- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00728325
Impacto del empleo con apoyo frente a la rehabilitación vocacional estándar en veteranos con trastorno de estrés postraumático
El impacto del empleo con apoyo frente a la rehabilitación vocacional estándar en veteranos con PTSD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis o Preguntas Clave
I. Hipótesis principal (empleo obtenido + mantenimiento): los sujetos asignados a IPS tendrán una tasa de empleo mantenido más alta durante el período de observación de 12 meses que sus contrapartes VRP estándar.
- I a. Hipótesis primaria del primer componente (empleo obtenido): Los sujetos asignados a IPS tendrán tasas más altas de empleo obtenido durante el período de observación de 12 meses que los sujetos VRP.
- Ib Hipótesis primaria del segundo componente (empleo mantenido): Entre los sujetos empleados, los asignados a IPS habrán trabajado más semanas durante el período de observación de 12 meses que los sujetos VRP.
II. Hipótesis secundaria: Aquellos sujetos que obtengan un empleo competitivo tendrán síntomas significativamente reducidos de TEPT desde el inicio hasta el final en comparación con aquellos sujetos que no obtengan un empleo competitivo.
tercero Hipótesis Confirmatorias y Correlativas: En comparación con las asignaturas VRP, aquellas asignaturas asignadas a IPS tendrán:
- mayor intensidad de trabajo (# semanas, días, # horas, salarios ganados)
- ganancias totales más altas
- mayor mejora en los resultados de la calidad de vida
Hipótesis complementaria (moderador): Debido a la integración superior con el equipo de tratamiento de salud mental (SM), los servicios de trabajo social y los recursos comunitarios que brinda el especialista laboral de IPS-SE como parte de este modelo, planteamos la hipótesis de que el modelo IPS-SE tendrá un mayor éxito en el mantenimiento de un empleo competitivo en comparación con el VRP estándar para veteranos con PTSD desafiado en uno o más de estos dominios psicosociales. Desde una perspectiva de investigación, una variable que caracteriza a los sujetos para quienes un tratamiento particular será efectivo se denomina moderador del tratamiento.
Los moderadores hipotéticos de IPS-SE y VRP estándar para sujetos con PTSD son: 1) Transporte, 2) Vivienda, 3) Medios financieros y 4) Carga de cuidado familiar. Presumimos que estas variables tendrán efectos moderadores para cada uno de los dos resultados: 1) la cantidad de semanas que el participante está empleado de manera competitiva durante el período de estudio de 12 meses y 2) su puntaje en la Escala de discapacidad de Sheehan.
Varios principios son importantes para definir a un moderador. Primero, el moderador debe preceder al tratamiento. En nuestro ECA, estos dominios psicosociales son características iniciales de los sujetos inscritos en el estudio. En segundo lugar, el moderador no debe estar relacionado con la elección del tratamiento. Este será el caso en este ECA debido a una aleatorización 1:1, que debería equilibrar las características iniciales entre los dos grupos. Tercero, un moderador de tratamiento debe tener un efecto diferencial de tratamiento para cada nivel del moderador. Se debe demostrar que el efecto del tratamiento (p. ej., activo frente a comparador) es mayor para un nivel del moderador (es decir, IPS-SE mostrará un tamaño de efecto mayor que el VRP estándar en sujetos con un moderador presente). Además, se explorará y formulará un índice que combine estos dominios para identificar temas que puedan beneficiarse en mayor medida de IPS-SE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Bedford VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- diagnóstico de PTSD (basado en MINI)
- masculino o femenino
- cualquier raza o etnia
- edad 19-60
- actualmente desempleado
- interesado en un empleo competitivo
- planea permanecer en un radio de 100 millas del VAMC participante durante los 12 meses de duración
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de lesión cerebral traumática grave que ha resultado en un trastorno cognitivo grave
- diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar I
- demencia (una exclusión estándar de VRP)
- necesidad inmediata de desintoxicación de alcohol o drogas (una exclusión VRP estándar)
- cargos legales activos pendientes o encarcelamiento esperado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Rehabilitación Vocacional Estándar (VRP)
|
La Rehabilitación Vocacional Estándar (VRP) incluye 1) el Programa de Asistencia Vocacional (incluye pruebas y evaluaciones prevocacionales de rutina para todos los pacientes al ser referidos a VRP), 2) Terapia de Rehabilitación Vocacional que opera bajo la Terapia de Trabajo Compensado/Industrias de Veteranos (CWT) y proporciona un régimen de trabajo con incentivos monetarios derivados de contratos por los cuales los participantes son pagados a destajo en relación con su producción, y 3) Programa de Trabajo de Transición (TWP) que incluye una experiencia de trabajo temporal ya sea dentro del VAMC o en entornos comunitarios (llamado Programa de Trabajo de Transición). externo o TWE).
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: 2
Empleo con Apoyo (SE)
|
SE(IPS)involucra: un especialista en empleo de rehabilitación vocacional que está integrado en el equipo de tratamiento clínico, lleva a cabo todas las fases de los servicios vocacionales, brinda servicios predominantemente basados en la comunidad, brinda compromiso y extensión asertivos, tiene una carga de casos de ≤ 25 clientes ; se involucra en la búsqueda rápida de empleo, la colocación individualizada en trabajos competitivos diversos y potencialmente permanentes, la evaluación vocacional continua basada en el trabajo y la asistencia para encontrar trabajos posteriores si es necesario con la perspectiva de que todos los trabajos sean experiencias de aprendizaje positivas; apoyos de seguimiento continuos e ilimitados para proporcionar servicios vocacionales; y supervisión grupal semanal con el equipo de IPS/VRP y mensualmente con el supervisor/entrenador de IPS.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Usando un análisis de intención de tratar, la tasa de empleo mantenido de los sujetos se mide usando el índice de empleo.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Usando un análisis de intención de tratar, el cambio desde el inicio hasta el punto final en los síntomas de PTSD se compara entre grupos usando la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori L. Davis, M.D., Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PT074312
- VA IRB ID: 00123
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TEPT
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoComportamientos de crianza y síntomas de PTSDEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamTerminadoDesarrollo del PTSD después de un desastre naturalEstados Unidos
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTerminadoPTSD - Trastorno de Estrés Postraumático
-
VA Boston Healthcare SystemThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Fort Belvoir Community...TerminadoPTSD, trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterTerminadoEstimulación de Electroterapia Craneal en el Tratamiento del Trastorno de Estrés Postraumático (CES)PTSD, trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTerminadoPTSD, trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesAún no reclutandoPsicoterapia | Adolescentes | PTSD, trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
Hôpital Universitaire SahloulTerminadoPTSD, trastorno de estrés postraumático | Diagnóstico, Psiquiátrico | Hacer un seguimientoTúnez
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterAún no reclutandoLesión cerebral traumática | Trastorno depresivo mayor | PTSD, trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos