- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00728130
Relation anatomique entre les ganglions lymphatiques de niveau IB et la glande sous-maxillaire chez les patients cancéreux
Étude prospective pour évaluer la relation anatomique entre les ganglions lymphatiques de niveau IB et la glande sous-maxillaire chez les patients atteints d'un carcinome des voies aérodigestives supérieures
Hypothèse
- La glande sous-maxillaire n'est pas un organe lymphatique et reste généralement non impliquée dans le cancer de la tête et du cou malgré la présence d'une maladie métastatique dans les ganglions lymphatiques qui l'entourent.
- Tous les ganglions lymphatiques du triangle sous-mandibulaire peuvent être retirés sans résection de la glande sous-mandibulaire.
Étudier le design
Une meilleure compréhension de la fréquence de l'atteinte de la glande sous-maxillaire peut conduire à des stratégies de traitement raffinées pour le cancer de la tête et du cou, ce qui peut éventuellement épargner l'ablation de la glande sous-maxillaire et potentiellement améliorer les effets secondaires à long terme du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse
- La glande sous-maxillaire n'est pas un organe lymphatique et reste généralement non impliquée dans le cancer de la tête et du cou malgré la présence d'une maladie métastatique dans les ganglions lymphatiques qui l'entourent.
- Tous les ganglions lymphatiques du triangle sous-mandibulaire peuvent être retirés sans résection de la glande sous-mandibulaire.
Étudier le design
- Une étude prospective contrôlée.
- Une dissection du cou d'au moins le sous-niveau 1B ipsilatéral sera réalisée chez tous les patients. En cas de tumeurs de la cavité buccale, environ 15 minutes avant la chirurgie, 1 ml de colorant bleu Lymphazurin® sera injecté dans 4 quadrants autour du site primaire. La dissection sera réalisée en 3 étapes. Dans la première étape, tous les groupes de ganglions lymphatiques qui se trouvent sur les côtés, antérieurs, postérieurs, supérieurs ou inférieurs de la glande sous-maxillaire, mais dans les limites anatomiques du niveau 1B, seront disséqués. La glande sous-maxillaire sera laissée intacte pour cette partie de la procédure. Ensuite, la glande sous-maxillaire sera retirée. Enfin, tout tissu fibrogras restant qui se trouve profondément dans la glande sous-maxillaire dans les limites du niveau IB sera retiré. Chaque groupe de ganglions lymphatiques, la glande sous-maxillaire et le tissu fibrogras situé profondément sous la glande sous-maxillaire seront soumis à une évaluation pathologique dans des conteneurs séparés.
- Les paramètres suivants seront mesurés : le nombre de ganglions lymphatiques identifiés dans chaque groupe de ganglions lymphatiques, le nombre de ganglions lymphatiques situés dans la glande sous-maxillaire et le nombre de ganglions lymphatiques dans le contenu fibrogras situé profondément dans la glande sous-maxillaire. La présence ou l'absence de carcinome dans chacun des nœuds évalués sera documentée, ainsi que la propagation extracapsulaire.
Une meilleure compréhension de la fréquence de l'atteinte de la glande sous-maxillaire peut conduire à des stratégies de traitement raffinées pour le cancer de la tête et du cou, ce qui peut éventuellement épargner l'ablation de la glande sous-maxillaire et potentiellement améliorer les effets secondaires à long terme du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- SIU School of Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un carcinome histologiquement ou cytologiquement confirmé de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx
- Traitement des ganglions lymphatiques régionaux pour inclure la dissection du cou effectuée comme modalité principale
- Aucun traitement antérieur au cou
- Aucun traitement antérieur pour le cancer index (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie biologique)
- Aucune maladie métastatique à distance connue
- Âge >/= 18
- La capacité de comprendre et la volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit spécifique à l'étude
- Le traitement du protocole doit commencer </= 8 semaines après la biopsie diagnostique
Critère d'exclusion:
- Primaires tête et cou antérieurs ou simultanés
- Chirurgie antérieure au site d'étude autre que la biopsie
- Patients recevant tout autre traitement contre le cancer dans les 30 jours précédents
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Allergie connue à Lymphazurin®
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: UN
Une dissection du cou d'au moins le sous-niveau 1B ipsilatéral sera effectuée chez tous les patients
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dissection du cou d'au moins le sous-niveau ipsilatéral 1B
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le nombre de ganglions lymphatiques : 1. identifiés dans chaque groupe de ganglions lymphatiques, 2. situés dans la glande sous-maxillaire, et 3. dans le contenu fibro-gras situé au plus profond de la glande sous-maxillaire.
Délai: Point de temps post-chirurgical
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Le nombre de ganglions lymphatiques de la tête/du cou dans des groupes prédéfinis : préglandulaires, prévasculaires, rétrovasculaires et rétroglandulaires, ainsi que le nombre de nœuds dans la glande sous-maxillaire et dans le contenu fibrogras situé profondément dans la glande sous-maxillaire.
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Point de temps post-chirurgical
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La présence ou l'absence de carcinome dans chacun des nœuds évalués sera documentée, ainsi que la propagation extracapsulaire.
Délai: Point de temps post-chirurgical
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Détection pathologique du carcinome dans chacun des nœuds disséqués rapportés en tant que groupes de nœuds.
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Point de temps post-chirurgical
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Robbins, M.D., SIU School of Medicine
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RON-SCCI 08-003-1
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