- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00728312
Aripiprazol for metamfetaminavhengighet: dobbeltblind placeboforsøk
25. juni 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Dobbeltblind placebokontrollert prøve av aripiprazol for amfetamin
Hensikten med denne studien er å teste om behandling med Aripiprazol fører til en reduksjon i metamfetamintrang og bruk hos pasienter diagnostisert med metamfetaminavhengighet.
Pasienter som presenterer ved Omaha VA Medical Center for behandling av metamfetaminavhengighet, og oppfyller inklusjonskriteriene for studien, vil bli invitert til å delta.
Deltakelsen i studien vil vare i omtrent 14 uker.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metamfetaminmisbruk og avhengighet har blitt et stort helseproblem.
Livstidsprevalensratene for disse lidelsene kan være så høye som 2-3 % og kan føre til betydelige medisinske, psykiatriske og tannproblemer og kan øke sykelighet og dødelighet.
Metamfetaminmisbruk er et bruksmønster som fører til problemer på ett eller flere områder av livet.
Metamfetaminavhengighet er en mer alvorlig lidelse, som ofte involverer biologiske tilpasninger til effektene av metamfetamin, som toleranse for eller fysisk avhengighet av metamfetamin, tap av kontroll over bruken (som bemerket av flere mislykkede forsøk på å slutte, opptatthet av neste høye, etc.), og mistilpassede konsekvenser sekundært til overdreven bruk, inkludert medisinske, juridiske og sosiale konsekvenser av metamfetamininntak.
Mangelen på noen FDA-godkjente medisiner for metamfetaminavhengighet har resultert i en økt etterspørsel etter forskning innen farmakoterapi av denne lidelsen.
Mens noen medisiner har blitt studert på en utforskende måte, er det fortsatt et stort behov for mer forskning på dette området.
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av aripiprazol (ved en relativt lav dose på 5-15 mg per dag), sammenlignet med placebo i en prospektiv, dobbeltblindet studie hos deltakere med metamfetaminavhengighet, for å redusere bruken og suget. for metamfetamin.
Vi forventer at aripiprazol vil redusere bruken av metamfetamin betraktelig målt ved endringen i andelen av deltakernes metamfetaminfrie uker.
Sekundære utfall inkluderer; urin for kvantitativ metamfetamin, egenrapportering av metamfetaminbruk (målt ved Time Line Follow Back Scale - TLFB, og Brief Substance Craving Scale -BSCS), grotting og bruk av andre stoffer i løpet av den 12 ukers aktive behandlingsdelen av rettssaken.
Et sekundært mål med denne studien vil være å teste effektiviteten til Interactive Voice Response (IVR)-teknologien for å samle inn data fra deltakerne, og dens korrelasjon med dataene om metamfetamin og andre rusmidler, sug og overholdelse av medisiner samlet inn under de ukentlige besøkene. .
Pasientens humør og angst vil bli målt i løpet av studien ved å bruke Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), Hamilton Depression Scale (HAM-D) og Quality of Life Index (QOLI).
Sikkerhetstiltak vil inkludere Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Side Effects Checklist (SEC), Barnes Akathisia-skala, fastende blodsukkerovervåking og pasientvektovervåking.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner, i alderen 19 til 65, villige og i stand til å gi informert samtykke
- Primærdiagnose av metamfetaminavhengighet som bestemt av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID-II). De må ikke ha nåværende avhengighet av andre stoffer som alkohol, kokain, opiater og marihuana. Imidlertid vil misbruk av disse stoffene være tillatt for denne studien.
- Innen 30 dager etter siste bruk av metamfetamin.
- Må ha brukt minst en gang i måneden de siste tre månedene ved registrering.
- Tilstede uten nåværende ruseffekter av metamfetamin for å gi informert samtykke på tidspunktet for grunnlinjeøkten
- Ingen diagnose av schizofreni av SCID. Hvis de har en historie med humør- eller angstlidelser, vil de ikke være i aktiv farmakologisk behandling i minst de to foregående ukene
- Må ikke være suicidal eller morderisk
- Tar ikke psykotrope midler (antipsykotiske, humørstabiliserende, angstdempende eller antidepressive medisiner)
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende, og må bruke godkjente prevensjonsmetoder hvis de er i fertil alder
- Ingen medisinske kontraindikasjoner (som nylige hjerteinfarkter, cerebrovaskulære ulykker eller unormale laboratorieverdier over 3 x normalverdier)
- Ingen ustabil diabetes eller nåværende fastende blodsukkertest >140 mg/dl
- Ingen diagnose demens
- Må ha stabil adresse og tilgang til telefon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å gi samtykke
- Medisinsk eller psykiatrisk ustabilitet, som krever døgnbehandling
- Tidligere rapportert allergisk eller uønsket reaksjon på aripiprazol
- Å være under et ufrivillig engasjement for inne/poliklinisk psykiatrisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Aripiprazol (Abilify), fleksibel dosering 5-15 mg per dag
|
12 ukers sammenligning av aktiv medisin (aripiprazol 5-15 mg per dag) versus placebo (placebo-liknende 5-15 mg per dag)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-liknende, fleksibel dosering 5-15 mg per dag
|
12 ukers sammenligning av placebo 5-15 mg per dag (pille som ikke inneholder noen aktive medisiner) versus aktive medisiner (aripiprazol 5-15 mg per dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i metamfetaminbruk målt ukentlig av Time Line Follow Back (TLFB) og Urine Drug Screens
Tidsramme: Vurderes ukentlig i 12 uker
|
Vurderes ukentlig i 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i metamfetamintrang målt ukentlig med Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Tidsramme: Vurderes ukentlig i 12 uker
|
Vurderes ukentlig i 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syed Pirzada Sattar, MD, VA Medical Center, Omaha
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
5. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
Andre studie-ID-numre
- CDA-2-017-08S
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .