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Impact de l'emploi assisté par rapport à la réadaptation professionnelle standard chez les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique

4 décembre 2013 mis à jour par: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

L'impact de l'emploi assisté par rapport à la réadaptation professionnelle standard chez les vétérans atteints de SSPT

Cette étude prospective randomisée évalue l'impact de l'emploi de soutien (ES) par rapport à la réadaptation professionnelle standard (VRP) sur les résultats professionnels, de sobriété, psychiatriques et de qualité de vie et les coûts des soins de santé pour les anciens combattants souffrant de trouble de stress post-traumatique chronique (SSPT).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèses ou questions clés

I. Hypothèse principale (emploi obtenu + maintien) : les sujets affectés à l'IPS auront un taux d'emploi maintenu plus élevé pendant la période d'observation de 12 mois que leurs homologues VRP standard.

  • I.a. Hypothèse principale de la première composante (emploi obtenu) : les sujets affectés à l'IPS auront des taux d'emploi obtenus plus élevés pour la période d'observation de 12 mois que les sujets VRP.
  • I.b. Hypothèse principale de la deuxième composante (emploi maintenu) : parmi les sujets employés, ceux affectés à l'IPS auront travaillé plus de semaines pendant la période d'observation de 12 mois que les sujets VRP.

II. Hypothèse secondaire : les sujets qui obtiennent un emploi concurrentiel auront des symptômes de SSPT considérablement réduits du début à la fin par rapport aux sujets qui n'obtiennent pas d'emploi concurrentiel.

III. Hypothèses confirmatoires et corrélationnelles : par rapport aux sujets VRP, les sujets affectés à l'IPS auront :

  • une plus grande intensité de travail (# semaines, jours, # heures, salaires gagnés)
  • gains totaux plus élevés
  • une plus grande amélioration des résultats de la qualité de vie

Hypothèse supplémentaire (modératrice) : En raison de l'intégration supérieure avec l'équipe de traitement en santé mentale (SM), les services de travail social et les ressources communautaires que le spécialiste de l'emploi IPS-SE fournit dans le cadre de ce modèle, nous émettons l'hypothèse que le modèle IPS-SE auront plus de succès dans le maintien d'un emploi compétitif par rapport au VRP standard pour les anciens combattants atteints de SSPT qui ont des défis dans un ou plusieurs de ces domaines psychosociaux. Du point de vue de la recherche, une variable qui caractérise les sujets pour lesquels un traitement particulier sera efficace est appelée un modérateur du traitement.

Les modérateurs hypothétiques de l'IPS-SE et du VRP standard pour les sujets atteints de SSPT sont : 1) le transport, 2) le logement, 3) les moyens financiers et 4) le fardeau des soins familiaux. Nous émettons l'hypothèse que ces variables auront des effets modérateurs pour chacun des deux résultats : 1) le nombre de semaines pendant lesquelles le participant est employé de manière compétitive au cours de la période d'étude de 12 mois et 2) son score sur l'échelle d'incapacité de Sheehan.

Plusieurs principes sont importants pour définir un modérateur. Premièrement, le modérateur doit précéder le traitement. Dans notre ECR, ces domaines psychosociaux sont des caractéristiques de base des sujets inscrits à l'étude. Deuxièmement, le modérateur doit être non corrélé avec le choix du traitement. Ce sera le cas dans cet ECR en raison d'une randomisation 1:1, qui devrait équilibrer les caractéristiques de base entre les deux groupes. Troisièmement, un modérateur de traitement doit avoir un effet différentiel de traitement pour chaque niveau du modérateur. Il doit être démontré que l'effet du traitement (par exemple, actif vs comparateur) est supérieur pour un niveau du modérateur (c'est-à-dire IPS-SE montrera une plus grande taille d'effet que le VRP standard chez les sujets avec un modérateur présent). En outre, un indice combinant ces domaines sera exploré et formulé pour identifier les sujets susceptibles de bénéficier davantage de l'IPS-SE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730
        • Bedford VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé
  • diagnostic de SSPT (basé sur MINI)
  • masculin ou féminin
  • toute race ou ethnie
  • 19-60 ans
  • Actuellement sans emploi
  • intéressé par un emploi compétitif
  • prévoyant de rester dans un rayon de 100 milles du VAMC participant pendant la durée de 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents au cours de la vie de lésions cérébrales traumatiques graves ayant entraîné des troubles cognitifs graves
  • diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire I
  • démence (une exclusion standard du VRP)
  • besoin immédiat de se désintoxiquer de l'alcool ou des drogues (une exclusion standard du VRP)
  • poursuites judiciaires actives en attente ou incarcération prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Réadaptation Professionnelle Standard (RPR)
La réadaptation professionnelle standard (VRP) comprend 1) le programme d'assistance professionnelle (comprend des tests et une évaluation préprofessionnels de routine pour tous les patients référés au VRP), 2) une thérapie de réadaptation professionnelle qui fonctionne dans le cadre de la thérapie par le travail rémunéré / industries des anciens combattants (CWT) et fournit un régime de travail avec des incitations monétaires dérivées de contrats dans lesquels les participants sont payés à la pièce en fonction de leur production, et 3) un programme de travail de transition (TWP) qui comprend une expérience de travail temporaire au sein du VAMC ou dans un cadre communautaire (appelé le programme de travail de transition). Externe ou TWE).
Autres noms:
  • Programme des anciens combattants en réadaptation professionnelle
EXPÉRIMENTAL: 2
Emploi assisté (SE)
SE(IPS)implique : un spécialiste de l'emploi en réadaptation professionnelle qui est intégré à l'équipe de traitement clinique, exécute toutes les phases des services professionnels, fournit principalement des services communautaires, fournit un engagement et une sensibilisation affirmés, a une charge de travail de ≤ 25 clients ; s'engage dans une recherche d'emploi rapide, un placement individualisé dans des emplois compétitifs divers et potentiellement permanents, une évaluation professionnelle continue en milieu de travail et une aide à la recherche d'emplois ultérieurs si nécessaire, dans la perspective que tous les emplois sont des expériences d'apprentissage positives ; soutiens de suivi continus et illimités dans le temps pour fournir des services professionnels ; et supervision de groupe hebdomadaire avec l'équipe IPS/VRP et mensuelle avec le superviseur/formateur IPS.
Autres noms:
  • Programme des anciens combattants en réadaptation professionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
À l'aide d'une analyse en intention de traiter, le taux d'emploi maintenu des sujets est mesuré à l'aide de l'indice d'emploi.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
À l'aide d'une analyse en intention de traiter, le changement entre les symptômes de l'ESPT entre la ligne de base et le point final est comparé entre les groupes à l'aide de l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale).
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori L. Davis, M.D., Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

5 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT074312
  • VA IRB ID: 00123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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