- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00728325
Impacto do emprego apoiado versus reabilitação profissional padrão em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático
O impacto do emprego apoiado versus a reabilitação profissional padrão em veteranos com TEPT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipóteses ou questões-chave
I. Hipótese Primária (obtida + emprego mantido): Os indivíduos designados para IPS terão uma taxa de emprego mantido mais alta durante o período de observação de 12 meses do que seus equivalentes VRP padrão.
- I a. Hipótese Primária do Primeiro Componente (emprego obtido): Os indivíduos designados para IPS terão taxas mais altas de emprego obtido para o período de observação de 12 meses do que os indivíduos VRP.
- I.b. Hipótese Primária do Segundo Componente (emprego mantido): Entre os sujeitos empregados, os designados para IPS terão trabalhado mais semanas durante o período de observação de 12 meses do que os sujeitos VRP.
II. Hipótese Secundária: Os indivíduos que obtiverem emprego competitivo terão sintomas de TEPT significativamente reduzidos desde o início até o ponto final em comparação com os indivíduos que não obtiverem emprego competitivo.
III. Hipóteses confirmatórias e correlacionais: Em comparação com os sujeitos de VRP, os sujeitos designados para IPS terão:
- maior intensidade de trabalho (# semanas, dias, # horas, salários ganhos)
- ganhos totais mais altos
- maior melhora nos resultados da qualidade de vida
Hipótese suplementar (moderador): Devido à integração superior com a equipe de tratamento de saúde mental (MS), serviços de assistência social e recursos comunitários que o especialista em empregos IPS-SE oferece como parte desse modelo, levantamos a hipótese de que o modelo IPS-SE terão maior sucesso na manutenção do emprego competitivo em comparação com o VRP padrão para veteranos com PTSD desafiados em um ou mais desses domínios psicossociais. Do ponto de vista da pesquisa, uma variável que caracteriza os sujeitos para os quais um determinado tratamento será eficaz é chamada de moderadora do tratamento.
Os moderadores hipotéticos de IPS-SE e VRP padrão para indivíduos com TEPT são: 1) Transporte, 2) Moradia, 3) Meios Financeiros e 4) Carga de Cuidados Familiares. Nossa hipótese é que essas variáveis terão efeitos moderadores para cada um dos dois resultados: 1) número de semanas em que o participante está empregado competitivamente durante o período de estudo de 12 meses e 2) sua pontuação na Escala de Incapacidade de Sheehan.
Vários princípios são importantes na definição de um moderador. Primeiro, o moderador deve preceder o tratamento. Em nosso ECR, esses domínios psicossociais são características basais dos sujeitos inscritos no estudo. Em segundo lugar, o moderador não deve estar correlacionado com a escolha do tratamento. Este será o caso neste RCT devido a uma randomização 1:1, que deve equilibrar as características basais entre os dois grupos. Em terceiro lugar, um moderador de tratamento deve ter um efeito diferencial de tratamento para cada nível do moderador. O efeito do tratamento (por exemplo, ativo vs. comparador) deve ser maior para um nível do moderador (ou seja, O IPS-SE mostrará um tamanho de efeito maior do que o VRP padrão em indivíduos com um moderador presente). Além disso, um índice que combina esses domínios será explorado e formulado para identificar os assuntos que podem se beneficiar mais do IPS-SE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Center
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Bedford VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- diagnóstico de TEPT (baseado no MINI)
- macho ou fêmea
- qualquer raça ou etnia
- idade 19-60
- atualmente desempregado
- interessado em emprego competitivo
- planejando permanecer em um raio de 100 milhas do VAMC participante pela duração de 12 meses
Critério de exclusão:
- História vitalícia de lesão cerebral traumática grave que resultou em distúrbio cognitivo grave
- diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar I
- demência (uma exclusão padrão de VRP)
- necessidade imediata de desintoxicação de álcool ou drogas (uma exclusão VRP padrão)
- acusações legais ativas pendentes ou prisão esperada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Reabilitação Profissional Padrão (VRP)
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A Reabilitação Vocacional Padrão (VRP) inclui 1) o Programa de Assistência Vocacional (inclui testes pré-vocacionais de rotina e avaliação para todos os pacientes após encaminhamento para VRP), 2) Terapia de Reabilitação Vocacional que opera sob a Terapia de Trabalho Compensado/Indústrias de Veteranos (CWT) e fornece um regime de trabalho com incentivos monetários derivados de contratos pelos quais os participantes são pagos por peça relacionada à sua produção e 3) Programa de Trabalho de Transição (TWP) que inclui uma experiência de trabalho temporário dentro do VAMC ou em ambientes comunitários (chamado de Trabalho de Transição Externo ou TWE).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2
Emprego Apoiado (SE)
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O SE(IPS) envolve: um especialista em reabilitação vocacional que está integrado na equipa de tratamento clínico, realiza todas as fases dos serviços vocacionais, presta predominantemente serviços baseados na comunidade, fornece envolvimento assertivo e divulgação, tem um número de casos ≤ 25 clientes ; envolve-se na busca rápida de emprego, colocação individualizada em empregos competitivos diversos e potencialmente permanentes, avaliação vocacional contínua baseada no trabalho e assistência para encontrar empregos subsequentes, se necessário, com a visão de que todos os empregos são experiências de aprendizado positivo; suportes contínuos de acompanhamento ilimitado por tempo para fornecer serviços vocacionais; e supervisão de grupo semanal com equipa IPS/VRP e mensalmente com supervisor/formador IPS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Usando uma análise de intenção de tratar, a taxa de emprego mantida dos indivíduos é medida usando o Índice de Emprego.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Usando uma análise de intenção de tratar, a mudança da linha de base até o ponto final nos sintomas de TEPT é comparada entre os grupos usando a Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori L. Davis, M.D., Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PT074312
- VA IRB ID: 00123
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