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阿立哌唑治疗甲基苯丙胺依赖:双盲安慰剂试验

2015年6月25日 更新者:US Department of Veterans Affairs

阿立哌唑治疗苯丙胺的双盲安慰剂对照试验

本研究的目的是测试阿立哌唑治疗是否会减少诊断为甲基苯丙胺依赖的患者对甲基苯丙胺的渴望和使用。 在奥马哈 VA 医疗中心接受甲基苯丙胺依赖治疗并符合研究纳入标准的患者将被邀请参加。 参与研究将持续大约 14 周。

研究概览

详细说明

甲基苯丙胺滥用和依赖已成为一个主要的健康问题。 这些疾病的终生患病率可能高达 2-3%,并可能导致严重的医疗、精神病和牙科问题,并可能增加发病率和死亡率。 甲基苯丙胺滥用是一种导致生活的一个或多个领域出现问题的使用模式。 甲基苯丙胺依赖是一种更严重的疾病,通常涉及对甲基苯丙胺作用的生物适应,例如对甲基苯丙胺的耐受或身体依赖,对其使用失去控制(正如几次戒烟失败的尝试所指出的那样,全神贯注于下一个高点,等),以及继发于其过度使用的适应不良后果,包括摄入甲基苯丙胺的医疗、法律和社会后果。 由于缺乏任何 FDA 批准的甲基苯丙胺依赖药物,导致对该疾病的药物治疗领域的研究需求增加。 虽然已经以探索性方式研究了一些药物,但仍然非常需要在该领域进行更多研究。 本研究的目的是在对甲基苯丙胺依赖的参与者进行的一项前瞻性双盲研究中,与安慰剂相比,阿立哌唑(每天 5-15 毫克的相对低剂量)在减少使用和渴望方面的疗效对于甲基苯丙胺。 我们预计阿立哌唑将显着减少甲基苯丙胺的使用,这可以通过参与者无甲基苯丙胺周的比例变化来衡量。 次要结果包括;用于定量甲基苯丙胺的尿液、甲基苯丙胺使用的自我报告(通过时间线回溯量表 - TLFB 和简述物质渴望量表 -BSCS 测量),在 12 周积极治疗部分的过程中探入和使用其他物质试用。 本研究的第二个目标是测试交互式语音响应 (IVR) 技术从参与者那里收集数据的有效性,以及它与每周访问期间收集的甲基苯丙胺和其他物质使用、渴望和药物依从性数据的相关性. 患者的情绪和焦虑将在研究过程中使用汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)、汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 和生活质量指数 (QOLI) 进行测量。 安全措施将包括异常不自主运动量表(AIMS)、副作用检查表(SEC)、巴恩斯静坐不能量表、空腹血糖监测和患者体重监测。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够提供知情同意的 19 至 65 岁退伍军人
  • 根据 DSM-IV (SCID-II) 的结构化临床访谈确定的甲基苯丙胺依赖的初步诊断。 他们目前不得对酒精、可卡因、鸦片剂和大麻等其他物质产生依赖性。 但是,本研究允许滥用这些药物。
  • 最后一次使用甲基苯丙胺后 30 天内。
  • 在注册时的过去三个月中,必须每月至少使用一次。
  • 目前没有甲基苯丙胺的任何当前中毒作用,以在基线会议时提供知情同意
  • 没有被 SCID 诊断为精神分裂症。 如果他们有情绪障碍或焦虑症病史,他们至少在前两周不会接受积极的药物治疗
  • 不得自杀或杀人
  • 目前未服用精神药物(抗精神病药、情绪稳定药、抗焦虑药或抗抑郁药)
  • 女性受试者不得怀孕或哺乳,如果有生育潜力,则必须使用经批准的节育方法
  • 无医疗禁忌症(如近期心肌梗塞、脑血管意外或异常实验室值超过 3 倍正常范围)
  • 无不稳定型糖尿病或当前空腹血糖测试 >140 mg/dl
  • 没有痴呆症的诊断
  • 必须有稳定的地址和电话

排除标准:

  • 无法或不愿提供同意
  • 身体或精神不稳定,需要住院治疗
  • 既往报道过对阿立哌唑的过敏或不良反应
  • 非自愿接受住院/门诊精神科治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:1个
阿立哌唑 (Abilify),灵活剂量,每天 5-15 毫克
活性药物(每天 5-15 毫克阿立哌唑)与安慰剂(每天 5-15 毫克类似安慰剂)的 12 周比较
其他名称:
  • 能力化
PLACEBO_COMPARATOR:2个
安慰剂外观相似,剂量灵活,每天 5-15 毫克
每天 5-15 毫克安慰剂(不含活性药物的药丸)与活性药物(阿立哌唑每天 5-15 毫克)的 12 周比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
时间线追踪 (TLFB) 和尿液药物筛查每周测量的甲基苯丙胺使用减少情况
大体时间:每周评估 12 周
每周评估 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过简要物质渴望量表 (BSCS) 每周测量甲基苯丙胺渴望的减少
大体时间:每周评估 12 周
每周评估 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Syed Pirzada Sattar, MD、VA Medical Center, Omaha

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月4日

首次发布 (估计)

2008年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月25日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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