- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00728325
Impatto dell'occupazione assistita rispetto alla riabilitazione professionale standard nei veterani con disturbo da stress post-traumatico
L'impatto dell'occupazione assistita rispetto alla riabilitazione professionale standard nei veterani con disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi o domande chiave
I. Ipotesi primaria (ottenuto + impiego mantenuto): i soggetti assegnati a IPS avranno un tasso di occupazione mantenuto più elevato per il periodo di osservazione di 12 mesi rispetto alle loro controparti VRP standard.
- I.a. Ipotesi primaria della prima componente (occupazione ottenuta): i soggetti assegnati a IPS avranno tassi più elevati di occupazione ottenuta per il periodo di osservazione di 12 mesi rispetto ai soggetti VRP.
- Ib Ipotesi primaria della seconda componente (occupazione mantenuta): tra i soggetti occupati, quelli assegnati all'IPS avranno lavorato più settimane per il periodo di osservazione di 12 mesi rispetto ai soggetti VRP.
II. Ipotesi secondaria: quei soggetti che ottengono un impiego competitivo avranno sintomi significativamente ridotti di PTSD dal basale all'endpoint rispetto a quei soggetti che non ottengono un impiego competitivo.
III. Ipotesi di conferma e correlazione: Rispetto ai soggetti VRP, i soggetti assegnati a IPS avranno:
- maggiore intensità di lavoro (# settimane, giorni, # ore, salari guadagnati)
- maggiori guadagni complessivi
- maggiore miglioramento degli esiti della qualità della vita
Ipotesi supplementare (moderatore): a causa della superiore integrazione con il team di trattamento della salute mentale (MH), i servizi di assistenza sociale e le risorse della comunità che lo specialista dell'occupazione IPS-SE fornisce come parte di questo modello, ipotizziamo che il modello IPS-SE avrà un maggiore successo nel mantenimento di un impiego competitivo rispetto al VRP standard per i veterani con PTSD sfidati in uno o più di questi domini psicosociali. Dal punto di vista della ricerca, una variabile che caratterizza i soggetti per i quali un particolare trattamento sarà efficace è chiamata moderatore del trattamento.
I moderatori ipotizzati di IPS-SE e VRP standard per i soggetti con PTSD sono: 1) Trasporto, 2) Alloggio, 3) Mezzi finanziari e 4) Onere dell'assistenza familiare. Ipotizziamo che queste variabili avranno effetti moderati per ciascuno dei due risultati: 1) numero di settimane in cui il partecipante è impiegato in modo competitivo durante il periodo di studio di 12 mesi e 2) il loro punteggio sulla scala di disabilità di Sheehan.
Diversi principi sono importanti nella definizione di un moderatore. In primo luogo, il moderatore deve precedere il trattamento. Nel nostro RCT, questi domini psicosociali sono caratteristiche di base dei soggetti arruolati nello studio. In secondo luogo, il moderatore non deve essere correlato alla scelta del trattamento. Questo sarà il caso in questo RCT a causa di una randomizzazione 1:1, che dovrebbe bilanciare le caratteristiche di base tra i due gruppi. In terzo luogo, un moderatore del trattamento deve avere un effetto differenziale del trattamento per ciascun livello del moderatore. L'effetto del trattamento (ad es., attivo rispetto al comparatore) deve essere dimostrato essere maggiore per un livello del moderatore (ad es. IPS-SE mostrerà una dimensione dell'effetto maggiore rispetto al VRP standard nei soggetti con un moderatore presente). Inoltre, verrà esplorato e formulato un indice che combini questi domini per identificare i soggetti che potrebbero beneficiare in misura maggiore di IPS-SE.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
- Bedford VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato
- diagnosi di PTSD (basata su MINI)
- maschio o femmina
- qualsiasi razza o etnia
- età 19-60
- attualmente disoccupato
- interessati a un lavoro competitivo
- pianificando di rimanere in un raggio di 100 miglia dal VAMC partecipante per la durata di 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di una vita di grave lesione cerebrale traumatica che ha provocato un grave disturbo cognitivo
- diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo I
- demenza (un'esclusione standard dalla VRP)
- necessità immediata di disintossicazione da alcol o droghe (un'esclusione VRP standard)
- in attesa di accuse legali attive o carcerazione prevista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Riabilitazione professionale standard (VRP)
|
La Riabilitazione Professionale Standard (VRP) include 1) il Programma di Assistenza Professionale (include test prevocazionali di routine e valutazione per tutti i pazienti al momento del rinvio al VRP), 2) Terapia di Riabilitazione Professionale che opera nell'ambito della Terapia del Lavoro Compensato/Industria dei Veterani (CWT) e fornisce un regime di lavoro con incentivi monetari derivati da contratti in base ai quali i partecipanti sono pagati a cottimo in base alla loro produzione, e 3) Programma di lavoro transitorio (TWP) che include un'esperienza di lavoro temporaneo all'interno del VAMC o in contesti comunitari (denominato Programma di lavoro transitorio esterno o TWE).
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: 2
Occupazione assistita (SE)
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SE(IPS) coinvolge: uno specialista del lavoro di riabilitazione professionale che è integrato nel team di trattamento clinico, svolge tutte le fasi dei servizi professionali, fornisce prevalentemente servizi basati sulla comunità, fornisce impegno assertivo e sensibilizzazione, ha un carico di casi di ≤ 25 clienti ; si impegna in una rapida ricerca di lavoro, collocamento individualizzato in lavori competitivi diversi e potenzialmente permanenti, valutazione professionale continua basata sul lavoro e assistenza nella ricerca di lavori successivi, se necessario, con l'idea che tutti i lavori siano esperienze di apprendimento positive; supporto continuo e illimitato nel tempo per fornire servizi professionali; e supervisione di gruppo settimanale con il team IPS/VRP e mensilmente con supervisore/formatore IPS.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Utilizzando un'analisi intent to treat, il tasso di occupazione mantenuta dei soggetti viene misurato utilizzando l'indice di occupazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Utilizzando un'analisi intent-to-treat, il cambiamento dal basale all'endpoint nei sintomi di PTSD viene confrontato tra i gruppi utilizzando la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lori L. Davis, M.D., Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT074312
- VA IRB ID: 00123
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