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メタンフェタミン依存症に対するアリピプラゾール:二重盲検プラセボ試験

2015年6月25日 更新者:US Department of Veterans Affairs

アンフェタミンに対するアリピプラゾールの二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、アリピプラゾールによる治療が、メタンフェタミン依存症と診断された患者のメタンフェタミン渇望と使用の減少につながるかどうかをテストすることです。 メタンフェタミン依存症の治療のためにオマハVA医療センターに来院し、研究の選択基準を満たす患者は、参加するよう招待されます。 研究への参加は約14週間続きます。

調査の概要

詳細な説明

メタンフェタミンの乱用と依存は、主要な健康問題になっています。 これらの障害の生涯有病率は 2 ~ 3% にもなり、重大な医学的、精神医学的、および歯科的問題につながる可能性があり、罹患率と死亡率が増加する可能性があります。 メタンフェタミンの乱用は、生活の 1 つまたは複数の領域で問題を引き起こす使用パターンです。 メタンフェタミン依存症は、より深刻な障害であり、多くの場合、メタンフェタミンへの耐性または身体的依存、その使用に対する制御不能など、メタンフェタミンの影響に対する生物学的適応を伴います (いくつかの禁煙の試みの失敗、次の最高へのこだわり、など)、およびメタンフェタミン摂取の医学的、法的、および社会的影響を含む、その過剰使用に続く不適応な結果. メタンフェタミン依存症に対する FDA 承認の医薬品がないため、この障害の薬物療法の分野における研究の需要が高まっています。 一部の医薬品は探索的な方法で研究されていますが、この分野ではさらに多くの研究が必要です. この研究の目的は、アリピプラゾール (1 日あたり 5 ~ 15 mg の比較的低用量) の有効性を、メタンフェタミン依存症の参加者を対象とした前向き二重盲検研究でプラセボと比較して、使用と渇望を減らすことで調べることです。メタンフェタミンのために。 参加者のメタンフェタミンのない週の割合の変化によって測定されるように、アリピプラゾールはメタンフェタミンの使用を大幅に減らすと予想されます。 副次的な結果には以下が含まれます。定量的メタンフェタミンの尿、メタンフェタミン使用の自己報告(タイムラインフォローバックスケール - TLFB、およびブリーフ物質渇望スケール -BSCS によって測定)、12 週間の積極的な治療部分の過程での他の物質のケービングおよび使用トライアル。 この研究の第 2 の目標は、参加者からデータを収集するための対話型音声応答 (IVR) 技術の有効性、および毎週の訪問中に収集されたメタンフェタミンやその他の物質の使用、渇望、および服薬順守に関するデータとの相関関係をテストすることです。 . 患者の気分と不安は、ハミルトン不安尺度(HAM-A)、ハミルトンうつ病尺度(HAM-D)、および生活の質指数(QOLI)を使用して、研究の過程で測定されます。 安全対策には、異常不随意運動スケール(AIMS)、副作用チェックリスト(SEC)、バーンズ アカシジア スケール、空腹時血糖モニタリング、患者の体重モニタリングが含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -19歳から65歳までの退役軍人で、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  • -DSM-IV(SCID-II)の構造化臨床面接によって決定されたメタンフェタミン依存症の一次診断。 アルコール、コカイン、アヘン剤、マリファナなどの他の物質に現在依存していてはなりません。 ただし、これらの薬物の乱用は、この研究では許可されます。
  • メタンフェタミンの最後の使用から 30 日以内。
  • 入会時から3ヶ月間、月1回以上ご利用いただいている方。
  • -ベースラインセッション時にインフォームドコンセントを提供するために、メタンフェタミンの現在の中毒効果なしで存在する
  • SCIDによる統合失調症の診断なし。 気分障害または不安障害の病歴がある場合、少なくとも過去 2 週間は積極的な薬理学的治療を受けていません。
  • 自殺行為または殺人行為であってはならない
  • 現在、向精神薬(抗精神病薬、気分安定薬、抗不安薬、または抗うつ薬)を服用していない
  • 女性被験者は妊娠中または授乳中であってはならず、妊娠の可能性がある場合は承認された避妊法を使用している必要があります
  • 医学的禁忌(最近の心筋梗塞、脳血管障害、正常範囲の 3 倍を超える検査値の異常など)がない
  • 不安定な糖尿病または現在の空腹時血糖検査 > 140 mg/dl なし
  • 認知症の診断がない
  • 安定した住所と電話へのアクセスが必要です

除外基準:

  • 同意を提供できない、または同意したくない
  • -入院治療を必要とする医学的または精神医学的不安定性
  • -アリピプラゾールに対する以前に報告されたアレルギーまたは有害反応
  • 精神科の入院/外来治療に不随意に関与している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:1
アリピプラゾール(エビリファイ)、1日5~15mgの柔軟な投与
実薬(アリピプラゾール 1 日 5 ~ 15 mg)とプラセボ(1 日 5 ~ 15 mg のプラセボ類似薬)の 12 週間の比較
他の名前:
  • エビリファイ
PLACEBO_COMPARATOR:2
プラセボに似た柔軟な投与量 1 日あたり 5 ~ 15 mg
1 日あたり 5 ~ 15 mg のプラセボ (実薬を含まない錠剤) と実薬 (1 日あたり 5 ~ 15 mg のアリピプラゾール) の 12 週間の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
タイム ライン フォローバック (TLFB) および尿薬物スクリーニングによって毎週測定されるメタンフェタミン使用の減少
時間枠:12 週間にわたって毎週評価
12 週間にわたって毎週評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
簡易物質渇望尺度 (BSCS) によって毎週測定されるメタンフェタミン渇望の減少
時間枠:12 週間にわたって毎週評価
12 週間にわたって毎週評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Syed Pirzada Sattar, MD、VA Medical Center, Omaha

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月25日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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