- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00728130
Relazione anatomica dei linfonodi di livello IB con la ghiandola sottomandibolare nei malati di cancro
Studio prospettico per valutare la relazione anatomica dei linfonodi di livello IB con la ghiandola sottomandibolare in pazienti con carcinoma del tratto aerodigestivo superiore
Ipotesi
- La ghiandola sottomandibolare non è un organo linfatico e di solito rimane estranea al cancro della testa e del collo nonostante la presenza di malattia metastatica nei linfonodi che la circondano.
- Tutti i linfonodi nel triangolo sottomandibolare possono essere rimossi senza resezione della ghiandola sottomandibolare.
Progettazione dello studio
Una migliore comprensione della frequenza del coinvolgimento della ghiandola sottomandibolare può portare a raffinate strategie di trattamento per il cancro della testa e del collo, che possono eventualmente risparmiare la rimozione della ghiandola sottomandibolare e potenzialmente migliorare gli effetti collaterali a lungo termine della terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi
- La ghiandola sottomandibolare non è un organo linfatico e di solito rimane estranea al cancro della testa e del collo nonostante la presenza di malattia metastatica nei linfonodi che la circondano.
- Tutti i linfonodi nel triangolo sottomandibolare possono essere rimossi senza resezione della ghiandola sottomandibolare.
Progettazione dello studio
- Uno studio prospettico controllato.
- In tutti i pazienti verrà eseguita una dissezione del collo almeno del sottolivello 1B omolaterale. In caso di tumori del cavo orale, circa 15 minuti prima dell'intervento, verrà iniettato 1 ml di colorante blu Lymphazurin® in 4 quadranti attorno al sito primario. La dissezione sarà eseguita in 3 fasi. Nella prima fase verranno sezionati tutti i gruppi linfonodali che si trovano lateralmente, anteriormente, posteriormente, superiormente o inferiormente alla ghiandola sottomandibolare, ma entro i confini anatomici del livello 1B. La ghiandola sottomandibolare sarà lasciata intatta per questa parte della procedura. Successivamente, la ghiandola sottomandibolare verrà rimossa. Infine, verrà rimosso qualsiasi tessuto fibroadiposo rimanente che si trova in profondità nella ghiandola sottomandibolare entro i confini del livello IB. Ogni gruppo linfonodale, la ghiandola sottomandibolare e il tessuto fibroadiposo che giace in profondità rispetto alla ghiandola sottomandibolare, saranno sottoposti a valutazione patologica in contenitori separati.
- Verranno misurati i seguenti punti finali: il numero di linfonodi identificati all'interno di ciascun gruppo di linfonodi, il numero di linfonodi situati all'interno della ghiandola sottomandibolare e il numero di linfonodi all'interno del contenuto fibroadiposo che giace in profondità rispetto alla ghiandola sottomandibolare. Sarà documentata la presenza o l'assenza di carcinoma all'interno di ciascuno dei linfonodi valutati, così come la diffusione extracapsulare.
Una migliore comprensione della frequenza del coinvolgimento della ghiandola sottomandibolare può portare a raffinate strategie di trattamento per il cancro della testa e del collo, che possono eventualmente risparmiare la rimozione della ghiandola sottomandibolare e potenzialmente migliorare gli effetti collaterali a lungo termine della terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un carcinoma del cavo orale, dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe confermato istologicamente o citologicamente
- Trattamento dei linfonodi regionali per includere la dissezione del collo eseguita come modalità primaria
- Nessun trattamento precedente al collo
- Nessun trattamento precedente per il cancro indice (chirurgia, chemioterapia, radioterapia o terapia biologica)
- Nessuna malattia metastatica a distanza nota
- Età >/= 18
- La capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto specifico per lo studio
- Il trattamento del protocollo deve iniziare </= 8 settimane di biopsia diagnostica
Criteri di esclusione:
- Precedenti o concomitanti primarie della testa e del collo
- - Precedente intervento chirurgico per studiare il sito diverso dalla biopsia
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento per il cancro nei 30 giorni precedenti
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Allergia nota a Lymphazurin®
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: UN
In tutti i pazienti verrà eseguita una dissezione del collo almeno del sottolivello 1B omolaterale
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dissezione del collo almeno del sottolivello 1B omolaterale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il numero di linfonodi: 1. Identificato all'interno di ciascun gruppo di linfonodi, 2.Situato all'interno della ghiandola sottomandibolare e 3. All'interno del contenuto fibrograsso che si trova in profondità rispetto alla ghiandola sottomandibolare.
Lasso di tempo: Punto temporale postoperatorio
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Il numero di linfonodi testa/collo in gruppi predefiniti: preghiandolari, prevascolari, retrovascolari e retroghiandolari, nonché il numero di linfonodi all'interno della ghiandola sottomandibolare e all'interno del contenuto fibroadiposo che si trova in profondità rispetto alla ghiandola sottomandibolare.
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Punto temporale postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La presenza o l'assenza di carcinoma all'interno di ciascuno dei nodi valutati sarà documentata, così come la diffusione extracapsulare.
Lasso di tempo: Punto temporale post-chirurgico
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Rilevazione patologica del carcinoma all'interno di ciascuno dei nodi sezionati riportati come gruppi di nodi.
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Punto temporale post-chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Robbins, M.D., SIU School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RON-SCCI 08-003-1
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