- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00728325
Tuetun työllisyyden vaikutus verrattuna normaaliin ammatilliseen kuntoutukseen veteraaneissa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
Tuetun työllisyyden vaikutus verrattuna tavanomaiseen ammatilliseen kuntoutukseen veteraaneissa, joilla on PTSD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit tai avainkysymykset
I. Ensisijainen hypoteesi (saavutettu + säilynyt työpaikka): IPS:ään määrätyillä koehenkilöillä on korkeampi säilytetty työsuhde 12 kuukauden havaintojakson ajan kuin heidän tavallisilla VRP-vastineilla.
- I.a. Ensimmäisen osan primaarinen hypoteesi (saanut työ): IPS:ään määrätyillä koehenkilöillä on korkeampi työllisyysaste 12 kuukauden havaintojakson aikana kuin VRP-henkilöillä.
- I.b. Toisen komponentin primaarihypoteesi (säilytetty työ): Työllisistä koehenkilöistä IPS:ään määrätyt ovat työskennelleet enemmän viikkoja 12 kuukauden tarkkailujakson aikana kuin VRP-kohteet.
II. Toissijainen hypoteesi: Niillä koehenkilöillä, jotka saavat kilpailukykyisen työpaikan, PTSD:n oireet vähenevät merkittävästi lähtötilanteesta päätepisteeseen verrattuna niihin, jotka eivät saa kilpailukykyistä työtä.
III. Vahvistavat ja korrelaatiohypoteesit: Verrattuna VRP-aineisiin, IPS:ään määrätyillä aiheilla on:
- suurempi työintensiteetti (# viikkoa, päivää, # tuntia, ansaittu palkka)
- korkeammat kokonaistulot
- parempaa elämänlaatua
Täydentävä hypoteesi (moderaattori): Koska IPS-SE:n työllisyysasiantuntija tarjoaa osana tätä mallia erinomaisen integraation mielenterveyden (MH) hoitotiimiin, sosiaalipalveluihin ja yhteisön resursseihin, oletamme, että IPS-SE-malli on parempi menestys kilpailukykyisen työllisyyden ylläpitämisessä verrattuna tavanomaiseen VRP:hen veteraaneille, joilla on yksi tai useampi näistä psykososiaalisista alueista altistunut PTSD. Tutkimuksen näkökulmasta muuttujaa, joka luonnehtii koehenkilöitä, joille tietty hoito on tehokasta, kutsutaan hoidon moderaattoriksi.
IPS-SE:n ja standardin VRP:n oletetut moderaattorit PTSD-potilaille ovat: 1) Kuljetus, 2) Asuminen, 3) Taloudelliset keinot ja 4) Perhehoidon taakka. Oletamme, että näillä muuttujilla on hillitseviä vaikutuksia kumpaankin kahdesta tuloksesta: 1) niiden viikkojen lukumäärä, jotka osallistuja on työssä kilpailullisesti 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, ja 2) heidän pisteensä Sheehanin vammaisuusasteikolla.
Useat periaatteet ovat tärkeitä moderaattorin määrittelyssä. Ensinnäkin moderaattorin on edeltävä hoito. RCT:ssämme nämä psykososiaaliset alueet ovat tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden perusominaisuuksia. Toiseksi moderaattorin on oltava korreloimaton hoidon valinnan kanssa. Näin tapahtuu tässä RCT:ssä 1:1 satunnaistuksen vuoksi, jonka pitäisi tasapainottaa perusominaisuudet näiden kahden ryhmän välillä. Kolmanneksi hoidon moderaattorilla on oltava erilainen hoitovaikutus kullekin moderaattorin tasolle. Hoitovaikutuksen (esim. aktiivinen vs. vertailuaine) on osoitettava olevan suurempi yhdellä moderaattorin tasolla (esim. IPS-SE näyttää suuremman tehostekoon kuin tavallinen VRP kohteissa, joissa moderaattori on paikalla). Myös indeksi, joka yhdistää nämä alueet, tutkitaan ja muotoillaan tunnistamaan aiheet, jotka voivat hyötyä enemmän IPS-SE:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
- Bedford VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- PTSD-diagnoosi (perustuu MINI:hen)
- mies vai nainen
- mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
- ikä 19-60
- tällä hetkellä työttömänä
- kiinnostunut kilpailukykyisestä työstä
- aikoo pysyä 100 mailin säteellä osallistuvasta VAMC:stä 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen vakava traumaattinen aivovaurio, joka on johtanut vakavaan kognitiiviseen häiriöön
- skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I diagnoosin
- dementia (tavallinen poissulkeminen VRP:stä)
- välitön alkoholin tai huumeiden vieroitustarve (tavallinen VRP-poikkeus)
- vireillä käynnissä olevia oikeustoimia tai odotettavissa olevaa vankeutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Normaali ammatillinen kuntoutus (VRP)
|
Standardi ammatillinen kuntoutus (VRP) sisältää 1) ammatillisen avun ohjelman (sisältää rutiininomaisen esitestauksen ja arvioinnin kaikille potilaille VRP:hen lähetettäessä), 2) ammatillisen kuntoutushoidon, joka toimii Compensated Work Therapy/Veterans Industriesin (CWT) alaisuudessa ja tarjoaa työohjelma, jossa on sopimuksista johdettuja rahallisia kannustimia, joissa osallistujille maksetaan tuotantoon liittyvää kappalehintaa, ja 3) siirtymätyöohjelma (TWP), joka sisältää tilapäisen työkokemuksen joko VAMC:ssä tai yhteisössä (kutsutaan siirtymätyöksi). Ulkoinen tai TWE).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
Tuettu työllisyys (SE)
|
SE(IPS) sisältää: ammatillisen kuntoutuksen työvoimaasiantuntija, joka on integroitu kliiniseen hoitotiimiin, toteuttaa ammatillisten palvelujen kaikki vaiheet, tarjoaa pääosin yhteisöpohjaisia palveluita, tarjoaa vakuuttavaa sitoutumista ja tavoitettavuutta, jolla on ≤ 25 asiakasta. ; osallistuu nopeaan työnhakuun, yksilölliseen sijoittumiseen monipuoliseen ja mahdollisesti pysyvään kilpailukykyiseen työpaikkaan, jatkuvaan työperusteiseen ammatilliseen arviointiin ja tarvittaessa auttamaan myöhempien työpaikkojen löytämisessä, jotta kaikki työt ovat positiivisia oppimiskokemuksia; jatkuvat ja rajoittamattomat seurannat ammatillisten palvelujen tarjoamiseksi; ja viikoittainen ryhmävalvonta IPS/VRP-tiimin kanssa ja IPS-ohjaajan/kouluttajan kanssa kuukausittain.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyttämällä intent to treat -analyysiä koehenkilöiden säilynyt työllisyysaste mitataan käyttämällä työllisyysindeksiä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intent-to-treat -analyysin avulla PTSD-oireiden muutosta lähtötilanteesta päätepisteeseen verrataan ryhmien välillä käyttämällä CAPS-asteikkoa (Clinician Administered PTSD Scale).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lori L. Davis, M.D., Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT074312
- VA IRB ID: 00123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .