- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00728130
Relación anatómica de los ganglios linfáticos del nivel IB con la glándula submandibular en pacientes con cáncer
Estudio prospectivo para evaluar la relación anatómica de los ganglios linfáticos del nivel IB con la glándula submandibular en pacientes con carcinoma del tracto aerodigestivo superior
Hipótesis
- La glándula submandibular no es un órgano linfático y, por lo general, no se ve afectada por el cáncer de cabeza y cuello a pesar de la presencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos que la rodean.
- Todos los ganglios linfáticos del triángulo submandibular se pueden extirpar sin resección de la glándula submandibular.
Diseño del estudio
Una mejor comprensión de la frecuencia de la afectación de la glándula submandibular puede conducir a estrategias de tratamiento refinadas para el cáncer de cabeza y cuello, lo que posiblemente puede evitar la extirpación de la glándula submandibular y mejorar potencialmente los efectos secundarios a largo plazo de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis
- La glándula submandibular no es un órgano linfático y, por lo general, no se ve afectada por el cáncer de cabeza y cuello a pesar de la presencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos que la rodean.
- Todos los ganglios linfáticos del triángulo submandibular se pueden extirpar sin resección de la glándula submandibular.
Diseño del estudio
- Un estudio prospectivo controlado.
- En todos los pacientes se realizará una disección del cuello de al menos el subnivel ipsilateral 1B. En caso de tumores de la cavidad oral, aproximadamente 15 minutos antes de la cirugía, se inyectará 1 ml de colorante azul Lymphazurin® en 4 cuadrantes alrededor del sitio primario. La disección se realizará en 3 etapas. En la primera etapa, se diseccionarán todos los grupos de ganglios linfáticos que se encuentran laterales, anteriores, posteriores, superiores o inferiores a la glándula submandibular, pero dentro de los límites anatómicos del nivel 1B. La glándula submandibular se dejará intacta durante esta parte del procedimiento. A continuación, se extirpará la glándula submandibular. Por último, se eliminará cualquier tejido fibroadiposo restante que se encuentre en la profundidad de la glándula submandibular dentro de los límites del nivel IB. Cada grupo de ganglios linfáticos, la glándula submandibular y el tejido fibroadiposo que se encuentra en la profundidad de la glándula submandibular se enviarán para evaluación patológica en contenedores separados.
- Se medirán los siguientes puntos finales: la cantidad de ganglios linfáticos identificados dentro de cada grupo de ganglios linfáticos, la cantidad de ganglios linfáticos ubicados dentro de la glándula submandibular y la cantidad de ganglios linfáticos dentro del contenido fibroadiposo que se encuentra en la profundidad de la glándula submandibular. Se documentará la presencia o ausencia de carcinoma dentro de cada uno de los ganglios evaluados, así como la diseminación extracapsular.
Una mejor comprensión de la frecuencia de la afectación de la glándula submandibular puede conducir a estrategias de tratamiento refinadas para el cáncer de cabeza y cuello, lo que posiblemente puede evitar la extirpación de la glándula submandibular y mejorar potencialmente los efectos secundarios a largo plazo de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un carcinoma de la cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe confirmado histológica o citológicamente.
- Tratamiento de los ganglios linfáticos regionales para incluir la disección del cuello realizada como modalidad principal
- Sin tratamiento previo en el cuello
- Sin tratamiento previo para el cáncer índice (cirugía, quimioterapia, radiación o terapia biológica)
- Sin enfermedad metastásica a distancia conocida
- Edad >/= 18
- La capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito específico del estudio.
- Protocolo de tratamiento debe comenzar </= 8 semanas de biopsia diagnóstica
Criterio de exclusión:
- Primarias previas o concurrentes de cabeza y cuello
- Cirugía previa en el sitio de estudio que no sea la biopsia
- Pacientes que reciben cualquier otro tratamiento para el cáncer dentro de los 30 días anteriores
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Alergia conocida a Lymphazurin®
- Hembras embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Se realizará una disección de cuello de al menos el subnivel ipsilateral 1B en todos los pacientes.
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disección del cuello de al menos el subnivel ipsilateral 1B
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el número de ganglios linfáticos: 1. identificados dentro de cada grupo de ganglios linfáticos, 2. ubicados dentro de la glándula submandibular y 3. dentro del contenido fibroadiposo que se encuentra en lo profundo de la glándula submandibular.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo posquirúrgico
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El número de ganglios linfáticos de cabeza/cuello en grupos predefinidos: preglandulares, prevasculares, retrovasculares y retroglandulares, así como el número de ganglios dentro de la glándula submandibular y dentro del contenido fibroadiposo que se encuentra en la profundidad de la glándula submandibular.
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Punto de tiempo posquirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se documentará la presencia o ausencia de carcinoma dentro de cada uno de los ganglios evaluados, así como la diseminación extracapsular.
Periodo de tiempo: Momento posquirúrgico
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Detección patológica de carcinoma dentro de cada uno de los ganglios disecados informados como grupos de ganglios.
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Momento posquirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Robbins, M.D., SIU School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RON-SCCI 08-003-1
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