Tason IB imusolmukkeiden anatominen suhde submandibulaariseen rauhaseen syöpäpotilailla
perjantai 12. joulukuuta 2014 päivittänyt: Southern Illinois University
Tuleva tutkimus tason IB imusolmukkeiden anatomisen suhteen arvioimiseksi submandibulaariseen rauhaseen potilailla, joilla on ylemmän ruoansulatuskanavan karsinooma
Hypoteesi
- Submandibulaarinen rauhanen ei ole lymfaattinen elin, ja se pysyy yleensä ilman pään ja kaulan syöpää, vaikka sitä ympäröivissä imusolmukkeissa on metastaattista sairautta.
- Kaikki submandibulaarisen kolmion imusolmukkeet voidaan poistaa ilman submandibulaarisen rauhasen resektiota.
Opintojen suunnittelu
Submandibulaaristen rauhasten esiintymistiheyden parempi ymmärtäminen voi johtaa hienostuneisiin hoitostrategioihin pään ja kaulan syövän hoitoon, mikä voi mahdollisesti säästää alaleuan rauhasen poistoa ja mahdollisesti parantaa hoidon pitkäaikaisia sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi
- Submandibulaarinen rauhanen ei ole lymfaattinen elin, ja se pysyy yleensä ilman pään ja kaulan syöpää, vaikka sitä ympäröivissä imusolmukkeissa on metastaattista sairautta.
- Kaikki submandibulaarisen kolmion imusolmukkeet voidaan poistaa ilman submandibulaarisen rauhasen resektiota.
Opintojen suunnittelu
- Prospektiivinen kontrolloitu tutkimus.
- Kaikille potilaille tehdään vähintään ipsilateraalisen alatason 1B kaulaleikkaus. Jos kyseessä on suuontelon kasvain, noin 15 minuuttia ennen leikkausta injektoidaan 1 ml Lymphazurin® sinistä väriainetta 4 kvadrantissa ensisijaiseen kohtaan. Dissektio suoritetaan 3 vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa leikataan kaikki imusolmukeryhmät, jotka sijaitsevat joko lateraalisesti, etupuolella, takaosassa, yläleuan alapuolella tai alempana, mutta tason 1B anatomisten rajojen sisällä. Submandibulaarinen rauhanen jätetään koskemattomaksi tässä toimenpiteen osassa. Seuraavaksi submandibulaarinen rauhanen poistetaan. Lopuksi kaikki jäljelle jäänyt rasvakudos, joka sijaitsee syvällä submandibulaarisessa rauhasessa tason IB rajoissa, poistetaan. Jokainen imusolmukeryhmä, submandibulaarinen rauhanen ja syvällä submandibulaarisessa rauhasessa oleva fibrorasvakudos toimitetaan patologiseen arviointiin erillisissä säiliöissä.
- Seuraavat päätepisteet mitataan: kussakin imusolmukeryhmässä tunnistettujen imusolmukkeiden lukumäärä, submandibulaarisessa rauhasessa sijaitsevien imusolmukkeiden lukumäärä ja syvällä submandibulaarisessa rauhasessa sijaitsevassa fibrorasvasisällössä olevien imusolmukkeiden lukumäärä. Karsinooman esiintyminen tai puuttuminen kussakin arvioidussa solmussa sekä kapselin ulkopuolinen leviäminen dokumentoidaan.
Submandibulaaristen rauhasten esiintymistiheyden parempi ymmärtäminen voi johtaa hienostuneisiin hoitostrategioihin pään ja kaulan syövän hoitoon, mikä voi mahdollisesti säästää alaleuan rauhasen poistoa ja mahdollisesti parantaa hoidon pitkäaikaisia sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu suuontelon, suunielun, kurkunpään tai hypofarynxin syöpä
- Alueellisten imusolmukkeiden hoito sisältäen kaulan dissektion, joka suoritetaan ensisijaisena menetelmänä
- Ei aikaisempaa hoitoa niskaan
- Ei aikaisempaa hoitoa indeksisyöpään (leikkaus, kemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito)
- Ei tunnettua etäpesäkkeitä aiheuttavaa sairautta
- Ikä >/= 18
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tutkimuskohtainen kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Protokollahoito on aloitettava </= 8 viikon diagnostisen biopsian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Edelliset tai samanaikaiset pään ja kaulan esivaalit
- Ennen leikkausta muuhun tutkimuspaikkaan kuin biopsiaan
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta syöpähoitoa 30 päivän sisällä aikaisemmin
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Tunnettu allergia Lymphazuriinille®
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
Kaikille potilaille tehdään vähintään ipsilateraalisen alatason 1B kaulaleikkaus
|
kaulan dissektio vähintään ipsilateraalisesta alatasosta 1B
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
imusolmukkeiden lukumäärä: 1. tunnistettu kussakin imusolmukeryhmässä, 2. sijaitsee submandibulaarisessa rauhasessa ja 3. fibrofattysisällössä, joka sijaitsee syvällä submandibulaarisessa rauhasessa.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen aikapiste
|
Pään/kaulan imusolmukkeiden lukumäärä ennalta määritellyissä ryhmissä: preglandulaarinen, prevaskulaarinen, retrovaskulaarinen ja retroglandulaarinen sekä solmukkeiden lukumäärä submandibulaarisessa rauhasessa ja syvällä submandibulaarisessa rauhasessa sijaitsevassa fibrorasvasisällössä.
|
Leikkauksen jälkeinen aikapiste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karsinooman esiintyminen tai puuttuminen kussakin arvioidussa solmussa sekä kapselin ulkopuolinen leviäminen dokumentoidaan.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen aikapiste
|
Karsinooman patologinen havaitseminen kussakin leikatussa solmussa raportoitu solmuryhminä.
|
Leikkauksen jälkeinen aikapiste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Robbins, M.D., SIU School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 5. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RON-SCCI 08-003-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .