- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00728325
Impact van begeleid werken versus standaard beroepsrevalidatie bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis
De impact van begeleid werken versus standaard beroepsrevalidatie bij veteranen met PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothesen of kernvragen
I. Hoofdhypothese (verkregen + behouden baan): Proefpersonen die zijn toegewezen aan IPS zullen een hoger vastgehouden arbeidspercentage hebben gedurende de observatieperiode van 12 maanden dan hun standaard VRP-tegenhangers.
- IA. Primaire hypothese van de eerste component (verkregen werk): proefpersonen die aan IPS zijn toegewezen, zullen tijdens de observatieperiode van 12 maanden hogere percentages werk vinden dan de VRP-proefpersonen.
- ik.b. Tweede component Primaire hypothese (behoud van baan): Van de proefpersonen die aan het werk zijn, zullen degenen die zijn toegewezen aan IPS gedurende de observatieperiode van 12 maanden meer weken hebben gewerkt dan de VRP-proefpersonen.
II. Secundaire hypothese: De proefpersonen die een concurrerende baan krijgen, zullen significant minder symptomen van PTSS hebben vanaf de basislijn tot het eindpunt in vergelijking met de proefpersonen die geen concurrerende baan krijgen.
III. Bevestigende en correlationele hypothesen: Vergeleken met VRP-proefpersonen hebben de proefpersonen die aan IPS zijn toegewezen:
- grotere werkintensiteit (# weken, dagen, # uren, verdiend loon)
- hogere totale inkomsten
- grotere verbetering van de kwaliteit van leven resultaten
Aanvullende hypothese (moderator): Vanwege de superieure integratie met het behandelteam voor geestelijke gezondheid (MH), maatschappelijk werk en gemeenschapsmiddelen die de IPS-SE-arbeidsspecialist biedt als onderdeel van dit model, veronderstellen we dat het IPS-SE-model zullen meer succes hebben bij het behouden van competitieve werkgelegenheid in vergelijking met standaard VRP voor veteranen met PTSS die worden uitgedaagd in een of meer van deze psychosociale domeinen. Vanuit een onderzoeksperspectief wordt een variabele die proefpersonen kenmerkt voor wie een bepaalde behandeling effectief zal zijn, een moderator van behandeling genoemd.
De veronderstelde moderatoren van IPS-SE en standaard VRP voor proefpersonen met PTSS zijn: 1) Vervoer, 2) Huisvesting, 3) Financiële middelen en 4) Last van gezinszorg. We veronderstellen dat deze variabelen modererende effecten zullen hebben voor elk van de volgende twee uitkomsten: 1) aantal weken dat de deelnemer een competitieve baan heeft tijdens de studieperiode van 12 maanden en 2) hun score op de Sheehan Disability Scale.
Verschillende principes zijn belangrijk bij het definiëren van een moderator. Eerst moet de moderator aan de behandeling voorafgaan. In onze RCT zijn deze psychosociale domeinen basiskenmerken van proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek. Ten tweede moet de moderator niet gecorreleerd zijn met de behandelingskeuze. Dit zal in deze RCT het geval zijn vanwege een 1:1 randomisatie, die de basiskarakteristieken tussen de twee groepen in evenwicht moet brengen. Ten derde moet een moderator van behandeling een verschillend effect van behandeling hebben voor elk niveau van de moderator. Aangetoond moet worden dat het behandelingseffect (bijv. actieve vs. comparator) groter is voor één niveau van de moderator (d.w.z. IPS-SE zal een grotere effectgrootte laten zien dan standaard VRP bij proefpersonen met een aanwezige moderator). Ook zal een index die deze domeinen combineert worden verkend en geformuleerd om onderwerpen te identificeren die meer baat kunnen hebben bij IPS-SE.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
- Bedford VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- diagnose PTSS (gebaseerd op MINI)
- man of vrouw
- elk ras of etniciteit
- leeftijd 19-60
- momenteel werkloos
- geïnteresseerd in competitief werk
- van plan om gedurende de 12 maanden in een straal van 100 mijl van deelnemende VAMC te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange geschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel dat heeft geleid tot een ernstige cognitieve stoornis
- diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire I-stoornis
- dementie (een standaarduitsluiting van VRP)
- onmiddellijke behoefte aan ontgifting van alcohol of drugs (een standaard VRP-uitsluiting)
- in afwachting van actieve juridische aanklachten of verwachte opsluiting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standaard Beroepsrevalidatie (VRP)
|
Standard Vocational Rehabilitation (VRP) omvat 1) het Vocational Assistance Program (inclusief routinematige prevocationele testen en evaluatie voor alle patiënten na doorverwijzing naar VRP), 2) Vocational Rehabilitation Therapy die opereert onder de Compensated Work Therapy/Veterans Industries (CWT) en een werkregime met financiële prikkels afgeleid van contracten waarbij deelnemers worden betaald op basis van een stukloon gerelateerd aan hun productie, en 3) Overgangswerkprogramma (TWP) dat een tijdelijke werkervaring omvat, hetzij binnen het VAMC of in gemeenschapsinstellingen (het overgangswerkprogramma genoemd). Extern of TWE).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
Supported Employment (SE)
|
SE(IPS) omvat: een arbeidsrevalidatiespecialist die is geïntegreerd in het klinische behandelingsteam, alle fasen van de beroepsgerichte diensten uitvoert, overwegend gemeenschapsgerichte diensten levert, assertieve betrokkenheid en outreach biedt, een caseload heeft van ≤ 25 cliënten ; houdt zich bezig met snel zoeken naar werk, geïndividualiseerde plaatsing in diverse en potentieel permanente competitieve banen, doorlopende beroepsbeoordeling op basis van werk, en hulp bij het vinden van volgende banen indien nodig, met de overtuiging dat alle banen positieve leerervaringen zijn; doorlopende, onbeperkte vervolgondersteuning om beroepsgerichte diensten te verlenen; en wekelijkse groepsbegeleiding met IPS/VRP-team en maandelijks met IPS-begeleider/trainer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Met behulp van een intent-to-treat-analyse wordt de ingehouden arbeidsparticipatie van proefpersonen gemeten met behulp van de Employment Index.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Met behulp van een intent-to-treat-analyse wordt de verandering van baseline tot eindpunt in PTSS-symptomen tussen groepen vergeleken met behulp van de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori L. Davis, M.D., Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PT074312
- VA IRB ID: 00123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .