- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00728325
Effekten av støttet sysselsetting versus standard yrkesrettet rehabilitering hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse
Effekten av støttet sysselsetting versus standard yrkesrettet rehabilitering hos veteraner med PTSD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoteser eller nøkkelspørsmål
I. Primærhypotese (oppnådd + opprettholdt sysselsetting): Emner tildelt IPS vil ha en høyere opprettholdt sysselsettingsrate for observasjonsperioden på 12 måneder enn deres standard VRP-motparter.
- I.a. Primærhypotese for første komponent (oppnådd sysselsetting): Emner tildelt IPS vil ha høyere andel oppnådd sysselsetting for observasjonsperioden på 12 måneder enn VRP-emnene.
- I.b. Andre komponent Primærhypotese (opprettholdt sysselsetting): Blant de ansatte som er ansatt, vil de som er tildelt IPS ha jobbet flere uker i den 12-måneders observasjonsperioden enn VRP-fagene.
II. Sekundær hypotese: De forsøkspersonene som får konkurransedyktig arbeid vil ha betydelig reduserte symptomer på PTSD fra baseline til endepunkt sammenlignet med de forsøkspersonene som ikke oppnår konkurransedyktig arbeid.
III. Bekreftende og korrelasjonshypoteser: Sammenlignet med VRP-emner, vil de fagene som er tildelt IPS ha:
- høyere arbeidsintensitet (# uker, dager, # timer, opptjent lønn)
- høyere totalinntekt
- større forbedring av livskvaliteten
Supplerende hypotese (moderator): På grunn av den overlegne integrasjonen med behandlingsteamet for mental helse (MH), sosiale tjenester og samfunnsressurser som IPS-SE-ansattspesialisten gir som en del av denne modellen, antar vi at IPS-SE-modellen vil ha større suksess i opprettholdelsen av konkurransedyktig sysselsetting sammenlignet med standard VRP for veteraner med PTSD utfordret i ett eller flere av disse psykososiale domenene. Fra et forskningsperspektiv kalles en variabel som karakteriserer forsøkspersoner som en bestemt behandling vil være effektiv for en behandlingsmoderator.
De antatte moderatorene for IPS-SE og standard VRP for personer med PTSD er: 1) Transport, 2) Bolig, 3) Økonomiske midler og 4) Familieomsorgsbyrde. Vi antar at disse variablene vil ha modererende effekter for hvert av to utfall: 1) antall uker deltakeren er konkurransedyktig ansatt i løpet av den 12-måneders studieperioden og 2) deres poengsum på Sheehan Disability Scale.
Flere prinsipper er viktige for å definere en moderator. Først må moderator gå foran behandlingen. I vår RCT er disse psykososiale domenene baseline-karakteristika for forsøkspersoner som er registrert i studien. For det andre må moderator være ukorrelert med behandlingsvalg. Dette vil være tilfelle i denne RCT på grunn av en 1:1 randomisering, som bør balansere grunnlinjekarakteristikker mellom de to gruppene. For det tredje må en behandlingsmoderator ha en forskjellsbehandlingseffekt for hvert nivå hos moderatoren. Behandlingseffekten (f.eks. aktiv vs. komparator) må vises å være større for ett nivå av moderatoren (dvs. IPS-SE vil vise en større effektstørrelse enn standard VRP i forsøkspersoner med moderator til stede). En indeks som kombinerer disse domenene vil også bli utforsket og formulert for å identifisere emner som kan ha større nytte av IPS-SE.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
- Bedford VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert samtykke
- diagnose av PTSD (basert på MINI)
- mann eller kvinne
- enhver rase eller etnisitet
- alder 19-60
- for tiden arbeidsledig
- interessert i konkurransedyktig jobb
- planlegger å forbli i en radius på 100 mil fra deltakende VAMC i 12 måneders varighet
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med alvorlig traumatisk hjerneskade som har resultert i alvorlig kognitiv lidelse
- diagnostisering av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse I
- demens (en standard ekskludering fra VRP)
- umiddelbart behov for avgiftning fra alkohol eller narkotika (en standard VRP-ekskludering)
- i påvente av aktive juridiske siktelser eller forventet fengsling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standard yrkesrehabilitering (VRP)
|
Standard yrkesrehabilitering (VRP) inkluderer 1) yrkeshjelpeprogrammet (inkluderer rutinemessig yrkesfaglig testing og evaluering for alle pasienter ved henvisning til VRP), 2) yrkesrehabiliteringsterapi som opererer under Compensated Work Therapy/Veterans Industries (CWT) og gir en arbeidsregime med monetære insentiver avledet fra kontrakter der deltakerne blir betalt på akkordbasis relatert til produksjonen deres, og 3) overgangsarbeidsprogram (TWP) som inkluderer en midlertidig arbeidserfaring enten innenfor VAMC eller i fellesskapsmiljøer (kalt overgangsarbeidet Ekstern eller TWE).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Supported Employment (SE)
|
SE(IPS) involverer: en sysselsettingsspesialist i yrkesrehabilitering som er integrert i det kliniske behandlingsteamet, utfører alle faser av yrkestjenestene, yter hovedsakelig lokalsamfunnsbaserte tjenester, yter selvsikkert engasjement og oppsøkende, har en saksmengde på ≤ 25 klienter ; engasjerer seg i rask jobbsøking, individualisert plassering i mangfoldig og potensielt permanent konkurransedyktig(e) jobb(er), løpende arbeidsbasert yrkesfaglig vurdering og assistanse til å finne påfølgende jobber om nødvendig med tanke på at alle jobber er positive læringsopplevelser; kontinuerlig ubegrenset tidsbegrenset oppfølgingsstøtte for å tilby yrkesfaglige tjenester; og ukentlig gruppeveiledning med IPS/VRP-team og med IPS-veileder/trener månedlig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ved å bruke en intent-to-treat-analyse, måles forsøkspersoners opprettholdte sysselsettingsrate ved hjelp av Employment Index.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ved hjelp av en intent-to-treat-analyse sammenlignes endringen fra baseline til endepunkt i PTSD-symptomer mellom grupper som bruker Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori L. Davis, M.D., Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PT074312
- VA IRB ID: 00123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .