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Relazione anatomica dei linfonodi di livello IB con la ghiandola sottomandibolare nei malati di cancro

12 dicembre 2014 aggiornato da: Southern Illinois University

Studio prospettico per valutare la relazione anatomica dei linfonodi di livello IB con la ghiandola sottomandibolare in pazienti con carcinoma del tratto aerodigestivo superiore

Ipotesi

  1. La ghiandola sottomandibolare non è un organo linfatico e di solito rimane estranea al cancro della testa e del collo nonostante la presenza di malattia metastatica nei linfonodi che la circondano.
  2. Tutti i linfonodi nel triangolo sottomandibolare possono essere rimossi senza resezione della ghiandola sottomandibolare.

Progettazione dello studio

Una migliore comprensione della frequenza del coinvolgimento della ghiandola sottomandibolare può portare a raffinate strategie di trattamento per il cancro della testa e del collo, che possono eventualmente risparmiare la rimozione della ghiandola sottomandibolare e potenzialmente migliorare gli effetti collaterali a lungo termine della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ipotesi

  1. La ghiandola sottomandibolare non è un organo linfatico e di solito rimane estranea al cancro della testa e del collo nonostante la presenza di malattia metastatica nei linfonodi che la circondano.
  2. Tutti i linfonodi nel triangolo sottomandibolare possono essere rimossi senza resezione della ghiandola sottomandibolare.

Progettazione dello studio

  1. Uno studio prospettico controllato.
  2. In tutti i pazienti verrà eseguita una dissezione del collo almeno del sottolivello 1B omolaterale. In caso di tumori del cavo orale, circa 15 minuti prima dell'intervento, verrà iniettato 1 ml di colorante blu Lymphazurin® in 4 quadranti attorno al sito primario. La dissezione sarà eseguita in 3 fasi. Nella prima fase verranno sezionati tutti i gruppi linfonodali che si trovano lateralmente, anteriormente, posteriormente, superiormente o inferiormente alla ghiandola sottomandibolare, ma entro i confini anatomici del livello 1B. La ghiandola sottomandibolare sarà lasciata intatta per questa parte della procedura. Successivamente, la ghiandola sottomandibolare verrà rimossa. Infine, verrà rimosso qualsiasi tessuto fibroadiposo rimanente che si trova in profondità nella ghiandola sottomandibolare entro i confini del livello IB. Ogni gruppo linfonodale, la ghiandola sottomandibolare e il tessuto fibroadiposo che giace in profondità rispetto alla ghiandola sottomandibolare, saranno sottoposti a valutazione patologica in contenitori separati.
  3. Verranno misurati i seguenti punti finali: il numero di linfonodi identificati all'interno di ciascun gruppo di linfonodi, il numero di linfonodi situati all'interno della ghiandola sottomandibolare e il numero di linfonodi all'interno del contenuto fibroadiposo che giace in profondità rispetto alla ghiandola sottomandibolare. Sarà documentata la presenza o l'assenza di carcinoma all'interno di ciascuno dei linfonodi valutati, così come la diffusione extracapsulare.

Una migliore comprensione della frequenza del coinvolgimento della ghiandola sottomandibolare può portare a raffinate strategie di trattamento per il cancro della testa e del collo, che possono eventualmente risparmiare la rimozione della ghiandola sottomandibolare e potenzialmente migliorare gli effetti collaterali a lungo termine della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • SIU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma del cavo orale, dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe confermato istologicamente o citologicamente
  • Trattamento dei linfonodi regionali per includere la dissezione del collo eseguita come modalità primaria
  • Nessun trattamento precedente al collo
  • Nessun trattamento precedente per il cancro indice (chirurgia, chemioterapia, radioterapia o terapia biologica)
  • Nessuna malattia metastatica a distanza nota
  • Età >/= 18
  • La capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto specifico per lo studio
  • Il trattamento del protocollo deve iniziare </= 8 settimane di biopsia diagnostica

Criteri di esclusione:

  • Precedenti o concomitanti primarie della testa e del collo
  • - Precedente intervento chirurgico per studiare il sito diverso dalla biopsia
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento per il cancro nei 30 giorni precedenti
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Allergia nota a Lymphazurin®
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
In tutti i pazienti verrà eseguita una dissezione del collo almeno del sottolivello 1B omolaterale
dissezione del collo almeno del sottolivello 1B omolaterale
Altri nomi:
  • Linfazurina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di linfonodi: 1. Identificato all'interno di ciascun gruppo di linfonodi, 2.Situato all'interno della ghiandola sottomandibolare e 3. All'interno del contenuto fibrograsso che si trova in profondità rispetto alla ghiandola sottomandibolare.
Lasso di tempo: Punto temporale postoperatorio
Il numero di linfonodi testa/collo in gruppi predefiniti: preghiandolari, prevascolari, retrovascolari e retroghiandolari, nonché il numero di linfonodi all'interno della ghiandola sottomandibolare e all'interno del contenuto fibroadiposo che si trova in profondità rispetto alla ghiandola sottomandibolare.
Punto temporale postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza o l'assenza di carcinoma all'interno di ciascuno dei nodi valutati sarà documentata, così come la diffusione extracapsulare.
Lasso di tempo: Punto temporale post-chirurgico
Rilevazione patologica del carcinoma all'interno di ciascuno dei nodi sezionati riportati come gruppi di nodi.
Punto temporale post-chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Robbins, M.D., SIU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RON-SCCI 08-003-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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