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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00728312
메탐페타민 의존에 대한 아리피프라졸: 이중 맹검 위약 시험
2015년 6월 25일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
암페타민에 대한 아리피프라졸의 이중 맹검 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 아리피프라졸 치료가 메스암페타민 의존으로 진단된 환자의 메스암페타민 갈망 및 사용 감소로 이어지는지 여부를 테스트하는 것입니다.
메스암페타민 의존 치료를 위해 오마하 VA 의료 센터에 출석하고 연구의 포함 기준을 충족하는 환자가 참여하도록 초대됩니다.
연구 참여는 약 14주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
메탐페타민 남용과 의존은 주요 건강 문제가 되었습니다.
이러한 장애의 평생 유병률은 2-3%로 높을 수 있으며 심각한 의학적, 정신과 및 치과 문제를 유발할 수 있으며 이환율과 사망률을 증가시킬 수 있습니다.
메탐페타민 남용은 삶의 한 가지 이상의 영역에서 문제를 일으키는 사용 패턴입니다.
메스암페타민 의존성은 메스암페타민에 대한 내성 또는 신체적 의존성, 메스암페타민 사용에 대한 통제력 상실(몇 차례의 금연 시도 실패, 다음 최고치에 대한 집착, 등) 및 메스암페타민 섭취의 의학적, 법적 및 사회적 결과를 포함하여 과도한 사용에 따른 부적응 결과.
메스암페타민 의존에 대한 FDA 승인 약물의 부족으로 인해 이 장애의 약물 요법 분야에 대한 연구 수요가 증가했습니다.
일부 약물이 탐색적 방식으로 연구되었지만 이 분야에 대한 더 많은 연구가 여전히 필요합니다.
이 연구의 목적은 아리피프라졸(하루 5-15mg의 상대적으로 낮은 용량)이 메스암페타민 의존성이 있는 참가자를 대상으로 한 전향적 이중 맹검 연구에서 위약과 비교하여 사용 및 갈망을 줄이는 효능을 조사하는 것입니다. 메탐페타민.
우리는 아리피프라졸이 참가자의 메스암페타민 없는 주 비율의 변화로 측정된 바와 같이 메스암페타민 사용을 상당히 감소시킬 것으로 기대합니다.
이차 결과에는 다음이 포함됩니다. 정량적 메스암페타민에 대한 소변, 메스암페타민 사용에 대한 자가 보고(Time Line Follow Back Scale - TLFB 및 Brief Substance Craving Scale -BSCS로 측정), 동굴 탐험 및 12주간의 기타 물질 사용 재판.
이 연구의 두 번째 목표는 참여자로부터 데이터를 수집하기 위한 IVR(Interactive Voice Response) 기술의 효능과 주간 방문 동안 수집된 메스암페타민 및 기타 물질 사용, 갈망 및 복약 준수에 대한 데이터와의 상관 관계를 테스트하는 것입니다. .
환자의 기분 및 불안은 Hamilton Anxiety Scale(HAM-A), Hamilton Depression Scale(HAM-D) 및 Quality of Life Index(QOLI)를 사용하여 연구 과정을 통해 측정됩니다.
안전 조치에는 비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS), 부작용 체크리스트(SEC), Barnes Akathisia 척도, 공복 혈당 모니터링 및 환자 체중 모니터링이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 19~65세의 퇴역 군인
- DSM-IV(SCID-II)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정된 메스암페타민 의존의 일차 진단. 알코올, 코카인, 아편류 및 마리화나와 같은 다른 물질에 대한 현재 의존성이 없어야 합니다. 그러나 이러한 약물의 남용은 이 연구에서 허용됩니다.
- 메스암페타민을 마지막으로 사용한 날로부터 30일 이내.
- 등록 시 지난 3개월 동안 한 달에 한 번 이상 사용 중이어야 합니다.
- 베이스라인 세션 시 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 메스암페타민의 현재 중독 효과 없이 존재
- SCID에 의한 정신분열증 진단 없음. 기분 또는 불안 장애의 병력이 있는 경우, 적어도 지난 2주 동안 적극적인 약물 치료를 받지 않습니다.
- 자살 또는 타살이 아니어야 함
- 현재 향정신성 약물(항정신성 약물, 기분 안정제, 항불안제 또는 항우울제)을 복용하지 않음
- 여성 피험자는 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며, 임신 가능성이 있는 경우 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 의학적 금기 사항 없음(예: 최근 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 정상 범위의 3배를 초과하는 비정상적인 실험실 값)
- 불안정한 당뇨병 또는 현재 공복 혈당 검사 >140 mg/dl 없음
- 치매진단 불가
- 안정적인 주소와 전화 사용이 가능해야 함
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 입원 치료가 필요한 의학적 또는 정신적 불안정
- 이전에 보고된 아리피프라졸에 대한 알레르기 또는 부작용
- 비자발적으로 입원/외래 정신과 치료를 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
아리피프라졸(Abilify), 하루 5~15mg의 유연한 투여
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활성 약물(아리피프라졸 하루 5-15mg) 대 위약(위약과 유사하게 하루 5-15mg)의 12주 비교
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2
유사 위약, 하루 5-15mg의 유연한 투여량
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위약 1일 5-15mg(활성 약물이 포함되지 않은 알약)과 활성 약물(아리피프라졸 1일 5-15mg)의 12주 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TLFB(Time Line Follow Back) 및 소변 약물 스크린에 의해 매주 측정된 메스암페타민 사용 감소
기간: 12주 동안 매주 평가
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12주 동안 매주 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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간략한 물질 갈망 척도(BSCS)로 매주 측정한 메스암페타민 갈망 감소
기간: 12주 동안 매주 평가
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12주 동안 매주 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Syed Pirzada Sattar, MD, VA Medical Center, Omaha
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDA-2-017-08S
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