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Anatomische Beziehung von Lymphknoten der Stufe IB zur Glandula submandibularis bei Krebspatienten

12. Dezember 2014 aktualisiert von: Southern Illinois University

Prospektive Studie zur Bewertung der anatomischen Beziehung von Lymphknoten der Stufe IB zur Submandibulardrüse bei Patienten mit Karzinom des oberen Aerodigestivtraktes

Hypothese

  1. Die Glandula submandibularis ist kein lymphatisches Organ und bleibt normalerweise unbeteiligt an Kopf-Hals-Karzinomen, obwohl in den Lymphknoten, die sie umgeben, Metastasen vorhanden sind.
  2. Alle Lymphknoten im Trigonum submandibularis können ohne Resektion der Glandula submandibularis entfernt werden.

Studiendesign

Ein besseres Verständnis der Häufigkeit der Submandibulardrüsenbeteiligung kann zu verfeinerten Behandlungsstrategien für Kopf- und Halskrebs führen, die möglicherweise die Entfernung der Submandibulardrüse ersparen und möglicherweise die langfristigen Nebenwirkungen der Therapie verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hypothese

  1. Die Glandula submandibularis ist kein lymphatisches Organ und bleibt normalerweise unbeteiligt an Kopf-Hals-Karzinomen, obwohl in den Lymphknoten, die sie umgeben, Metastasen vorhanden sind.
  2. Alle Lymphknoten im Trigonum submandibularis können ohne Resektion der Glandula submandibularis entfernt werden.

Studiendesign

  1. Eine prospektive kontrollierte Studie.
  2. Bei allen Patienten wird eine Neck dissection mindestens des ipsilateralen Sublevels 1B durchgeführt. Bei Mundhöhlentumoren wird etwa 15 Minuten vor der Operation 1 ml Lymphazurin® blauer Farbstoff in 4 Quadranten um die primäre Stelle herum injiziert. Die Dissektion wird in 3 Stufen durchgeführt. Im ersten Schritt werden alle Lymphknotengruppen präpariert, die entweder lateral, anterior, posterior, superior oder inferior der Glandula submandibularis, aber innerhalb der anatomischen Grenzen von Level 1B liegen. Die Glandula submandibularis wird für diesen Teil des Eingriffs intakt gelassen. Als nächstes wird die Glandula submandibularis entfernt. Abschließend wird jegliches restliche Fibrofettgewebe, das tief unter der Glandula submandibularis innerhalb der Grenzen von Level IB liegt, entfernt. Jede Lymphknotengruppe, die Glandula submandibularis und das tief an der Glandula submandibularis liegende Fibrofettgewebe werden in getrennten Behältnissen zur pathologischen Begutachtung eingereicht.
  3. Die folgenden Endpunkte werden gemessen: die Anzahl der identifizierten Lymphknoten innerhalb jeder Lymphknotengruppe, die Anzahl der Lymphknoten innerhalb der Submandibulardrüse und die Anzahl der Lymphknoten innerhalb des Fibrofettinhalts, der tief zur Submandibulardrüse liegt. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Karzinoms in jedem der bewerteten Knoten wird ebenso dokumentiert wie die extrakapsuläre Ausbreitung.

Ein besseres Verständnis der Häufigkeit der Submandibulardrüsenbeteiligung kann zu verfeinerten Behandlungsstrategien für Kopf- und Halskrebs führen, die möglicherweise die Entfernung der Submandibulardrüse ersparen und möglicherweise die langfristigen Nebenwirkungen der Therapie verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • SIU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Karzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Larynx oder des Hypopharynx haben
  • Die Behandlung der regionalen Lymphknoten, einschließlich der Halsdissektion, wird als primäre Modalität durchgeführt
  • Keine vorherige Behandlung des Halses
  • Keine vorherige Behandlung des Indexkrebses (Operation, Chemotherapie, Bestrahlung oder biologische Therapie)
  • Keine bekannte Fernmetastasierung
  • Alter >/= 18
  • Die Fähigkeit, eine studienspezifische schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
  • Die Protokollbehandlung muss </= 8 Wochen diagnostischer Biopsie beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitige Kopf-Hals-Primäre
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff an einer anderen Stelle als der Biopsie
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen zuvor eine andere Behandlung gegen Krebs erhalten haben
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Bekannte Allergie gegen Lymphazurin®
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Bei allen Patienten wird eine Neck dissection mindestens des ipsilateralen Sublevels 1B durchgeführt
Nackendissektion mindestens des ipsilateralen Sublevels 1B
Andere Namen:
  • Lymphazurin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Lymphknoten: 1. Identifiziert innerhalb jeder Lymphknotengruppe, 2. Befindet sich innerhalb der Submandibulardrüse und 3. Innerhalb des Fibrofettinhalts, der tief zur Submandibulardrüse liegt.
Zeitfenster: Postoperativer Zeitpunkt
Die Anzahl der Kopf-Hals-Lymphknoten in vordefinierten Gruppen: Präglandulär, Prävaskulär, Retrovaskulär und Retroglandulär sowie die Anzahl der Knoten innerhalb der Glandula submandibularis und innerhalb des Fibrofettinhalts, der tief an der Glandula submandibularis liegt.
Postoperativer Zeitpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Karzinoms in jedem der untersuchten Knoten wird dokumentiert, ebenso wie die extrakapsuläre Ausbreitung.
Zeitfenster: Postoperativer Zeitpunkt
Pathologischer Nachweis eines Karzinoms innerhalb jedes der als Knotengruppen gemeldeten dissektierten Knoten.
Postoperativer Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Robbins, M.D., SIU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RON-SCCI 08-003-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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