- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00728312
Aripipratsoli metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon: kaksoissokko lumelääketutkimus
torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Aripipratsolin kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe amfetamiinille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, vähentääkö aripipratsolihoito metamfetamiinin himoa ja käyttöä potilailla, joilla on diagnosoitu metamfetamiiniriippuvuus.
Potilaat, jotka saapuvat Omaha VA Medical Centerissä metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon ja täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan.
Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 14 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metamfetamiinin väärinkäytöstä ja riippuvuudesta on tullut suuri terveysongelma.
Näiden sairauksien elinikäinen esiintyvyys voi olla jopa 2–3 % ja voi johtaa merkittäviin lääketieteellisiin, psykiatrisiin ja hammaslääketieteellisiin ongelmiin ja lisätä sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Metamfetamiinin väärinkäyttö on käyttötapa, joka johtaa ongelmiin yhdellä tai useammalla elämänalueella.
Metamfetamiiniriippuvuus on vakavampi sairaus, johon liittyy usein biologisia sopeutumisia metamfetamiinin vaikutuksiin, kuten toleranssi metamfetamiinille tai fyysinen riippuvuus metamfetamiinista, sen käytön hallinnan menetys (kuten useat epäonnistuneet lopettamisyritykset, huoli seuraavaan huippuun, jne.), ja sen liiallisesta käytöstä johtuvia sopeutumattomia seurauksia, mukaan lukien metamfetamiinin saannin lääketieteelliset, oikeudelliset ja sosiaaliset seuraukset.
FDA:n hyväksymien metamfetamiiniriippuvuuden lääkkeiden puute on johtanut lisääntyneeseen tutkimuksen kysyntään tämän sairauden farmakoterapian alalla.
Vaikka joitain lääkkeitä on tutkittu tutkivalla tavalla, tällä alalla on edelleen suuri tarve lisätutkimukselle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aripipratsolin (suhteellisen pienellä annoksella 5-15 mg päivässä) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna prospektiivisessa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa osallistujilla, joilla oli metamfetamiiniriippuvuus. metamfetamiinille.
Odotamme aripipratsolin vähentävän merkittävästi metamfetamiinin käyttöä mitattuna osallistujien metamfetamiinivapaiden viikkojen osuuden muutoksella.
Toissijaisia tuloksia ovat; virtsa kvantitatiivista metamfetamiinia varten, oma raportti metamfetamiinin käytöstä (mitattuna Time Line Follow Back -asteikolla - TLFB ja Brief Substance Craving Scale -BSCS), luhistuminen ja muiden aineiden käyttö 12 viikon aktiivisen hoitojakson aikana oikeudenkäynti.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on testata Interactive Voice Response (IVR) -teknologian tehokkuutta kerätä tietoja osallistujilta ja sen korrelaatiota metamfetamiinin ja muiden päihteiden käytöstä, himosta ja lääkityksen noudattamisesta viikoittain kerättyjen tietojen kanssa. .
Potilaan mielialaa ja ahdistusta mitataan tutkimuksen aikana käyttämällä Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa (HAM-A), Hamiltonin masennusasteikkoa (HAM-D) ja elämänlaatuindeksiä (QOLI).
Turvallisuustoimenpiteisiin kuuluvat epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS), sivuvaikutusten tarkistuslista (SEC), Barnes Akathisia -asteikko, paastoverensokerin seuranta ja potilaan painon seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–65-vuotiaat veteraanit, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Metamfetamiiniriippuvuuden ensisijainen diagnoosi DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-II) mukaan. Heillä ei saa olla nykyistä riippuvuutta muista aineista, kuten alkoholista, kokaiinista, opiaateista ja marihuanasta. Näiden lääkkeiden väärinkäyttö sallitaan kuitenkin tässä tutkimuksessa.
- 30 päivän sisällä viimeisestä metamfetamiinin käytöstä.
- On täytynyt käyttää vähintään kerran kuukaudessa viimeisen kolmen kuukauden ajan ilmoittautumisen yhteydessä.
- Esitä ilman metamfetamiinin nykyisiä myrkytysvaikutuksia antaaksesi tietoisen suostumuksen perusistunnon aikana
- SCID ei ole diagnosoinut skitsofreniaa. Jos heillä on ollut mieliala- tai ahdistuneisuushäiriö, he eivät saa aktiivista lääkehoitoa ainakaan kahteen edelliseen viikkoon
- Ei saa olla itsetuhoinen tai tappava
- Et käytä tällä hetkellä psykotrooppisia lääkkeitä (antipsykoottisia, mielialaa stabiloivia, ahdistuneisuuslääkkeitä tai masennuslääkkeitä)
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä, jos he voivat tulla raskaaksi
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita (kuten äskettäiset sydäninfarktit, aivoverisuonionnettomuudet tai poikkeavat laboratorioarvot, jotka ylittävät 3 x normaalin alueen)
- Ei epävakaa diabetesta tai nykyinen paastoverensokeritesti >140 mg/dl
- Ei dementiadiagnoosia
- Pitää olla vakaa osoite ja puhelinyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumus
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen epävakaus, joka vaatii sairaalahoitoa
- Aiemmin raportoitu allerginen tai haittavaikutus aripipratsolille
- Tahaton sitoutuminen psykiatriseen sairaalahoitoon/avohoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Aripipratsoli (Abilify), joustava annostus 5-15 mg päivässä
|
12 viikon vertailu aktiivisen lääkityksen (aripipratsoli 5-15 mg/vrk) vs. lumelääke (kuten lumelääke 5-15 mg/vrk)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Plaseboa muistuttava, joustava annostus 5-15 mg päivässä
|
12 viikon plasebon 5-15 mg päivässä (pilleri, joka ei sisällä aktiivista lääkettä) vertailu aktiiviseen lääkitykseen (aripipratsoli 5-15 mg päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metamfetamiinin käytön väheneminen mitattuna viikoittain aikajanan seurantaan (TLFB) ja virtsan huumeseulonnalla
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain 12 viikon ajan
|
Arvioidaan viikoittain 12 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metamfetamiinihimon väheneminen mitattuna viikoittain Brief Substance Craving Scale (BSCS) -asteikolla
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain 12 viikon ajan
|
Arvioidaan viikoittain 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Syed Pirzada Sattar, MD, VA Medical Center, Omaha
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 5. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDA-2-017-08S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .