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Relation anatomique entre les ganglions lymphatiques de niveau IB et la glande sous-maxillaire chez les patients cancéreux

12 décembre 2014 mis à jour par: Southern Illinois University

Étude prospective pour évaluer la relation anatomique entre les ganglions lymphatiques de niveau IB et la glande sous-maxillaire chez les patients atteints d'un carcinome des voies aérodigestives supérieures

Hypothèse

  1. La glande sous-maxillaire n'est pas un organe lymphatique et reste généralement non impliquée dans le cancer de la tête et du cou malgré la présence d'une maladie métastatique dans les ganglions lymphatiques qui l'entourent.
  2. Tous les ganglions lymphatiques du triangle sous-mandibulaire peuvent être retirés sans résection de la glande sous-mandibulaire.

Étudier le design

Une meilleure compréhension de la fréquence de l'atteinte de la glande sous-maxillaire peut conduire à des stratégies de traitement raffinées pour le cancer de la tête et du cou, ce qui peut éventuellement épargner l'ablation de la glande sous-maxillaire et potentiellement améliorer les effets secondaires à long terme du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Hypothèse

  1. La glande sous-maxillaire n'est pas un organe lymphatique et reste généralement non impliquée dans le cancer de la tête et du cou malgré la présence d'une maladie métastatique dans les ganglions lymphatiques qui l'entourent.
  2. Tous les ganglions lymphatiques du triangle sous-mandibulaire peuvent être retirés sans résection de la glande sous-mandibulaire.

Étudier le design

  1. Une étude prospective contrôlée.
  2. Une dissection du cou d'au moins le sous-niveau 1B ipsilatéral sera réalisée chez tous les patients. En cas de tumeurs de la cavité buccale, environ 15 minutes avant la chirurgie, 1 ml de colorant bleu Lymphazurin® sera injecté dans 4 quadrants autour du site primaire. La dissection sera réalisée en 3 étapes. Dans la première étape, tous les groupes de ganglions lymphatiques qui se trouvent sur les côtés, antérieurs, postérieurs, supérieurs ou inférieurs de la glande sous-maxillaire, mais dans les limites anatomiques du niveau 1B, seront disséqués. La glande sous-maxillaire sera laissée intacte pour cette partie de la procédure. Ensuite, la glande sous-maxillaire sera retirée. Enfin, tout tissu fibrogras restant qui se trouve profondément dans la glande sous-maxillaire dans les limites du niveau IB sera retiré. Chaque groupe de ganglions lymphatiques, la glande sous-maxillaire et le tissu fibrogras situé profondément sous la glande sous-maxillaire seront soumis à une évaluation pathologique dans des conteneurs séparés.
  3. Les paramètres suivants seront mesurés : le nombre de ganglions lymphatiques identifiés dans chaque groupe de ganglions lymphatiques, le nombre de ganglions lymphatiques situés dans la glande sous-maxillaire et le nombre de ganglions lymphatiques dans le contenu fibrogras situé profondément dans la glande sous-maxillaire. La présence ou l'absence de carcinome dans chacun des nœuds évalués sera documentée, ainsi que la propagation extracapsulaire.

Une meilleure compréhension de la fréquence de l'atteinte de la glande sous-maxillaire peut conduire à des stratégies de traitement raffinées pour le cancer de la tête et du cou, ce qui peut éventuellement épargner l'ablation de la glande sous-maxillaire et potentiellement améliorer les effets secondaires à long terme du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • SIU School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un carcinome histologiquement ou cytologiquement confirmé de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx
  • Traitement des ganglions lymphatiques régionaux pour inclure la dissection du cou effectuée comme modalité principale
  • Aucun traitement antérieur au cou
  • Aucun traitement antérieur pour le cancer index (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie biologique)
  • Aucune maladie métastatique à distance connue
  • Âge >/= 18
  • La capacité de comprendre et la volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit spécifique à l'étude
  • Le traitement du protocole doit commencer </= 8 semaines après la biopsie diagnostique

Critère d'exclusion:

  • Primaires tête et cou antérieurs ou simultanés
  • Chirurgie antérieure au site d'étude autre que la biopsie
  • Patients recevant tout autre traitement contre le cancer dans les 30 jours précédents
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Allergie connue à Lymphazurin®
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Une dissection du cou d'au moins le sous-niveau 1B ipsilatéral sera effectuée chez tous les patients
dissection du cou d'au moins le sous-niveau ipsilatéral 1B
Autres noms:
  • Lymphazurine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre de ganglions lymphatiques : 1. identifiés dans chaque groupe de ganglions lymphatiques, 2. situés dans la glande sous-maxillaire, et 3. dans le contenu fibro-gras situé au plus profond de la glande sous-maxillaire.
Délai: Point de temps post-chirurgical
Le nombre de ganglions lymphatiques de la tête/du cou dans des groupes prédéfinis : préglandulaires, prévasculaires, rétrovasculaires et rétroglandulaires, ainsi que le nombre de nœuds dans la glande sous-maxillaire et dans le contenu fibrogras situé profondément dans la glande sous-maxillaire.
Point de temps post-chirurgical

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présence ou l'absence de carcinome dans chacun des nœuds évalués sera documentée, ainsi que la propagation extracapsulaire.
Délai: Point de temps post-chirurgical
Détection pathologique du carcinome dans chacun des nœuds disséqués rapportés en tant que groupes de nœuds.
Point de temps post-chirurgical

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Robbins, M.D., SIU School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

5 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RON-SCCI 08-003-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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