Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van begeleid werken versus standaard beroepsrevalidatie bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis

4 december 2013 bijgewerkt door: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

De impact van begeleid werken versus standaard beroepsrevalidatie bij veteranen met PTSS

Deze prospectieve gerandomiseerde studie evalueert de impact van Supportive Employment (SE) in vergelijking met standaard beroepsrevalidatie (VRP) op beroeps-, nuchterheids-, psychiatrische en kwaliteit van leven-uitkomsten en gezondheidszorgkosten voor veteranen met chronische posttraumatische stressstoornis (PTSS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypothesen of kernvragen

I. Hoofdhypothese (verkregen + behouden baan): Proefpersonen die zijn toegewezen aan IPS zullen een hoger vastgehouden arbeidspercentage hebben gedurende de observatieperiode van 12 maanden dan hun standaard VRP-tegenhangers.

  • IA. Primaire hypothese van de eerste component (verkregen werk): proefpersonen die aan IPS zijn toegewezen, zullen tijdens de observatieperiode van 12 maanden hogere percentages werk vinden dan de VRP-proefpersonen.
  • ik.b. Tweede component Primaire hypothese (behoud van baan): Van de proefpersonen die aan het werk zijn, zullen degenen die zijn toegewezen aan IPS gedurende de observatieperiode van 12 maanden meer weken hebben gewerkt dan de VRP-proefpersonen.

II. Secundaire hypothese: De proefpersonen die een concurrerende baan krijgen, zullen significant minder symptomen van PTSS hebben vanaf de basislijn tot het eindpunt in vergelijking met de proefpersonen die geen concurrerende baan krijgen.

III. Bevestigende en correlationele hypothesen: Vergeleken met VRP-proefpersonen hebben de proefpersonen die aan IPS zijn toegewezen:

  • grotere werkintensiteit (# weken, dagen, # uren, verdiend loon)
  • hogere totale inkomsten
  • grotere verbetering van de kwaliteit van leven resultaten

Aanvullende hypothese (moderator): Vanwege de superieure integratie met het behandelteam voor geestelijke gezondheid (MH), maatschappelijk werk en gemeenschapsmiddelen die de IPS-SE-arbeidsspecialist biedt als onderdeel van dit model, veronderstellen we dat het IPS-SE-model zullen meer succes hebben bij het behouden van competitieve werkgelegenheid in vergelijking met standaard VRP voor veteranen met PTSS die worden uitgedaagd in een of meer van deze psychosociale domeinen. Vanuit een onderzoeksperspectief wordt een variabele die proefpersonen kenmerkt voor wie een bepaalde behandeling effectief zal zijn, een moderator van behandeling genoemd.

De veronderstelde moderatoren van IPS-SE en standaard VRP voor proefpersonen met PTSS zijn: 1) Vervoer, 2) Huisvesting, 3) Financiële middelen en 4) Last van gezinszorg. We veronderstellen dat deze variabelen modererende effecten zullen hebben voor elk van de volgende twee uitkomsten: 1) aantal weken dat de deelnemer een competitieve baan heeft tijdens de studieperiode van 12 maanden en 2) hun score op de Sheehan Disability Scale.

Verschillende principes zijn belangrijk bij het definiëren van een moderator. Eerst moet de moderator aan de behandeling voorafgaan. In onze RCT zijn deze psychosociale domeinen basiskenmerken van proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek. Ten tweede moet de moderator niet gecorreleerd zijn met de behandelingskeuze. Dit zal in deze RCT het geval zijn vanwege een 1:1 randomisatie, die de basiskarakteristieken tussen de twee groepen in evenwicht moet brengen. Ten derde moet een moderator van behandeling een verschillend effect van behandeling hebben voor elk niveau van de moderator. Aangetoond moet worden dat het behandelingseffect (bijv. actieve vs. comparator) groter is voor één niveau van de moderator (d.w.z. IPS-SE zal een grotere effectgrootte laten zien dan standaard VRP bij proefpersonen met een aanwezige moderator). Ook zal een index die deze domeinen combineert worden verkend en geformuleerd om onderwerpen te identificeren die meer baat kunnen hebben bij IPS-SE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
        • Bedford VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • diagnose PTSS (gebaseerd op MINI)
  • man of vrouw
  • elk ras of etniciteit
  • leeftijd 19-60
  • momenteel werkloos
  • geïnteresseerd in competitief werk
  • van plan om gedurende de 12 maanden in een straal van 100 mijl van deelnemende VAMC te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange geschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel dat heeft geleid tot een ernstige cognitieve stoornis
  • diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire I-stoornis
  • dementie (een standaarduitsluiting van VRP)
  • onmiddellijke behoefte aan ontgifting van alcohol of drugs (een standaard VRP-uitsluiting)
  • in afwachting van actieve juridische aanklachten of verwachte opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standaard Beroepsrevalidatie (VRP)
Standard Vocational Rehabilitation (VRP) omvat 1) het Vocational Assistance Program (inclusief routinematige prevocationele testen en evaluatie voor alle patiënten na doorverwijzing naar VRP), 2) Vocational Rehabilitation Therapy die opereert onder de Compensated Work Therapy/Veterans Industries (CWT) en een werkregime met financiële prikkels afgeleid van contracten waarbij deelnemers worden betaald op basis van een stukloon gerelateerd aan hun productie, en 3) Overgangswerkprogramma (TWP) dat een tijdelijke werkervaring omvat, hetzij binnen het VAMC of in gemeenschapsinstellingen (het overgangswerkprogramma genoemd). Extern of TWE).
Andere namen:
  • Veteranen in beroepsrevalidatieprogramma
EXPERIMENTEEL: 2
Supported Employment (SE)
SE(IPS) omvat: een arbeidsrevalidatiespecialist die is geïntegreerd in het klinische behandelingsteam, alle fasen van de beroepsgerichte diensten uitvoert, overwegend gemeenschapsgerichte diensten levert, assertieve betrokkenheid en outreach biedt, een caseload heeft van ≤ 25 cliënten ; houdt zich bezig met snel zoeken naar werk, geïndividualiseerde plaatsing in diverse en potentieel permanente competitieve banen, doorlopende beroepsbeoordeling op basis van werk, en hulp bij het vinden van volgende banen indien nodig, met de overtuiging dat alle banen positieve leerervaringen zijn; doorlopende, onbeperkte vervolgondersteuning om beroepsgerichte diensten te verlenen; en wekelijkse groepsbegeleiding met IPS/VRP-team en maandelijks met IPS-begeleider/trainer.
Andere namen:
  • Veteranen in beroepsrevalidatieprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Met behulp van een intent-to-treat-analyse wordt de ingehouden arbeidsparticipatie van proefpersonen gemeten met behulp van de Employment Index.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Met behulp van een intent-to-treat-analyse wordt de verandering van baseline tot eindpunt in PTSS-symptomen tussen groepen vergeleken met behulp van de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori L. Davis, M.D., Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PT074312
  • VA IRB ID: 00123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren