Анатомическое отношение лимфатических узлов уровня IB к поднижнечелюстной железе у онкологических больных
12 декабря 2014 г. обновлено: Southern Illinois University
Проспективное исследование для оценки анатомического отношения лимфатических узлов уровня IB к поднижнечелюстной железе у пациентов с раком верхних дыхательных путей
Гипотеза
- Поднижнечелюстная железа не является лимфатическим органом и обычно не поражается при раке головы и шеи, несмотря на наличие метастазов в окружающих ее лимфатических узлах.
- Все лимфатические узлы в поднижнечелюстном треугольнике могут быть удалены без резекции поднижнечелюстной железы.
Дизайн исследования
Лучшее понимание частоты поражения поднижнечелюстной железы может привести к уточнению стратегий лечения рака головы и шеи, что, возможно, позволит избежать удаления поднижнечелюстной железы и потенциально улучшить долгосрочные побочные эффекты терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза
- Поднижнечелюстная железа не является лимфатическим органом и обычно не поражается при раке головы и шеи, несмотря на наличие метастазов в окружающих ее лимфатических узлах.
- Все лимфатические узлы в поднижнечелюстном треугольнике могут быть удалены без резекции поднижнечелюстной железы.
Дизайн исследования
- Проспективное контролируемое исследование.
- Диссекция шеи, по крайней мере, на ипсилатеральном подуровне 1B будет выполняться у всех пациентов. При опухолях полости рта примерно за 15 минут до операции в 4 квадранта вокруг первичного очага вводят 1 мл синего красителя Лимфазурин®. Вскрытие будет проводиться в 3 этапа. На первом этапе будут вырезаны все группы лимфатических узлов, которые лежат латеральнее, переднее, заднее, выше или ниже поднижнечелюстной железы, но в пределах анатомических границ уровня 1В. Поднижнечелюстная железа остается нетронутой для этой части процедуры. Далее будет удалена поднижнечелюстная железа. Наконец, любая оставшаяся фиброзно-жировая ткань, которая лежит глубоко в поднижнечелюстной железе в пределах уровня IB, будет удалена. Каждая группа лимфатических узлов, поднижнечелюстная железа и фиброзно-жировая ткань, лежащая глубоко в поднижнечелюстной железе, будут представлены для патологической оценки в отдельных контейнерах.
- Будут измеряться следующие конечные точки: количество лимфатических узлов, идентифицированных в каждой группе лимфатических узлов, количество лимфатических узлов, расположенных в поднижнечелюстной железе, и количество лимфатических узлов в пределах фиброзно-жирового содержимого, лежащего глубоко в поднижнечелюстной железе. Будет документировано наличие или отсутствие карциномы в каждом из оцениваемых узлов, а также экстракапсулярное распространение.
Лучшее понимание частоты поражения поднижнечелюстной железы может привести к уточнению стратегий лечения рака головы и шеи, что, возможно, позволит избежать удаления поднижнечелюстной железы и потенциально улучшить долгосрочные побочные эффекты терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак полости рта, ротоглотки, гортани или гортаноглотки.
- Лечение регионарных лимфатических узлов, включающее диссекцию шеи в качестве основного метода
- Отсутствие предшествующего лечения шеи
- Отсутствие предыдущего лечения индексного рака (хирургия, химиотерапия, лучевая или биологическая терапия)
- Нет известных отдаленных метастатических заболеваний
- Возраст >/= 18
- Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия для конкретного исследования
- Протокольное лечение должно начинаться </= через 8 недель после диагностической биопсии
Критерий исключения:
- Предыдущие или одновременные первичные обследования головы и шеи
- Предшествующая операция на месте исследования, отличном от биопсии
- Пациенты, получавшие любое другое лечение рака в течение 30 дней до этого
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Известная аллергия на Лимфазурин®
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Диссекция шеи, по крайней мере, на ипсилатеральном подуровне 1B будет выполняться у всех пациентов.
|
рассечение шеи, по крайней мере, на ипсилатеральном подуровне 1B
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лимфатических узлов: 1. Выявляются в каждой группе лимфатических узлов, 2. Расположены в поднижнечелюстной железе и 3. В фиброжировом содержимом, лежащем глубоко в поднижнечелюстной железе.
Временное ограничение: Послеоперационный момент времени
|
Количество лимфатических узлов головы/шейки в заранее определенных группах: прегландулярные, преваскулярные, ретроваскулярные и ретрогландулярные, а также количество лимфатических узлов в поднижнечелюстной железе и в фиброзно-жировом содержимом, лежащем глубоко в поднижнечелюстной железе.
|
Послеоперационный момент времени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет задокументировано наличие или отсутствие карциномы в каждом из оцениваемых узлов, а также экстракапсулярное распространение.
Временное ограничение: Послеоперационный момент времени
|
Патологическое обнаружение карциномы в каждом из рассеченных узлов указывается в виде групп узлов.
|
Послеоперационный момент времени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Robbins, M.D., SIU School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RON-SCCI 08-003-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .