Anatomický vztah lymfatických uzlin úrovně IB k submandibulární žláze u pacientů s rakovinou
12. prosince 2014 aktualizováno: Southern Illinois University
Prospektivní studie k posouzení anatomického vztahu lymfatických uzlin úrovně IB k submandibulární žláze u pacientů s karcinomem horního aerodigestivního traktu
Hypotéza
- Submandibulární žláza není lymfatický orgán a obvykle zůstává u rakoviny hlavy a krku nepostižena navzdory přítomnosti metastatického onemocnění v lymfatických uzlinách, které ji obklopují.
- Všechny lymfatické uzliny v submandibulárním trojúhelníku mohou být odstraněny bez resekce submandibulární žlázy.
Studovat design
Lepší pochopení frekvence postižení submandibulární žlázy může vést k rafinovaným léčebným strategiím pro rakovinu hlavy a krku, které mohou možná ušetřit odstranění submandibulární žlázy a potenciálně zlepšit dlouhodobé vedlejší účinky terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza
- Submandibulární žláza není lymfatický orgán a obvykle zůstává u rakoviny hlavy a krku nepostižena navzdory přítomnosti metastatického onemocnění v lymfatických uzlinách, které ji obklopují.
- Všechny lymfatické uzliny v submandibulárním trojúhelníku mohou být odstraněny bez resekce submandibulární žlázy.
Studovat design
- Prospektivní kontrolovaná studie.
- U všech pacientů bude provedena krční disekce alespoň ipsilaterální podúrovně 1B. V případě nádorů dutiny ústní bude asi 15 minut před operací injikováno 1 ml barviva Lymphazurin® blue do 4 kvadrantů kolem primárního místa. Disekce bude provedena ve 3 etapách. V první fázi budou vypreparovány všechny skupiny lymfatických uzlin, které leží buď laterálně, přední, zadní, horní nebo dolní od submandibulární žlázy, ale v anatomických hranicích úrovně 1B. Submandibulární žláza zůstane pro tuto část postupu nedotčená. Dále bude odstraněna submandibulární žláza. Nakonec bude odstraněna jakákoli zbývající tuková tkáň, která leží hluboko v submandibulární žláze v mezích úrovně IB. Každá skupina lymfatických uzlin, submandibulární žláza a fibrotuková tkáň ležící hluboko k submandibulární žláze budou předloženy k patologickému posouzení v samostatných nádobách.
- Budou měřeny následující koncové body: počet lymfatických uzlin identifikovaných v každé skupině lymfatických uzlin, počet lymfatických uzlin umístěných v submandibulární žláze a počet lymfatických uzlin v obsahu fibrotuk ležícího hluboko k submandibulární žláze. Bude dokumentována přítomnost nebo nepřítomnost karcinomu v každé z hodnocených uzlin a také extrakapsulární šíření.
Lepší pochopení frekvence postižení submandibulární žlázy může vést k rafinovaným léčebným strategiím pro rakovinu hlavy a krku, které mohou možná ušetřit odstranění submandibulární žlázy a potenciálně zlepšit dlouhodobé vedlejší účinky terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu
- Léčba regionálních lymfatických uzlin zahrnující disekci krku prováděnou jako primární modalita
- Žádná předchozí léčba krku
- Žádná předchozí léčba indexové rakoviny (chirurgie, chemoterapie, ozařování nebo biologická terapie)
- Žádné známé vzdálené metastatické onemocnění
- Věk >/= 18
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas specifický pro studii
- Protokolní léčba musí začít </= 8 týdnů diagnostické biopsie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo souběžné primární volby hlavy a krku
- Před chirurgickým zákrokem na místo studie jiné než biopsie
- Pacienti, kteří dostávali jakoukoli jinou léčbu rakoviny během 30 dnů předtím
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- Známá alergie na Lymphazurin®
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
U všech pacientů bude provedena krční disekce alespoň ipsilaterální podúrovně 1B
|
krční disekce alespoň ipsilaterální podúrovně 1B
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lymfatických uzlin: 1. Identifikován v každé skupině lymfatických uzlin, 2. Nachází se v podčelistní žláze a 3. V obsahu fibrotukových vazů ležících hluboko v podčelistní žláze.
Časové okno: Časový bod po operaci
|
Počet lymfatických uzlin na hlavě/krku v předem definovaných skupinách: Preglandulární, Prevaskulární, Retrovaskulární a Retroglandulární, stejně jako počet uzlin v podčelistní žláze a v obsahu fibrotuku ležícího hluboko k submandibulární žláze.
|
Časový bod po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude zdokumentována přítomnost nebo nepřítomnost karcinomu v každé z hodnocených uzlin, stejně jako extrakapsulární šíření.
Časové okno: Časový bod po operaci
|
Patologická detekce karcinomu v každé z vypreparovaných uzlin uváděná jako skupiny uzlin.
|
Časový bod po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Robbins, M.D., SIU School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
5. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RON-SCCI 08-003-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy