Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​støttet beskæftigelse versus standard erhvervsrehabilitering hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse

4. december 2013 opdateret af: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Effekten af ​​støttet beskæftigelse versus standard erhvervsrehabilitering hos veteraner med PTSD

Denne prospektive randomiserede undersøgelse evaluerer virkningen af ​​Supportive Employment (SE) sammenlignet med standard erhvervsrehabilitering (VRP) på erhvervsmæssige, ædruelighedsmæssige, psykiatriske og livskvalitetsresultater og sundhedsomkostninger for veteraner med kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser eller nøglespørgsmål

I. Primær hypotese (opnået + fastholdt beskæftigelse): Emner, der er tildelt IPS, vil have en højere fastholdt beskæftigelsesrate for observationsperioden på 12 måneder end deres standard VRP-modstykker.

  • Bl.a. Første komponents primære hypotese (opnået beskæftigelse): Emner, der er tildelt IPS, vil have højere satser for opnået beskæftigelse i den 12-måneders observationsperiode end VRP-emnerne.
  • I.b. Anden komponent Primær hypotese (vedligeholdt beskæftigelse): Blandt de beskæftigede fag, vil de, der er tilknyttet IPS, have arbejdet flere uger i den 12-måneders observationsperiode end VRP-emnerne.

II. Sekundær hypotese: De forsøgspersoner, der opnår konkurrencedygtig beskæftigelse, vil have signifikant reducerede symptomer på PTSD fra baseline til endepunkt sammenlignet med de forsøgspersoner, der ikke opnår konkurrencebeskæftigelse.

III. Bekræftende og korrelationshypoteser: Sammenlignet med VRP-emner vil de emner, der er tildelt IPS, have:

  • større arbejdsintensitet (# uger, dage, # timer, optjent løn)
  • højere samlet indtjening
  • større forbedring af livskvaliteten

Supplerende hypotese (moderator): På grund af den overlegne integration med behandlingsteamet for mental sundhed (MH), sociale tjenester og samfundsressourcer, som IPS-SE-beskæftigelsesspecialisten leverer som en del af denne model, antager vi, at IPS-SE-modellen vil have større succes med at opretholde konkurrencedygtig beskæftigelse sammenlignet med standard VRP for veteraner med PTSD udfordret i et eller flere af disse psykosociale domæner. Fra et forskningsperspektiv kaldes en variabel, der karakteriserer forsøgspersoner, for hvem en bestemt behandling vil være effektiv, en behandlingsmoderator.

De anslåede moderatorer af IPS-SE og standard VRP for forsøgspersoner med PTSD er: 1) Transport, 2) Boliger, 3) Økonomiske midler og 4) Familiepleje. Vi antager, at disse variabler vil have modererende virkninger for hvert af to udfald: 1) antal uger, hvor deltageren er konkurrencedygtigt ansat i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode og 2) deres score på Sheehan Disability Scale.

Flere principper er vigtige for at definere en moderator. For det første skal moderator gå forud for behandlingen. I vores RCT er disse psykosociale domæner baseline-karakteristika for forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen. For det andet skal moderator være ukorreleret med behandlingsvalg. Dette vil være tilfældet i denne RCT på grund af en 1:1 randomisering, som bør balancere baseline karakteristika mellem de to grupper. For det tredje skal en behandlingsmoderator have en differentiel effekt af behandlingen for hvert niveau af moderatoren. Behandlingseffekten (f.eks. aktiv vs. komparator) skal påvises at være større for et niveau af moderatoren (dvs. IPS-SE vil vise en større effektstørrelse end standard VRP i forsøgspersoner med en moderator til stede). Et indeks, der kombinerer disse domæner, vil også blive udforsket og formuleret for at identificere emner, der i højere grad kan drage fordel af IPS-SE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • Bedford VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • diagnose af PTSD (baseret på MINI)
  • mand eller kvinde
  • enhver race eller etnicitet
  • alder 19-60
  • i øjeblikket arbejdsløs
  • interesseret i konkurrencedygtig beskæftigelse
  • planlægger at forblive i en radius på 100 mil fra deltagende VAMC i 12 måneders varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med alvorlig traumatisk hjerneskade, der har resulteret i alvorlig kognitiv lidelse
  • diagnosticering af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar I-lidelse
  • demens (en standard udelukkelse fra VRP)
  • øjeblikkeligt behov for afgiftning fra alkohol eller stoffer (en standard VRP-udelukkelse)
  • afventende aktive juridiske anklager eller forventet fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standard erhvervsrehabilitering (VRP)
Standard Vocational Rehabilitation (VRP) inkluderer 1) Vocational Assistance Programme (inkluderer rutinepræg for erhvervsrettet testning og evaluering for alle patienter efter henvisning til VRP), 2) Vocational Rehabilitation Therapy, der opererer under Compensated Work Therapy/Veterans Industries (CWT) og giver en arbejdsregime med monetære incitamenter afledt af kontrakter, hvor deltagerne betales på akkordbasis relateret til deres produktion, og 3) Transitional Work Program (TWP), der inkluderer en midlertidig arbejdserfaring enten inden for VAMC eller i samfundsmiljøer (kaldet Transitional Work Program) Ekstern eller TWE).
Andre navne:
  • Veteraner i erhvervsrettet rehabiliteringsprogram
EKSPERIMENTEL: 2
Understøttet beskæftigelse (SE)
SE(IPS) involverer: en erhvervsrehabiliteringsansættelsesspecialist, der er integreret i det kliniske behandlingsteam, udfører alle faser af de faglige ydelser, yder overvejende samfundsbaserede tjenester, yder assertivt engagement og opsøgende, har en sagsmængde på ≤ 25 klienter ; engagerer sig i hurtig jobsøgning, individualiseret placering i forskelligartede og potentielt permanente konkurrencedygtige job, løbende arbejdsbaseret erhvervsvurdering og assistance til at finde efterfølgende job, hvis det er nødvendigt med det synspunkt, at alle job er positive læringsoplevelser; kontinuerlig tidsubegrænset opfølgningsstøtte til at levere faglige tjenester; og ugentlig gruppesupervision med IPS/VRP team og med IPS supervisor/træner månedligt.
Andre navne:
  • Veteraner i erhvervsrettet rehabiliteringsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ved hjælp af en intention to treat-analyse måles forsøgspersoners fastholdte beskæftigelsesfrekvens ved hjælp af beskæftigelsesindekset.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ved hjælp af en intention-to-treat-analyse sammenlignes ændringen fra baseline til endepunkt i PTSD-symptomer mellem grupper, der anvender Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori L. Davis, M.D., Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2008

Først opslået (SKØN)

5. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT074312
  • VA IRB ID: 00123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

3
Abonner