- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00728130
Anatomische Beziehung von Lymphknoten der Stufe IB zur Glandula submandibularis bei Krebspatienten
Prospektive Studie zur Bewertung der anatomischen Beziehung von Lymphknoten der Stufe IB zur Submandibulardrüse bei Patienten mit Karzinom des oberen Aerodigestivtraktes
Hypothese
- Die Glandula submandibularis ist kein lymphatisches Organ und bleibt normalerweise unbeteiligt an Kopf-Hals-Karzinomen, obwohl in den Lymphknoten, die sie umgeben, Metastasen vorhanden sind.
- Alle Lymphknoten im Trigonum submandibularis können ohne Resektion der Glandula submandibularis entfernt werden.
Studiendesign
Ein besseres Verständnis der Häufigkeit der Submandibulardrüsenbeteiligung kann zu verfeinerten Behandlungsstrategien für Kopf- und Halskrebs führen, die möglicherweise die Entfernung der Submandibulardrüse ersparen und möglicherweise die langfristigen Nebenwirkungen der Therapie verbessern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese
- Die Glandula submandibularis ist kein lymphatisches Organ und bleibt normalerweise unbeteiligt an Kopf-Hals-Karzinomen, obwohl in den Lymphknoten, die sie umgeben, Metastasen vorhanden sind.
- Alle Lymphknoten im Trigonum submandibularis können ohne Resektion der Glandula submandibularis entfernt werden.
Studiendesign
- Eine prospektive kontrollierte Studie.
- Bei allen Patienten wird eine Neck dissection mindestens des ipsilateralen Sublevels 1B durchgeführt. Bei Mundhöhlentumoren wird etwa 15 Minuten vor der Operation 1 ml Lymphazurin® blauer Farbstoff in 4 Quadranten um die primäre Stelle herum injiziert. Die Dissektion wird in 3 Stufen durchgeführt. Im ersten Schritt werden alle Lymphknotengruppen präpariert, die entweder lateral, anterior, posterior, superior oder inferior der Glandula submandibularis, aber innerhalb der anatomischen Grenzen von Level 1B liegen. Die Glandula submandibularis wird für diesen Teil des Eingriffs intakt gelassen. Als nächstes wird die Glandula submandibularis entfernt. Abschließend wird jegliches restliche Fibrofettgewebe, das tief unter der Glandula submandibularis innerhalb der Grenzen von Level IB liegt, entfernt. Jede Lymphknotengruppe, die Glandula submandibularis und das tief an der Glandula submandibularis liegende Fibrofettgewebe werden in getrennten Behältnissen zur pathologischen Begutachtung eingereicht.
- Die folgenden Endpunkte werden gemessen: die Anzahl der identifizierten Lymphknoten innerhalb jeder Lymphknotengruppe, die Anzahl der Lymphknoten innerhalb der Submandibulardrüse und die Anzahl der Lymphknoten innerhalb des Fibrofettinhalts, der tief zur Submandibulardrüse liegt. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Karzinoms in jedem der bewerteten Knoten wird ebenso dokumentiert wie die extrakapsuläre Ausbreitung.
Ein besseres Verständnis der Häufigkeit der Submandibulardrüsenbeteiligung kann zu verfeinerten Behandlungsstrategien für Kopf- und Halskrebs führen, die möglicherweise die Entfernung der Submandibulardrüse ersparen und möglicherweise die langfristigen Nebenwirkungen der Therapie verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Karzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Larynx oder des Hypopharynx haben
- Die Behandlung der regionalen Lymphknoten, einschließlich der Halsdissektion, wird als primäre Modalität durchgeführt
- Keine vorherige Behandlung des Halses
- Keine vorherige Behandlung des Indexkrebses (Operation, Chemotherapie, Bestrahlung oder biologische Therapie)
- Keine bekannte Fernmetastasierung
- Alter >/= 18
- Die Fähigkeit, eine studienspezifische schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
- Die Protokollbehandlung muss </= 8 Wochen diagnostischer Biopsie beginnen
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder gleichzeitige Kopf-Hals-Primäre
- Vorheriger chirurgischer Eingriff an einer anderen Stelle als der Biopsie
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen zuvor eine andere Behandlung gegen Krebs erhalten haben
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Bekannte Allergie gegen Lymphazurin®
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
Bei allen Patienten wird eine Neck dissection mindestens des ipsilateralen Sublevels 1B durchgeführt
|
Nackendissektion mindestens des ipsilateralen Sublevels 1B
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Anzahl der Lymphknoten: 1. Identifiziert innerhalb jeder Lymphknotengruppe, 2. Befindet sich innerhalb der Submandibulardrüse und 3. Innerhalb des Fibrofettinhalts, der tief zur Submandibulardrüse liegt.
Zeitfenster: Postoperativer Zeitpunkt
|
Die Anzahl der Kopf-Hals-Lymphknoten in vordefinierten Gruppen: Präglandulär, Prävaskulär, Retrovaskulär und Retroglandulär sowie die Anzahl der Knoten innerhalb der Glandula submandibularis und innerhalb des Fibrofettinhalts, der tief an der Glandula submandibularis liegt.
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Postoperativer Zeitpunkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Karzinoms in jedem der untersuchten Knoten wird dokumentiert, ebenso wie die extrakapsuläre Ausbreitung.
Zeitfenster: Postoperativer Zeitpunkt
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Pathologischer Nachweis eines Karzinoms innerhalb jedes der als Knotengruppen gemeldeten dissektierten Knoten.
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Postoperativer Zeitpunkt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Robbins, M.D., SIU School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RON-SCCI 08-003-1
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