- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00728325
Влияние поддерживаемой занятости на стандартную профессиональную реабилитацию у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Влияние поддерживаемого трудоустройства на стандартную профессиональную реабилитацию ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотезы или ключевые вопросы
I. Первичная гипотеза (полученная + сохранение занятости): Субъекты, назначенные на IPS, будут иметь более высокий уровень сохраненной занятости в течение 12-месячного периода наблюдения, чем их стандартные коллеги VRP.
- Я. Первичная гипотеза первого компонента (полученная работа): Субъекты, назначенные на IPS, будут иметь более высокие показатели полученной занятости в течение 12-месячного периода наблюдения, чем субъекты VRP.
- И.б. Первичная гипотеза второго компонента (сохранение занятости): среди занятых испытуемых те, кто был назначен на IPS, проработали больше недель за 12-месячный период наблюдения, чем испытуемые VRP.
II. Вторичная гипотеза: у субъектов, получивших конкурентную работу, симптомы посттравматического стрессового расстройства будут значительно меньше от исходного уровня до конечной точки по сравнению с теми субъектами, которые не получают конкурентной работы.
III. Подтверждающие и корреляционные гипотезы: по сравнению с субъектами VRP, субъекты, назначенные для IPS, будут иметь:
- большая интенсивность труда (количество недель, дней, часов, заработанная заработная плата)
- более высокий общий заработок
- большее улучшение качества жизни
Дополнительная гипотеза (модератор): из-за превосходной интеграции с группой лечения психических заболеваний (MH), службами социальной работы и общественными ресурсами, которые специалист по трудоустройству IPS-SE предоставляет как часть этой модели, мы предполагаем, что модель IPS-SE будет иметь больший успех в поддержании конкурентоспособной занятости по сравнению со стандартной VRP для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, имеющим проблемы в одной или нескольких из этих психосоциальных областей. С исследовательской точки зрения переменная, характеризующая субъектов, для которых конкретное лечение будет эффективным, называется модератором лечения.
Предполагаемыми модераторами IPS-SE и стандартной VRP для субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством являются: 1) транспорт, 2) жилье, 3) финансовые средства и 4) бремя семейного ухода. Мы предполагаем, что эти переменные будут иметь сдерживающие эффекты для каждого из двух исходов: 1) количество недель, в течение которых участник работает на конкурсной основе в течение 12-месячного периода исследования, и 2) его оценка по шкале инвалидности Шихана.
При определении модератора важны несколько принципов. Во-первых, модератор должен предшествовать обращению. В нашем РКИ эти психосоциальные области являются базовыми характеристиками субъектов, включенных в исследование. Во-вторых, модератор не должен быть связан с выбором лечения. Это будет иметь место в данном РКИ из-за рандомизации 1:1, которая должна сбалансировать базовые характеристики между двумя группами. В-третьих, модератор обращения должен иметь дифференциальный эффект обращения для каждого уровня модератора. Эффект лечения (например, активный по сравнению с компаратором) должен быть больше для одного уровня модератора (т.е. IPS-SE продемонстрирует больший размер эффекта, чем стандартный VRP, в субъектах с присутствием модератора). Кроме того, будет изучен и сформулирован индекс, объединяющий эти домены, для выявления субъектов, которые могут получить большую пользу от IPS-SE.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730
- Bedford VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- диагностика посттравматического стрессового расстройства (на основании MINI)
- мужчина или женщина
- любая раса или этническая принадлежность
- возраст 19-60 лет
- в настоящее время безработный
- заинтересован в конкурентной занятости
- планирует оставаться в радиусе 100 миль от участвующих VAMC в течение 12 месяцев
Критерий исключения:
- Тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе, которая привела к тяжелому когнитивному расстройству в анамнезе.
- диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства I типа
- деменция (стандартное исключение из ВРП)
- немедленная необходимость детоксикации от алкоголя или наркотиков (стандартное исключение VRP)
- в ожидании активных юридических обвинений или ожидаемого тюремного заключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Стандартная профессиональная реабилитация (VRP)
|
Стандартная профессиональная реабилитация (VRP) включает 1) Программу профессиональной помощи (включает обычное предварительное тестирование и оценку для всех пациентов после направления в VRP), 2) профессиональную реабилитационную терапию, которая действует в рамках компенсируемой трудовой терапии/отрасли ветеранов (CWT) и обеспечивает режим работы с денежным поощрением, основанным на контрактах, в соответствии с которыми участники получают сдельную оплату в зависимости от их производства, и 3) переходная рабочая программа (TWP), которая включает временный опыт работы либо в VAMC, либо в общественных местах (так называемая переходная работа). Внешний или TWE).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Поддерживаемая занятость (SE)
|
SE(IPS) включает в себя: специалиста по трудоустройству в области профессиональной реабилитации, который интегрирован в команду клинического лечения, выполняет все этапы профессиональных услуг, предоставляет услуги преимущественно на уровне сообщества, обеспечивает активное участие и информационно-просветительскую работу, имеет клиентскую нагрузку ≤ 25 ; участвует в быстром поиске работы, индивидуальном трудоустройстве на разнообразную и потенциально постоянную конкурентоспособную работу (работы), постоянной профессиональной оценке на рабочем месте и помощи в поиске последующей работы, если это необходимо, с учетом того, что все рабочие места являются положительным опытом обучения; непрерывная неограниченная по времени последующая поддержка для предоставления профессиональных услуг; и еженедельные групповые супервизии с командой IPS/VRP и ежемесячно с супервизором/инструктором IPS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Используя намерение лечить анализ, сохраняемый уровень занятости субъектов измеряется с использованием индекса занятости.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Используя анализ намерения лечить, изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства от исходного уровня до конечной точки сравнивается между группами с использованием шкалы клинического посттравматического стресса (CAPS).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lori L. Davis, M.D., Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PT074312
- VA IRB ID: 00123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .