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心的外傷後ストレス障害の退役軍人における支援付き雇用と標準的な職業リハビリテーションの影響

2013年12月4日 更新者:Lori Davis, MD、Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

PTSDの退役軍人における支援付き雇用と標準的な職業リハビリテーションの影響

この前向き無作為研究では、慢性心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の退役軍人の職業、飲酒、精神医学、生活の質、および医療費に対する支援的雇用 (SE) の影響を、標準的な職業リハビリテーション (VRP) と比較して評価します。

調査の概要

詳細な説明

仮説または重要な質問

I. 一次仮説 (取得 + 雇用の維持): IPS に割り当てられた被験者は、標準の VRP 対応者よりも 12 か月の観察期間の雇用維持率が高くなります。

  • 私は 第 1 成分一次仮説 (獲得された雇用): IPS に割り当てられた被験者は、VRP 被験者よりも 12 か月の観察期間中に獲得された雇用率が高くなります。
  • I.b.第 2 成分一次仮説 (雇用の維持): 雇用された被験者の中で、IPS に割り当てられた被験者は、VRP 被験者よりも 12 か月の観察期間でより多くの週を働いた。

Ⅱ.二次仮説: 競争力のある雇用を得た被験者は、競争力のある雇用を得ていない被験者と比較して、ベースラインからエンドポイントまで PTSD の症状が大幅に軽減されます。

III.確証仮説および相関仮説: VRP 被験者と比較して、IPS に割り当てられた被験者には次の特徴があります。

  • より大きな労働強度 (# 週、日、# 時間、稼いだ賃金)
  • より高い総収入
  • 生活の質の大幅な改善

補足仮説 (モデレーター): このモデルの一部として IPS-SE 雇用スペシャリストが提供するメンタルヘルス (MH) 治療チーム、ソーシャル ワーク サービス、およびコミュニティ リソースとの優れた統合により、IPS-SE モデルはこれらの心理社会的領域の 1 つ以上に挑戦した PTSD の退役軍人にとって、標準的な VRP と比較して、競争力のある雇用の維持においてより大きな成功を収めることができます。 研究の観点から、特定の治療が効果的である被験者を特徴付ける変数は、治療のモデレーターと呼ばれます。

PTSD の被験者に対する IPS-SE および標準 VRP の仮説的なモデレーターは、1) 交通機関、2) 住宅、3) 経済的手段、および 4) 家族の介護負担です。 これらの変数は、1) 12 か月の研究期間中に参加者が競争的に雇用されている週数、および 2) Sheehan Disability Scale のスコアの 2 つの結果のそれぞれに対して調整効果があると仮定します。

モデレーターを定義する際には、いくつかの原則が重要です。 まず、モデレーターは治療に先行する必要があります。 私たちのRCTでは、これらの心理社会的ドメインは、研究に登録された被験者のベースライン特性です. 第二に、モデレーターは治療の選択と無相関でなければなりません。 これは、2 つのグループ間のベースライン特性のバランスを取る必要がある 1:1 の無作為化により、この RCT に当てはまります。 第三に、治療のモデレーターは、モデレーターのレベルごとに異なる治療効果を持たなければなりません。 治療効果 (例: アクティブ vs. コンパレーター) は、モデレーターの 1 つのレベル (つまり、 IPS-SE は、モデレーターが存在する被験者では、標準の VRP よりも大きな効果サイズを示します)。 また、これらのドメインを組み合わせたインデックスを調査して策定し、IPS-SE からより大きな恩恵を受ける可能性のあるテーマを特定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Birmingham VA Medical Center
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
        • Bedford VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • PTSDの診断(MINIに基づく)
  • 男性か女性
  • あらゆる人種または民族性
  • 19~60歳
  • 現在失業中
  • 競争力のある雇用に興味がある
  • 参加している VAMC の半径 100 マイル以内に 12 か月滞在する予定

除外基準:

  • 重度の認知障害を引き起こした重度の外傷性脳損傷の生涯歴
  • 統合失調症、統合失調感情障害、または双極 I 型障害の診断
  • 認知症 (VRP からの標準的な除外)
  • アルコールまたは薬物からの解毒の即時の必要性 (標準的な VRP 除外)
  • 進行中の起訴または予想される投獄が係属中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:1
標準職業リハビリテーション (VRP)
標準的な職業リハビリテーション (VRP) には、1) 職業支援プログラム (VRP への紹介時に、すべての患者に対する日常的な職業リハビリテーション検査および評価を含む)、2) 補償労働療法/退役軍人産業 (CWT) の下で運営され、参加者が生産に関連する出来高ベースで支払われる契約から得られる金銭的インセンティブを伴う作業計画、および 3) VAMC 内またはコミュニティ環境での一時的な作業経験を含む移行作業プログラム (TWP) (移行作業と呼ばれる)外部またはTWE)。
他の名前:
  • 職業リハビリテーション プログラムの退役軍人
実験的:2
就労支援(SE)
SE(IPS)の関与:臨床治療チームに統合され、職業サービスのすべての段階を実行し、主にコミュニティベースのサービスを提供し、断定的な関与とアウトリーチを提供し、25人以下のクライアントのケース負荷を持つ職業リハビリテーション雇用スペシャリスト;すべての仕事が前向きな学習経験であるという観点から、迅速な就職活動、多様で潜在的に永続的な競争力のある仕事への個別の配置、継続的な仕事ベースの職業評価、および必要に応じて次の仕事を見つけるための支援に従事します。職業サービスを提供するための継続的な無期限のフォローアロング サポート。 IPS/VRP チームによる毎週のグループ監督と、毎月の IPS スーパーバイザー/トレーナーによるグループ監督。
他の名前:
  • 職業リハビリテーション プログラムの退役軍人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
分析を扱う意図を使用して、被験者の雇用維持率は、雇用指数を使用して測定されます。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療意図分析を使用して、PTSD 症状のベースラインからエンドポイントまでの変化を、臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) を使用してグループ間で比較します。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lori L. Davis, M.D.、Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (予期された)

2014年5月1日

研究の完了 (予期された)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月4日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PT074312
  • VA IRB ID: 00123

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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