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Relación anatómica de los ganglios linfáticos del nivel IB con la glándula submandibular en pacientes con cáncer

12 de diciembre de 2014 actualizado por: Southern Illinois University

Estudio prospectivo para evaluar la relación anatómica de los ganglios linfáticos del nivel IB con la glándula submandibular en pacientes con carcinoma del tracto aerodigestivo superior

Hipótesis

  1. La glándula submandibular no es un órgano linfático y, por lo general, no se ve afectada por el cáncer de cabeza y cuello a pesar de la presencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos que la rodean.
  2. Todos los ganglios linfáticos del triángulo submandibular se pueden extirpar sin resección de la glándula submandibular.

Diseño del estudio

Una mejor comprensión de la frecuencia de la afectación de la glándula submandibular puede conducir a estrategias de tratamiento refinadas para el cáncer de cabeza y cuello, lo que posiblemente puede evitar la extirpación de la glándula submandibular y mejorar potencialmente los efectos secundarios a largo plazo de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Hipótesis

  1. La glándula submandibular no es un órgano linfático y, por lo general, no se ve afectada por el cáncer de cabeza y cuello a pesar de la presencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos que la rodean.
  2. Todos los ganglios linfáticos del triángulo submandibular se pueden extirpar sin resección de la glándula submandibular.

Diseño del estudio

  1. Un estudio prospectivo controlado.
  2. En todos los pacientes se realizará una disección del cuello de al menos el subnivel ipsilateral 1B. En caso de tumores de la cavidad oral, aproximadamente 15 minutos antes de la cirugía, se inyectará 1 ml de colorante azul Lymphazurin® en 4 cuadrantes alrededor del sitio primario. La disección se realizará en 3 etapas. En la primera etapa, se diseccionarán todos los grupos de ganglios linfáticos que se encuentran laterales, anteriores, posteriores, superiores o inferiores a la glándula submandibular, pero dentro de los límites anatómicos del nivel 1B. La glándula submandibular se dejará intacta durante esta parte del procedimiento. A continuación, se extirpará la glándula submandibular. Por último, se eliminará cualquier tejido fibroadiposo restante que se encuentre en la profundidad de la glándula submandibular dentro de los límites del nivel IB. Cada grupo de ganglios linfáticos, la glándula submandibular y el tejido fibroadiposo que se encuentra en la profundidad de la glándula submandibular se enviarán para evaluación patológica en contenedores separados.
  3. Se medirán los siguientes puntos finales: la cantidad de ganglios linfáticos identificados dentro de cada grupo de ganglios linfáticos, la cantidad de ganglios linfáticos ubicados dentro de la glándula submandibular y la cantidad de ganglios linfáticos dentro del contenido fibroadiposo que se encuentra en la profundidad de la glándula submandibular. Se documentará la presencia o ausencia de carcinoma dentro de cada uno de los ganglios evaluados, así como la diseminación extracapsular.

Una mejor comprensión de la frecuencia de la afectación de la glándula submandibular puede conducir a estrategias de tratamiento refinadas para el cáncer de cabeza y cuello, lo que posiblemente puede evitar la extirpación de la glándula submandibular y mejorar potencialmente los efectos secundarios a largo plazo de la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • SIU School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un carcinoma de la cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe confirmado histológica o citológicamente.
  • Tratamiento de los ganglios linfáticos regionales para incluir la disección del cuello realizada como modalidad principal
  • Sin tratamiento previo en el cuello
  • Sin tratamiento previo para el cáncer índice (cirugía, quimioterapia, radiación o terapia biológica)
  • Sin enfermedad metastásica a distancia conocida
  • Edad >/= 18
  • La capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito específico del estudio.
  • Protocolo de tratamiento debe comenzar </= 8 semanas de biopsia diagnóstica

Criterio de exclusión:

  • Primarias previas o concurrentes de cabeza y cuello
  • Cirugía previa en el sitio de estudio que no sea la biopsia
  • Pacientes que reciben cualquier otro tratamiento para el cáncer dentro de los 30 días anteriores
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Alergia conocida a Lymphazurin®
  • Hembras embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A
Se realizará una disección de cuello de al menos el subnivel ipsilateral 1B en todos los pacientes.
disección del cuello de al menos el subnivel ipsilateral 1B
Otros nombres:
  • Lymphazurin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de ganglios linfáticos: 1. identificados dentro de cada grupo de ganglios linfáticos, 2. ubicados dentro de la glándula submandibular y 3. dentro del contenido fibroadiposo que se encuentra en lo profundo de la glándula submandibular.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo posquirúrgico
El número de ganglios linfáticos de cabeza/cuello en grupos predefinidos: preglandulares, prevasculares, retrovasculares y retroglandulares, así como el número de ganglios dentro de la glándula submandibular y dentro del contenido fibroadiposo que se encuentra en la profundidad de la glándula submandibular.
Punto de tiempo posquirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se documentará la presencia o ausencia de carcinoma dentro de cada uno de los ganglios evaluados, así como la diseminación extracapsular.
Periodo de tiempo: Momento posquirúrgico
Detección patológica de carcinoma dentro de cada uno de los ganglios disecados informados como grupos de ganglios.
Momento posquirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Robbins, M.D., SIU School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RON-SCCI 08-003-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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