암환자에서 Level IB 림프절과 악하선의 해부학적 관계
2014년 12월 12일 업데이트: Southern Illinois University
상부 호흡소화관 암종 환자에서 레벨 IB 림프절과 악하선의 해부학적 관계를 평가하기 위한 전향적 연구
가설
- 턱밑 샘은 림프 기관이 아니며 주변 림프절에 전이성 질환이 있음에도 불구하고 일반적으로 두경부암과 관련이 없습니다.
- 턱밑 삼각근의 모든 림프절은 턱밑 샘의 절제 없이 제거될 수 있습니다.
연구 설계
악하선 침범 빈도에 대한 더 나은 이해는 두경부암에 대한 정교한 치료 전략으로 이어질 수 있으며, 이는 악하선 제거를 절약하고 잠재적으로 치료로 인한 장기적인 부작용을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
가설
- 턱밑 샘은 림프 기관이 아니며 주변 림프절에 전이성 질환이 있음에도 불구하고 일반적으로 두경부암과 관련이 없습니다.
- 턱밑 삼각근의 모든 림프절은 턱밑 샘의 절제 없이 제거될 수 있습니다.
연구 설계
- 전향적 통제 연구.
- 적어도 동측 하위 수준 1B의 경부 절개는 모든 환자에서 수행됩니다. 구강 종양의 경우 수술 약 15분 전에 Lymphazurin® blue 염료 1ml를 원발 부위 주변 4분면에 주입합니다. 해부는 3 단계로 수행됩니다. 첫 번째 단계에서는 턱밑샘의 측면, 전방, 후방, 상방 또는 하방에 있지만 레벨 1B의 해부학적 경계 내에 있는 모든 림프절 그룹이 해부됩니다. 턱밑 샘은 절차의 이 부분을 위해 그대로 남습니다. 다음으로 턱밑샘을 제거합니다. 마지막으로, 레벨 IB의 범위 내에서 악하선 깊숙이 있는 나머지 섬유지방 조직을 제거합니다. 각각의 림프절 그룹, 턱밑샘 및 턱밑샘 깊숙이 있는 섬유지방 조직은 별도의 용기에서 병리학적 평가를 위해 제출됩니다.
- 다음 종점을 측정합니다: 각 림프절 그룹 내에서 확인된 림프절 수, 턱밑 샘 내에 위치한 림프절 수, 턱밑 샘 깊숙이 있는 섬유 지방 내용물 내의 림프절 수. 평가된 각 노드 내에서 암종의 존재 또는 부재는 물론 피막외 퍼짐도 문서화됩니다.
악하선 침범 빈도에 대한 더 나은 이해는 두경부암에 대한 정교한 치료 전략으로 이어질 수 있으며, 이는 악하선 제거를 절약하고 잠재적으로 치료로 인한 장기적인 부작용을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 구강, 구인두, 후두 또는 하인두의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암종을 가지고 있어야 합니다.
- 일차 양식으로 수행되는 경부 절개를 포함하는 국소 림프절 치료
- 목에 대한 이전 치료 없음
- 지표 암에 대한 이전 치료 없음(수술, 화학 요법, 방사선 또는 생물학적 요법)
- 알려진 원격 전이성 질환 없음
- 나이 >/= 18
- 연구 관련 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 프로토콜 치료는 </= 8주 진단 생검을 시작해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 또는 동시 두경부 예비 선거
- 생검 이외의 연구 부위에 대한 사전 수술
- 이전에 30일 이내에 다른 암 치료를 받은 환자
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- Lymphazurin®에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
적어도 동측 하위 수준 1B의 경부 절개는 모든 환자에서 수행됩니다.
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적어도 동측 하위 수준 1B의 목 해부
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프절의 수: 1. 각 림프절 그룹 내에서 확인됨, 2. 턱밑샘 내에 위치, 3. 턱밑샘 깊숙이 있는 섬유지방 내용물 내.
기간: 수술 후 시점
|
미리 정의된 그룹의 두경부 림프절 수: 전선, 전혈관, 후혈관 및 역선뿐만 아니라 악하선과 악하선 깊숙이 있는 섬유지방 내용물 내의 림프절 수.
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수술 후 시점
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평가된 각 림프절 내에서 암종의 존재 또는 부재는 피막외 퍼짐뿐만 아니라 문서화됩니다.
기간: 수술 후 시점
|
노드 그룹으로 보고된 해부된 각 노드 내의 암종의 병리학적 검출.
|
수술 후 시점
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Robbins, M.D., SIU School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RON-SCCI 08-003-1
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