- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00728325
외상 후 스트레스 장애가 있는 재향 군인의 지원 고용 대 표준 직업 재활의 영향
PTSD를 가진 재향 군인의 지원 고용 대 표준 직업 재활의 영향
연구 개요
상세 설명
가설 또는 주요 질문
I. 1차 가설(구직 + 유지 고용): IPS에 할당된 피험자는 12개월 관찰 기간 동안 표준 VRP 상대보다 고용 유지율이 더 높을 것입니다.
- I.a. 첫 번째 구성 요소 기본 가설(구직): IPS에 할당된 피험자는 VRP 피험자보다 12개월 관찰 기간 동안 취업률이 더 높을 것입니다.
- I.b. 두 번째 구성 요소 1차 가설(고용 유지): 고용된 피험자 중에서 IPS에 배정된 피험자는 VRP 피험자보다 12개월 관찰 기간 동안 더 많은 주를 일할 것입니다.
II. 2차 가설: 경쟁력 있는 고용을 얻은 피험자는 경쟁력 있는 고용을 얻지 못한 피험자와 비교하여 기준선에서 끝점까지 PTSD 증상이 상당히 감소할 것입니다.
III. 확인 및 상관 가설: VRP 주제와 비교하여 IPS에 할당된 주제는 다음을 갖습니다.
- 작업 강도 향상(#주, 일, #시간, 임금)
- 더 높은 총 수입
- 삶의 질 결과의 더 큰 개선
보충 가설(조정자): IPS-SE 고용 전문가가 이 모델의 일부로 제공하는 정신 건강(MH) 치료 팀, 사회 복지 서비스 및 지역 사회 자원과의 우수한 통합으로 인해 우리는 IPS-SE 모델이 이러한 심리사회적 영역 중 하나 이상에서 어려움을 겪고 있는 PTSD가 있는 재향군인을 위한 표준 VRP에 비해 경쟁력 있는 고용 유지에 더 큰 성공을 거둘 것입니다. 연구 관점에서 특정 치료가 효과적인 피험자를 특성화하는 변수를 치료 중재자라고 합니다.
PTSD가 있는 주제에 대한 IPS-SE 및 표준 VRP의 가정된 중재자는 1) 교통, 2) 주택, 3) 재정 수단 및 4) 가족 돌봄 부담입니다. 우리는 이러한 변수가 1) 12개월 연구 기간 동안 참가자가 경쟁적으로 고용된 주 수와 2) Sheehan 장애 척도에 대한 점수의 두 가지 결과 각각에 대해 조절 효과가 있을 것이라고 가정합니다.
중재자를 정의할 때 몇 가지 원칙이 중요합니다. 첫째, 중재자가 치료에 선행해야 합니다. RCT에서 이러한 심리사회적 영역은 연구에 등록된 피험자의 기본 특성입니다. 둘째, 중재자는 치료 선택과 상관관계가 없어야 합니다. 이것은 1:1 무작위 배정으로 인해 이 RCT의 경우에 해당하며 두 그룹 간의 기본 특성의 균형을 맞춰야 합니다. 셋째, 치료의 중재자는 중재자의 각 수준에 대해 차별적인 치료 효과를 가져야 한다. 치료 효과(예: 활성 대 비교기)는 중재자의 한 수준(즉, IPS-SE는 중재자가 있는 대상에서 표준 VRP보다 더 큰 효과 크기를 나타냅니다. 또한 이러한 영역을 결합하는 인덱스를 탐색하고 IPS-SE에서 더 많은 혜택을 받을 수 있는 주제를 식별하기 위해 공식화할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, 미국, 01730
- Bedford VA Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- PTSD 진단 (MINI 기준)
- 남성 또는 여성
- 어떤 인종이나 민족
- 19-60세
- 현재 실업자
- 경쟁력있는 고용에 관심
- 12개월 동안 참여 VAMC 반경 100마일에 머물 계획
제외 기준:
- 중증 인지 장애를 초래한 중증 외상성 뇌 손상의 평생 이력
- 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 양극성 I 장애의 진단
- 치매(VRP에서 표준 제외)
- 알코올이나 약물로 인한 즉각적인 해독 필요(표준 VRP 제외)
- 진행 중인 법적 기소 또는 예상되는 투옥
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
표준 직업 재활(VRP)
|
표준 직업 재활(VRP)에는 1) 직업 지원 프로그램(VRP 의뢰 시 모든 환자에 대한 일상적인 사전 직업 검사 및 평가 포함), 2) 보상 작업 치료/재향군인 산업(CWT)에서 운영하는 직업 재활 치료가 포함되며 다음을 제공합니다. 참여자들이 그들의 생산과 관련된 도급 기준으로 지급되는 계약에서 파생된 금전적 인센티브가 있는 작업 방식 및 3) VAMC 또는 커뮤니티 환경에서 일시적인 작업 경험을 포함하는 전환 작업 프로그램(TWP)(전환 작업이라고 함) 외부 또는 TWE).
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
지원되는 고용(SE)
|
SE(IPS) 포함: 임상 치료 팀에 통합되고, 직업 서비스의 모든 단계를 수행하고, 주로 지역 사회 기반 서비스를 제공하고, 적극적 참여 및 봉사 활동을 제공하고, ≤ 25 클라이언트의 사례 부하를 갖는 직업 재활 고용 전문가 ; 모든 직업이 긍정적인 학습 경험이라는 관점에서 신속한 직업 검색, 다양하고 잠재적으로 영구적인 경쟁 직업에 개별화된 배치, 지속적인 직업 기반 직업 평가, 필요한 경우 후속 직업 찾기 지원에 참여합니다. 직업 서비스를 제공하기 위한 지속적인 시간 무제한 후속 지원; IPS/VRP 팀과 매월 IPS 감독자/트레이너와 함께 주간 그룹 감독.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Intent to Treat 분석을 이용하여 Employment Index를 이용하여 피험자의 취업률 유지율을 측정하였다.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Intent-to-treat 분석을 사용하여 PTSD 증상의 기준선에서 종료점까지의 변화를 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)를 사용하여 그룹 간에 비교합니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lori L. Davis, M.D., Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .