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Impatto dell'occupazione assistita rispetto alla riabilitazione professionale standard nei veterani con disturbo da stress post-traumatico

4 dicembre 2013 aggiornato da: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

L'impatto dell'occupazione assistita rispetto alla riabilitazione professionale standard nei veterani con disturbo da stress post-traumatico

Questo studio prospettico randomizzato valuta l'impatto dell'occupazione di supporto (SE) rispetto alla riabilitazione professionale standard (VRP) sugli esiti occupazionali, sulla sobrietà, psichiatrici e sulla qualità della vita e sui costi sanitari per i veterani con disturbo da stress cronico post-traumatico (PTSD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotesi o domande chiave

I. Ipotesi primaria (ottenuto + impiego mantenuto): i soggetti assegnati a IPS avranno un tasso di occupazione mantenuto più elevato per il periodo di osservazione di 12 mesi rispetto alle loro controparti VRP standard.

  • I.a. Ipotesi primaria della prima componente (occupazione ottenuta): i soggetti assegnati a IPS avranno tassi più elevati di occupazione ottenuta per il periodo di osservazione di 12 mesi rispetto ai soggetti VRP.
  • Ib Ipotesi primaria della seconda componente (occupazione mantenuta): tra i soggetti occupati, quelli assegnati all'IPS avranno lavorato più settimane per il periodo di osservazione di 12 mesi rispetto ai soggetti VRP.

II. Ipotesi secondaria: quei soggetti che ottengono un impiego competitivo avranno sintomi significativamente ridotti di PTSD dal basale all'endpoint rispetto a quei soggetti che non ottengono un impiego competitivo.

III. Ipotesi di conferma e correlazione: Rispetto ai soggetti VRP, i soggetti assegnati a IPS avranno:

  • maggiore intensità di lavoro (# settimane, giorni, # ore, salari guadagnati)
  • maggiori guadagni complessivi
  • maggiore miglioramento degli esiti della qualità della vita

Ipotesi supplementare (moderatore): a causa della superiore integrazione con il team di trattamento della salute mentale (MH), i servizi di assistenza sociale e le risorse della comunità che lo specialista dell'occupazione IPS-SE fornisce come parte di questo modello, ipotizziamo che il modello IPS-SE avrà un maggiore successo nel mantenimento di un impiego competitivo rispetto al VRP standard per i veterani con PTSD sfidati in uno o più di questi domini psicosociali. Dal punto di vista della ricerca, una variabile che caratterizza i soggetti per i quali un particolare trattamento sarà efficace è chiamata moderatore del trattamento.

I moderatori ipotizzati di IPS-SE e VRP standard per i soggetti con PTSD sono: 1) Trasporto, 2) Alloggio, 3) Mezzi finanziari e 4) Onere dell'assistenza familiare. Ipotizziamo che queste variabili avranno effetti moderati per ciascuno dei due risultati: 1) numero di settimane in cui il partecipante è impiegato in modo competitivo durante il periodo di studio di 12 mesi e 2) il loro punteggio sulla scala di disabilità di Sheehan.

Diversi principi sono importanti nella definizione di un moderatore. In primo luogo, il moderatore deve precedere il trattamento. Nel nostro RCT, questi domini psicosociali sono caratteristiche di base dei soggetti arruolati nello studio. In secondo luogo, il moderatore non deve essere correlato alla scelta del trattamento. Questo sarà il caso in questo RCT a causa di una randomizzazione 1:1, che dovrebbe bilanciare le caratteristiche di base tra i due gruppi. In terzo luogo, un moderatore del trattamento deve avere un effetto differenziale del trattamento per ciascun livello del moderatore. L'effetto del trattamento (ad es., attivo rispetto al comparatore) deve essere dimostrato essere maggiore per un livello del moderatore (ad es. IPS-SE mostrerà una dimensione dell'effetto maggiore rispetto al VRP standard nei soggetti con un moderatore presente). Inoltre, verrà esplorato e formulato un indice che combini questi domini per identificare i soggetti che potrebbero beneficiare in misura maggiore di IPS-SE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Bedford VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • diagnosi di PTSD (basata su MINI)
  • maschio o femmina
  • qualsiasi razza o etnia
  • età 19-60
  • attualmente disoccupato
  • interessati a un lavoro competitivo
  • pianificando di rimanere in un raggio di 100 miglia dal VAMC partecipante per la durata di 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di una vita di grave lesione cerebrale traumatica che ha provocato un grave disturbo cognitivo
  • diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo I
  • demenza (un'esclusione standard dalla VRP)
  • necessità immediata di disintossicazione da alcol o droghe (un'esclusione VRP standard)
  • in attesa di accuse legali attive o carcerazione prevista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Riabilitazione professionale standard (VRP)
La Riabilitazione Professionale Standard (VRP) include 1) il Programma di Assistenza Professionale (include test prevocazionali di routine e valutazione per tutti i pazienti al momento del rinvio al VRP), 2) Terapia di Riabilitazione Professionale che opera nell'ambito della Terapia del Lavoro Compensato/Industria dei Veterani (CWT) e fornisce un regime di lavoro con incentivi monetari derivati ​​da contratti in base ai quali i partecipanti sono pagati a cottimo in base alla loro produzione, e 3) Programma di lavoro transitorio (TWP) che include un'esperienza di lavoro temporaneo all'interno del VAMC o in contesti comunitari (denominato Programma di lavoro transitorio esterno o TWE).
Altri nomi:
  • Veterani nel programma di riabilitazione professionale
SPERIMENTALE: 2
Occupazione assistita (SE)
SE(IPS) coinvolge: uno specialista del lavoro di riabilitazione professionale che è integrato nel team di trattamento clinico, svolge tutte le fasi dei servizi professionali, fornisce prevalentemente servizi basati sulla comunità, fornisce impegno assertivo e sensibilizzazione, ha un carico di casi di ≤ 25 clienti ; si impegna in una rapida ricerca di lavoro, collocamento individualizzato in lavori competitivi diversi e potenzialmente permanenti, valutazione professionale continua basata sul lavoro e assistenza nella ricerca di lavori successivi, se necessario, con l'idea che tutti i lavori siano esperienze di apprendimento positive; supporto continuo e illimitato nel tempo per fornire servizi professionali; e supervisione di gruppo settimanale con il team IPS/VRP e mensilmente con supervisore/formatore IPS.
Altri nomi:
  • Veterani nel programma di riabilitazione professionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzando un'analisi intent to treat, il tasso di occupazione mantenuta dei soggetti viene misurato utilizzando l'indice di occupazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzando un'analisi intent-to-treat, il cambiamento dal basale all'endpoint nei sintomi di PTSD viene confrontato tra i gruppi utilizzando la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori L. Davis, M.D., Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT074312
  • VA IRB ID: 00123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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