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Impacto del empleo con apoyo frente a la rehabilitación vocacional estándar en veteranos con trastorno de estrés postraumático

4 de diciembre de 2013 actualizado por: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

El impacto del empleo con apoyo frente a la rehabilitación vocacional estándar en veteranos con PTSD

Este estudio prospectivo aleatorizado evalúa el impacto del empleo de apoyo (SE) en comparación con la rehabilitación vocacional estándar (VRP) en los resultados ocupacionales, de sobriedad, psiquiátricos y de calidad de vida y los costos de atención médica para veteranos con trastorno de estrés postraumático crónico (PTSD).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis o Preguntas Clave

I. Hipótesis principal (empleo obtenido + mantenimiento): los sujetos asignados a IPS tendrán una tasa de empleo mantenido más alta durante el período de observación de 12 meses que sus contrapartes VRP estándar.

  • I a. Hipótesis primaria del primer componente (empleo obtenido): Los sujetos asignados a IPS tendrán tasas más altas de empleo obtenido durante el período de observación de 12 meses que los sujetos VRP.
  • Ib Hipótesis primaria del segundo componente (empleo mantenido): Entre los sujetos empleados, los asignados a IPS habrán trabajado más semanas durante el período de observación de 12 meses que los sujetos VRP.

II. Hipótesis secundaria: Aquellos sujetos que obtengan un empleo competitivo tendrán síntomas significativamente reducidos de TEPT desde el inicio hasta el final en comparación con aquellos sujetos que no obtengan un empleo competitivo.

tercero Hipótesis Confirmatorias y Correlativas: En comparación con las asignaturas VRP, aquellas asignaturas asignadas a IPS tendrán:

  • mayor intensidad de trabajo (# semanas, días, # horas, salarios ganados)
  • ganancias totales más altas
  • mayor mejora en los resultados de la calidad de vida

Hipótesis complementaria (moderador): Debido a la integración superior con el equipo de tratamiento de salud mental (SM), los servicios de trabajo social y los recursos comunitarios que brinda el especialista laboral de IPS-SE como parte de este modelo, planteamos la hipótesis de que el modelo IPS-SE tendrá un mayor éxito en el mantenimiento de un empleo competitivo en comparación con el VRP estándar para veteranos con PTSD desafiado en uno o más de estos dominios psicosociales. Desde una perspectiva de investigación, una variable que caracteriza a los sujetos para quienes un tratamiento particular será efectivo se denomina moderador del tratamiento.

Los moderadores hipotéticos de IPS-SE y VRP estándar para sujetos con PTSD son: 1) Transporte, 2) Vivienda, 3) Medios financieros y 4) Carga de cuidado familiar. Presumimos que estas variables tendrán efectos moderadores para cada uno de los dos resultados: 1) la cantidad de semanas que el participante está empleado de manera competitiva durante el período de estudio de 12 meses y 2) su puntaje en la Escala de discapacidad de Sheehan.

Varios principios son importantes para definir a un moderador. Primero, el moderador debe preceder al tratamiento. En nuestro ECA, estos dominios psicosociales son características iniciales de los sujetos inscritos en el estudio. En segundo lugar, el moderador no debe estar relacionado con la elección del tratamiento. Este será el caso en este ECA debido a una aleatorización 1:1, que debería equilibrar las características iniciales entre los dos grupos. Tercero, un moderador de tratamiento debe tener un efecto diferencial de tratamiento para cada nivel del moderador. Se debe demostrar que el efecto del tratamiento (p. ej., activo frente a comparador) es mayor para un nivel del moderador (es decir, IPS-SE mostrará un tamaño de efecto mayor que el VRP estándar en sujetos con un moderador presente). Además, se explorará y formulará un índice que combine estos dominios para identificar temas que puedan beneficiarse en mayor medida de IPS-SE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Bedford VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado
  • diagnóstico de PTSD (basado en MINI)
  • masculino o femenino
  • cualquier raza o etnia
  • edad 19-60
  • actualmente desempleado
  • interesado en un empleo competitivo
  • planea permanecer en un radio de 100 millas del VAMC participante durante los 12 meses de duración

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de por vida de lesión cerebral traumática grave que ha resultado en un trastorno cognitivo grave
  • diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar I
  • demencia (una exclusión estándar de VRP)
  • necesidad inmediata de desintoxicación de alcohol o drogas (una exclusión VRP estándar)
  • cargos legales activos pendientes o encarcelamiento esperado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Rehabilitación Vocacional Estándar (VRP)
La Rehabilitación Vocacional Estándar (VRP) incluye 1) el Programa de Asistencia Vocacional (incluye pruebas y evaluaciones prevocacionales de rutina para todos los pacientes al ser referidos a VRP), 2) Terapia de Rehabilitación Vocacional que opera bajo la Terapia de Trabajo Compensado/Industrias de Veteranos (CWT) y proporciona un régimen de trabajo con incentivos monetarios derivados de contratos por los cuales los participantes son pagados a destajo en relación con su producción, y 3) Programa de Trabajo de Transición (TWP) que incluye una experiencia de trabajo temporal ya sea dentro del VAMC o en entornos comunitarios (llamado Programa de Trabajo de Transición). externo o TWE).
Otros nombres:
  • Programa de Veteranos en Rehabilitación Vocacional
EXPERIMENTAL: 2
Empleo con Apoyo (SE)
SE(IPS)involucra: un especialista en empleo de rehabilitación vocacional que está integrado en el equipo de tratamiento clínico, lleva a cabo todas las fases de los servicios vocacionales, brinda servicios predominantemente basados ​​en la comunidad, brinda compromiso y extensión asertivos, tiene una carga de casos de ≤ 25 clientes ; se involucra en la búsqueda rápida de empleo, la colocación individualizada en trabajos competitivos diversos y potencialmente permanentes, la evaluación vocacional continua basada en el trabajo y la asistencia para encontrar trabajos posteriores si es necesario con la perspectiva de que todos los trabajos sean experiencias de aprendizaje positivas; apoyos de seguimiento continuos e ilimitados para proporcionar servicios vocacionales; y supervisión grupal semanal con el equipo de IPS/VRP y mensualmente con el supervisor/entrenador de IPS.
Otros nombres:
  • Programa de Veteranos en Rehabilitación Vocacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Usando un análisis de intención de tratar, la tasa de empleo mantenido de los sujetos se mide usando el índice de empleo.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Usando un análisis de intención de tratar, el cambio desde el inicio hasta el punto final en los síntomas de PTSD se compara entre grupos usando la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lori L. Davis, M.D., Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PT074312
  • VA IRB ID: 00123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEPT

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