- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00728325
Auswirkungen der unterstützten Beschäftigung im Vergleich zur standardmäßigen beruflichen Rehabilitation bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung
Die Auswirkungen der unterstützten Beschäftigung im Vergleich zur standardmäßigen beruflichen Rehabilitation bei Veteranen mit PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen oder Schlüsselfragen
I. Primäre Hypothese (erhaltene + aufrechterhaltene Beschäftigung): Probanden, die IPS zugewiesen wurden, werden während des 12-monatigen Beobachtungszeitraums eine höhere aufrechterhaltene Beschäftigungsrate aufweisen als ihre Standard-VRP-Pendants.
- ich.a. Primäre Hypothese der ersten Komponente (erhaltene Beschäftigung): Probanden, die IPS zugewiesen wurden, weisen während des 12-monatigen Beobachtungszeitraums höhere Raten von erhaltener Beschäftigung auf als die VRP-Subjekte.
- Ib Zweite Komponente Haupthypothese (beibehaltene Beschäftigung): Unter den beschäftigten Probanden haben diejenigen, die dem IPS zugewiesen wurden, während des 12-monatigen Beobachtungszeitraums mehr Wochen gearbeitet als die VRP-Probanden.
II. Sekundärhypothese: Die Probanden, die eine wettbewerbsfähige Beschäftigung erhalten, werden signifikant weniger Symptome von PTBS von der Grundlinie bis zum Endpunkt aufweisen im Vergleich zu den Probanden, die keine wettbewerbsfähige Beschäftigung erhalten.
III. Bestätigungs- und Korrelationshypothesen: Im Vergleich zu den VRP-Fächern haben die dem IPS zugewiesenen Fächer:
- höhere Arbeitsintensität (# Wochen, Tage, # Stunden, verdienter Lohn)
- höhere Gesamteinnahmen
- größere Verbesserung der Lebensqualität Ergebnisse
Ergänzende Hypothese (Moderator): Aufgrund der hervorragenden Integration mit dem Behandlungsteam für psychische Gesundheit (MH), Sozialarbeitsdiensten und Gemeinschaftsressourcen, die der IPS-SE-Beschäftigungsspezialist als Teil dieses Modells bereitstellt, stellen wir die Hypothese auf, dass das IPS-SE-Modell wird im Vergleich zum Standard-VRP für Veteranen mit PTBS, die in einem oder mehreren dieser psychosozialen Bereiche herausgefordert wurden, einen größeren Erfolg bei der Aufrechterhaltung einer wettbewerbsfähigen Beschäftigung haben. Aus Forschungssicht wird eine Variable, die Personen charakterisiert, für die eine bestimmte Behandlung wirksam ist, als Behandlungsmoderator bezeichnet.
Die hypothetischen Moderatoren von IPS-SE und Standard-VRP für Probanden mit PTBS sind: 1) Transport, 2) Unterkunft, 3) finanzielle Mittel und 4) familiäre Pflegebelastung. Wir gehen davon aus, dass diese Variablen moderierende Effekte für jedes der beiden Ergebnisse haben: 1) Anzahl der Wochen, in denen der Teilnehmer während des 12-monatigen Studienzeitraums wettbewerbsfähig beschäftigt ist, und 2) seine Punktzahl auf der Sheehan-Behinderungsskala.
Bei der Definition eines Moderators sind mehrere Prinzipien wichtig. Erstens muss der Moderator der Behandlung vorangehen. In unserer RCT sind diese psychosozialen Domänen grundlegende Merkmale der an der Studie teilnehmenden Probanden. Zweitens muss der Moderator unkorreliert mit der Wahl der Behandlung sein. Dies wird in dieser RCT aufgrund einer 1:1-Randomisierung der Fall sein, die die Ausgangscharakteristika zwischen den beiden Gruppen ausgleichen sollte. Drittens muss ein Behandlungsmoderator eine unterschiedliche Behandlungswirkung für jede Ebene des Moderators haben. Der Behandlungseffekt (z. B. Wirkstoff vs. Vergleichspräparat) muss für eine Stufe des Moderators (d. h. IPS-SE zeigt eine größere Effektgröße als Standard-VRP bei Probanden mit einem anwesenden Moderator). Außerdem wird ein Index untersucht und formuliert, der diese Bereiche kombiniert, um Themen zu identifizieren, die in größerem Umfang von IPS-SE profitieren könnten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Birmingham VA Medical Center
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Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
- Bedford VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Diagnose einer PTBS (basierend auf MINI)
- männlich oder weiblich
- jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
- Alter 19-60
- Zurzeit arbeitslos
- Interesse an einer wettbewerbsfähigen Beschäftigung
- geplant, für die Dauer von 12 Monaten in einem 100-Meilen-Radius der teilnehmenden VAMC zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Lebenslange Vorgeschichte einer schweren traumatischen Hirnverletzung, die zu einer schweren kognitiven Störung geführt hat
- Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Bipolar-I-Störung
- Demenz (ein Standardausschluss von VRP)
- Unmittelbare Notwendigkeit einer Entgiftung von Alkohol oder Drogen (ein Standard-VRP-Ausschluss)
- anhängige aktive rechtliche Anklagen oder erwartete Inhaftierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standard Berufliche Rehabilitation (VRP)
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Die Standard-Berufsrehabilitation (VRP) umfasst 1) das Berufsassistenzprogramm (beinhaltet routinemäßige vorberufliche Tests und Bewertungen für alle Patienten nach Überweisung an VRP), 2) Berufsrehabilitationstherapie, die unter der Compensated Work Therapy/Veterans Industries (CWT) betrieben wird und Folgendes bietet: a Arbeitsregime mit monetären Anreizen, die sich aus Verträgen ableiten, bei denen die Teilnehmer auf Stücklohnbasis in Bezug auf ihre Produktion bezahlt werden, und 3) Übergangsarbeitsprogramm (TWP), das eine vorübergehende Arbeitserfahrung entweder innerhalb des VAMC oder in Gemeinschaftsumgebungen (als Übergangsarbeit bezeichnet) umfasst Extern oder TWE).
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 2
Unterstützte Beschäftigung (SE)
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SE(IPS)beinhaltet: einen Berufsrehabilitationsbeschäftigten, der in das klinische Behandlungsteam integriert ist, alle Phasen der beruflichen Dienstleistungen durchführt, überwiegend gemeindenahe Dienstleistungen erbringt, durchsetzungsstarkes Engagement und Öffentlichkeitsarbeit leistet, eine Fallzahl von ≤ 25 Klienten hat ; engagiert sich für schnelle Arbeitssuche, individuelle Vermittlung in verschiedene und potenziell dauerhafte wettbewerbsfähige Jobs, laufende arbeitsbasierte Berufsbewertung und Unterstützung bei der Suche nach nachfolgenden Jobs, falls erforderlich, mit der Ansicht, dass alle Jobs positive Lernerfahrungen sind; kontinuierliche zeitlich unbegrenzte Nachbetreuung zur Erbringung beruflicher Dienstleistungen; und wöchentlich Gruppensupervision mit IPS/VRP Team und mit IPS Betreuer/Trainer monatlich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unter Verwendung einer Intent-to-treat-Analyse wird die aufrechterhaltene Beschäftigungsrate der Probanden unter Verwendung des Beschäftigungsindex gemessen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unter Verwendung einer Intent-to-Treat-Analyse wird die Veränderung der PTSD-Symptome vom Ausgangswert zum Endpunkt zwischen den Gruppen unter Verwendung der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) verglichen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lori L. Davis, M.D., Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PT074312
- VA IRB ID: 00123
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