvadranter rundt det primære stedet. Disseksjonen vil bli utført i 3 trinn. I det første stadiet vil alle lymfeknutegrupper som ligger enten lateralt, anteriort, posteriort, superior eller inferior til submandibulære kjertel, men innenfor anatomiske grenser av nivå 1B, dissekeres. Den submandibulære kjertelen vil forbli intakt for denne delen av prosedyren. Deretter vil den submandibulære kjertelen bli fjernet. Til slutt vil eventuelt gjenværende fibrofettvev som ligger dypt ned til den submandibulære kjertelen innenfor grensene til nivå IB fjernes. Hver lymfeknutegruppe, den submandibulære kjertelen og fibrofettvevet som ligger dypt ned til den submandibulære kjertelen, vil bli sendt inn for patologisk vurdering i separate beholdere.
- Følgende endepunkter vil bli målt: antall lymfeknuter identifisert innenfor hver lymfeknutegruppe, antall lymfeknuter lokalisert i den submandibulære kjertelen, og antall lymfeknuter innenfor fibrofettinnholdet som ligger dypt ned til den submandibulære kjertelen. Tilstedeværelse eller fravær av karsinom innenfor hver av de vurderte nodene vil bli dokumentert, samt ekstrakapsulær spredning.
En bedre forståelse av hyppigheten av involvering av submandibulære kjertel kan føre til raffinerte behandlingsstrategier for hode- og nakkekreft, som muligens kan spare fjerning av den submandibulære kjertelen og potensielt forbedre de langsiktige bivirkningene fra terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet karsinom i munnhulen, orofarynx, strupehode eller hypofarynx
- Behandling av de regionale lymfeknutene for å inkludere nakkedisseksjon utført som den primære modaliteten
- Ingen tidligere behandling av nakken
- Ingen tidligere behandling for indekskreft (kirurgi, kjemoterapi, stråling eller biologisk terapi)
- Ingen kjent fjernmetastatisk sykdom
- Alder >/= 18
- Evne til å forstå og vilje til å signere et studiespesifikt skriftlig informert samtykkeskjema
- Protokollbehandling må starte </= 8 uker med diagnostisk biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig hode- og nakkeprimær
- Før operasjon for å studere annet sted enn biopsi
- Pasienter som får annen behandling for kreft innen 30 dager tidligere
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Kjent allergi mot Lymphazurin®
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EN
En nakkedisseksjon av minst det ipsilaterale subnivå 1B vil bli utført hos alle pasienter
|
nakkedisseksjon av minst det ipsilaterale undernivå 1B
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall lymfeknuter: 1. Identifisert i hver lymfeknutegruppe, 2. lokalisert i den submandibulære kjertelen, og 3. i det fibrofettholdige innholdet som ligger dypt ned til den submandibulære kjertelen.
Tidsramme: Tidspunkt etter kirurgi
|
Antall hode-/halslymfeknuter i forhåndsdefinerte grupper: Preglandulære, Prevaskulære, Retrovaskulære og Retroglandulære samt antall knuter i den submandibulære kjertelen og innenfor fibrofettinnholdet som ligger dypt ned til den submandibulære kjertelen.
|
Tidspunkt etter kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av karsinom i hver av de vurderte nodene vil bli dokumentert, så vel som ekstrakapsulær spredning.
Tidsramme: Tidspunkt etter kirurgi
|
Patologisk påvisning av karsinom i hver av de dissekerte nodene rapportert som nodegrupper.
|
Tidspunkt etter kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Robbins, M.D., SIU School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
5. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RON-SCCI 08-003-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .