- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00728325
Virkningen af støttet beskæftigelse versus standard erhvervsrehabilitering hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse
Effekten af støttet beskæftigelse versus standard erhvervsrehabilitering hos veteraner med PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser eller nøglespørgsmål
I. Primær hypotese (opnået + fastholdt beskæftigelse): Emner, der er tildelt IPS, vil have en højere fastholdt beskæftigelsesrate for observationsperioden på 12 måneder end deres standard VRP-modstykker.
- Bl.a. Første komponents primære hypotese (opnået beskæftigelse): Emner, der er tildelt IPS, vil have højere satser for opnået beskæftigelse i den 12-måneders observationsperiode end VRP-emnerne.
- I.b. Anden komponent Primær hypotese (vedligeholdt beskæftigelse): Blandt de beskæftigede fag, vil de, der er tilknyttet IPS, have arbejdet flere uger i den 12-måneders observationsperiode end VRP-emnerne.
II. Sekundær hypotese: De forsøgspersoner, der opnår konkurrencedygtig beskæftigelse, vil have signifikant reducerede symptomer på PTSD fra baseline til endepunkt sammenlignet med de forsøgspersoner, der ikke opnår konkurrencebeskæftigelse.
III. Bekræftende og korrelationshypoteser: Sammenlignet med VRP-emner vil de emner, der er tildelt IPS, have:
- større arbejdsintensitet (# uger, dage, # timer, optjent løn)
- højere samlet indtjening
- større forbedring af livskvaliteten
Supplerende hypotese (moderator): På grund af den overlegne integration med behandlingsteamet for mental sundhed (MH), sociale tjenester og samfundsressourcer, som IPS-SE-beskæftigelsesspecialisten leverer som en del af denne model, antager vi, at IPS-SE-modellen vil have større succes med at opretholde konkurrencedygtig beskæftigelse sammenlignet med standard VRP for veteraner med PTSD udfordret i et eller flere af disse psykosociale domæner. Fra et forskningsperspektiv kaldes en variabel, der karakteriserer forsøgspersoner, for hvem en bestemt behandling vil være effektiv, en behandlingsmoderator.
De anslåede moderatorer af IPS-SE og standard VRP for forsøgspersoner med PTSD er: 1) Transport, 2) Boliger, 3) Økonomiske midler og 4) Familiepleje. Vi antager, at disse variabler vil have modererende virkninger for hvert af to udfald: 1) antal uger, hvor deltageren er konkurrencedygtigt ansat i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode og 2) deres score på Sheehan Disability Scale.
Flere principper er vigtige for at definere en moderator. For det første skal moderator gå forud for behandlingen. I vores RCT er disse psykosociale domæner baseline-karakteristika for forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen. For det andet skal moderator være ukorreleret med behandlingsvalg. Dette vil være tilfældet i denne RCT på grund af en 1:1 randomisering, som bør balancere baseline karakteristika mellem de to grupper. For det tredje skal en behandlingsmoderator have en differentiel effekt af behandlingen for hvert niveau af moderatoren. Behandlingseffekten (f.eks. aktiv vs. komparator) skal påvises at være større for et niveau af moderatoren (dvs. IPS-SE vil vise en større effektstørrelse end standard VRP i forsøgspersoner med en moderator til stede). Et indeks, der kombinerer disse domæner, vil også blive udforsket og formuleret for at identificere emner, der i højere grad kan drage fordel af IPS-SE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
- Bedford VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke
- diagnose af PTSD (baseret på MINI)
- mand eller kvinde
- enhver race eller etnicitet
- alder 19-60
- i øjeblikket arbejdsløs
- interesseret i konkurrencedygtig beskæftigelse
- planlægger at forblive i en radius på 100 mil fra deltagende VAMC i 12 måneders varighed
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med alvorlig traumatisk hjerneskade, der har resulteret i alvorlig kognitiv lidelse
- diagnosticering af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar I-lidelse
- demens (en standard udelukkelse fra VRP)
- øjeblikkeligt behov for afgiftning fra alkohol eller stoffer (en standard VRP-udelukkelse)
- afventende aktive juridiske anklager eller forventet fængsling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standard erhvervsrehabilitering (VRP)
|
Standard Vocational Rehabilitation (VRP) inkluderer 1) Vocational Assistance Programme (inkluderer rutinepræg for erhvervsrettet testning og evaluering for alle patienter efter henvisning til VRP), 2) Vocational Rehabilitation Therapy, der opererer under Compensated Work Therapy/Veterans Industries (CWT) og giver en arbejdsregime med monetære incitamenter afledt af kontrakter, hvor deltagerne betales på akkordbasis relateret til deres produktion, og 3) Transitional Work Program (TWP), der inkluderer en midlertidig arbejdserfaring enten inden for VAMC eller i samfundsmiljøer (kaldet Transitional Work Program) Ekstern eller TWE).
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: 2
Understøttet beskæftigelse (SE)
|
SE(IPS) involverer: en erhvervsrehabiliteringsansættelsesspecialist, der er integreret i det kliniske behandlingsteam, udfører alle faser af de faglige ydelser, yder overvejende samfundsbaserede tjenester, yder assertivt engagement og opsøgende, har en sagsmængde på ≤ 25 klienter ; engagerer sig i hurtig jobsøgning, individualiseret placering i forskelligartede og potentielt permanente konkurrencedygtige job, løbende arbejdsbaseret erhvervsvurdering og assistance til at finde efterfølgende job, hvis det er nødvendigt med det synspunkt, at alle job er positive læringsoplevelser; kontinuerlig tidsubegrænset opfølgningsstøtte til at levere faglige tjenester; og ugentlig gruppesupervision med IPS/VRP team og med IPS supervisor/træner månedligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ved hjælp af en intention to treat-analyse måles forsøgspersoners fastholdte beskæftigelsesfrekvens ved hjælp af beskæftigelsesindekset.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ved hjælp af en intention-to-treat-analyse sammenlignes ændringen fra baseline til endepunkt i PTSD-symptomer mellem grupper, der anvender Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori L. Davis, M.D., Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PT074312
- VA IRB ID: 00123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet