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Auswirkungen der unterstützten Beschäftigung im Vergleich zur standardmäßigen beruflichen Rehabilitation bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung

4. Dezember 2013 aktualisiert von: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Die Auswirkungen der unterstützten Beschäftigung im Vergleich zur standardmäßigen beruflichen Rehabilitation bei Veteranen mit PTBS

Diese prospektiv randomisierte Studie bewertet die Auswirkungen von Supportive Employment (SE) im Vergleich zu beruflicher Standardrehabilitation (VRP) auf berufliche, nüchterne, psychiatrische und Lebensqualitätsergebnisse und Gesundheitskosten für Veteranen mit chronischer posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen oder Schlüsselfragen

I. Primäre Hypothese (erhaltene + aufrechterhaltene Beschäftigung): Probanden, die IPS zugewiesen wurden, werden während des 12-monatigen Beobachtungszeitraums eine höhere aufrechterhaltene Beschäftigungsrate aufweisen als ihre Standard-VRP-Pendants.

  • ich.a. Primäre Hypothese der ersten Komponente (erhaltene Beschäftigung): Probanden, die IPS zugewiesen wurden, weisen während des 12-monatigen Beobachtungszeitraums höhere Raten von erhaltener Beschäftigung auf als die VRP-Subjekte.
  • Ib Zweite Komponente Haupthypothese (beibehaltene Beschäftigung): Unter den beschäftigten Probanden haben diejenigen, die dem IPS zugewiesen wurden, während des 12-monatigen Beobachtungszeitraums mehr Wochen gearbeitet als die VRP-Probanden.

II. Sekundärhypothese: Die Probanden, die eine wettbewerbsfähige Beschäftigung erhalten, werden signifikant weniger Symptome von PTBS von der Grundlinie bis zum Endpunkt aufweisen im Vergleich zu den Probanden, die keine wettbewerbsfähige Beschäftigung erhalten.

III. Bestätigungs- und Korrelationshypothesen: Im Vergleich zu den VRP-Fächern haben die dem IPS zugewiesenen Fächer:

  • höhere Arbeitsintensität (# Wochen, Tage, # Stunden, verdienter Lohn)
  • höhere Gesamteinnahmen
  • größere Verbesserung der Lebensqualität Ergebnisse

Ergänzende Hypothese (Moderator): Aufgrund der hervorragenden Integration mit dem Behandlungsteam für psychische Gesundheit (MH), Sozialarbeitsdiensten und Gemeinschaftsressourcen, die der IPS-SE-Beschäftigungsspezialist als Teil dieses Modells bereitstellt, stellen wir die Hypothese auf, dass das IPS-SE-Modell wird im Vergleich zum Standard-VRP für Veteranen mit PTBS, die in einem oder mehreren dieser psychosozialen Bereiche herausgefordert wurden, einen größeren Erfolg bei der Aufrechterhaltung einer wettbewerbsfähigen Beschäftigung haben. Aus Forschungssicht wird eine Variable, die Personen charakterisiert, für die eine bestimmte Behandlung wirksam ist, als Behandlungsmoderator bezeichnet.

Die hypothetischen Moderatoren von IPS-SE und Standard-VRP für Probanden mit PTBS sind: 1) Transport, 2) Unterkunft, 3) finanzielle Mittel und 4) familiäre Pflegebelastung. Wir gehen davon aus, dass diese Variablen moderierende Effekte für jedes der beiden Ergebnisse haben: 1) Anzahl der Wochen, in denen der Teilnehmer während des 12-monatigen Studienzeitraums wettbewerbsfähig beschäftigt ist, und 2) seine Punktzahl auf der Sheehan-Behinderungsskala.

Bei der Definition eines Moderators sind mehrere Prinzipien wichtig. Erstens muss der Moderator der Behandlung vorangehen. In unserer RCT sind diese psychosozialen Domänen grundlegende Merkmale der an der Studie teilnehmenden Probanden. Zweitens muss der Moderator unkorreliert mit der Wahl der Behandlung sein. Dies wird in dieser RCT aufgrund einer 1:1-Randomisierung der Fall sein, die die Ausgangscharakteristika zwischen den beiden Gruppen ausgleichen sollte. Drittens muss ein Behandlungsmoderator eine unterschiedliche Behandlungswirkung für jede Ebene des Moderators haben. Der Behandlungseffekt (z. B. Wirkstoff vs. Vergleichspräparat) muss für eine Stufe des Moderators (d. h. IPS-SE zeigt eine größere Effektgröße als Standard-VRP bei Probanden mit einem anwesenden Moderator). Außerdem wird ein Index untersucht und formuliert, der diese Bereiche kombiniert, um Themen zu identifizieren, die in größerem Umfang von IPS-SE profitieren könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • Bedford VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Diagnose einer PTBS (basierend auf MINI)
  • männlich oder weiblich
  • jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
  • Alter 19-60
  • Zurzeit arbeitslos
  • Interesse an einer wettbewerbsfähigen Beschäftigung
  • geplant, für die Dauer von 12 Monaten in einem 100-Meilen-Radius der teilnehmenden VAMC zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Vorgeschichte einer schweren traumatischen Hirnverletzung, die zu einer schweren kognitiven Störung geführt hat
  • Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Bipolar-I-Störung
  • Demenz (ein Standardausschluss von VRP)
  • Unmittelbare Notwendigkeit einer Entgiftung von Alkohol oder Drogen (ein Standard-VRP-Ausschluss)
  • anhängige aktive rechtliche Anklagen oder erwartete Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standard Berufliche Rehabilitation (VRP)
Die Standard-Berufsrehabilitation (VRP) umfasst 1) das Berufsassistenzprogramm (beinhaltet routinemäßige vorberufliche Tests und Bewertungen für alle Patienten nach Überweisung an VRP), 2) Berufsrehabilitationstherapie, die unter der Compensated Work Therapy/Veterans Industries (CWT) betrieben wird und Folgendes bietet: a Arbeitsregime mit monetären Anreizen, die sich aus Verträgen ableiten, bei denen die Teilnehmer auf Stücklohnbasis in Bezug auf ihre Produktion bezahlt werden, und 3) Übergangsarbeitsprogramm (TWP), das eine vorübergehende Arbeitserfahrung entweder innerhalb des VAMC oder in Gemeinschaftsumgebungen (als Übergangsarbeit bezeichnet) umfasst Extern oder TWE).
Andere Namen:
  • Veteranen im beruflichen Rehabilitationsprogramm
EXPERIMENTAL: 2
Unterstützte Beschäftigung (SE)
SE(IPS)beinhaltet: einen Berufsrehabilitationsbeschäftigten, der in das klinische Behandlungsteam integriert ist, alle Phasen der beruflichen Dienstleistungen durchführt, überwiegend gemeindenahe Dienstleistungen erbringt, durchsetzungsstarkes Engagement und Öffentlichkeitsarbeit leistet, eine Fallzahl von ≤ 25 Klienten hat ; engagiert sich für schnelle Arbeitssuche, individuelle Vermittlung in verschiedene und potenziell dauerhafte wettbewerbsfähige Jobs, laufende arbeitsbasierte Berufsbewertung und Unterstützung bei der Suche nach nachfolgenden Jobs, falls erforderlich, mit der Ansicht, dass alle Jobs positive Lernerfahrungen sind; kontinuierliche zeitlich unbegrenzte Nachbetreuung zur Erbringung beruflicher Dienstleistungen; und wöchentlich Gruppensupervision mit IPS/VRP Team und mit IPS Betreuer/Trainer monatlich.
Andere Namen:
  • Veteranen im beruflichen Rehabilitationsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unter Verwendung einer Intent-to-treat-Analyse wird die aufrechterhaltene Beschäftigungsrate der Probanden unter Verwendung des Beschäftigungsindex gemessen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unter Verwendung einer Intent-to-Treat-Analyse wird die Veränderung der PTSD-Symptome vom Ausgangswert zum Endpunkt zwischen den Gruppen unter Verwendung der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) verglichen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori L. Davis, M.D., Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT074312
  • VA IRB ID: 00123

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