- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00728325
Impact de l'emploi assisté par rapport à la réadaptation professionnelle standard chez les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique
L'impact de l'emploi assisté par rapport à la réadaptation professionnelle standard chez les vétérans atteints de SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèses ou questions clés
I. Hypothèse principale (emploi obtenu + maintien) : les sujets affectés à l'IPS auront un taux d'emploi maintenu plus élevé pendant la période d'observation de 12 mois que leurs homologues VRP standard.
- I.a. Hypothèse principale de la première composante (emploi obtenu) : les sujets affectés à l'IPS auront des taux d'emploi obtenus plus élevés pour la période d'observation de 12 mois que les sujets VRP.
- I.b. Hypothèse principale de la deuxième composante (emploi maintenu) : parmi les sujets employés, ceux affectés à l'IPS auront travaillé plus de semaines pendant la période d'observation de 12 mois que les sujets VRP.
II. Hypothèse secondaire : les sujets qui obtiennent un emploi concurrentiel auront des symptômes de SSPT considérablement réduits du début à la fin par rapport aux sujets qui n'obtiennent pas d'emploi concurrentiel.
III. Hypothèses confirmatoires et corrélationnelles : par rapport aux sujets VRP, les sujets affectés à l'IPS auront :
- une plus grande intensité de travail (# semaines, jours, # heures, salaires gagnés)
- gains totaux plus élevés
- une plus grande amélioration des résultats de la qualité de vie
Hypothèse supplémentaire (modératrice) : En raison de l'intégration supérieure avec l'équipe de traitement en santé mentale (SM), les services de travail social et les ressources communautaires que le spécialiste de l'emploi IPS-SE fournit dans le cadre de ce modèle, nous émettons l'hypothèse que le modèle IPS-SE auront plus de succès dans le maintien d'un emploi compétitif par rapport au VRP standard pour les anciens combattants atteints de SSPT qui ont des défis dans un ou plusieurs de ces domaines psychosociaux. Du point de vue de la recherche, une variable qui caractérise les sujets pour lesquels un traitement particulier sera efficace est appelée un modérateur du traitement.
Les modérateurs hypothétiques de l'IPS-SE et du VRP standard pour les sujets atteints de SSPT sont : 1) le transport, 2) le logement, 3) les moyens financiers et 4) le fardeau des soins familiaux. Nous émettons l'hypothèse que ces variables auront des effets modérateurs pour chacun des deux résultats : 1) le nombre de semaines pendant lesquelles le participant est employé de manière compétitive au cours de la période d'étude de 12 mois et 2) son score sur l'échelle d'incapacité de Sheehan.
Plusieurs principes sont importants pour définir un modérateur. Premièrement, le modérateur doit précéder le traitement. Dans notre ECR, ces domaines psychosociaux sont des caractéristiques de base des sujets inscrits à l'étude. Deuxièmement, le modérateur doit être non corrélé avec le choix du traitement. Ce sera le cas dans cet ECR en raison d'une randomisation 1:1, qui devrait équilibrer les caractéristiques de base entre les deux groupes. Troisièmement, un modérateur de traitement doit avoir un effet différentiel de traitement pour chaque niveau du modérateur. Il doit être démontré que l'effet du traitement (par exemple, actif vs comparateur) est supérieur pour un niveau du modérateur (c'est-à-dire IPS-SE montrera une plus grande taille d'effet que le VRP standard chez les sujets avec un modérateur présent). En outre, un indice combinant ces domaines sera exploré et formulé pour identifier les sujets susceptibles de bénéficier davantage de l'IPS-SE.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Birmingham VA Medical Center
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730
- Bedford VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé
- diagnostic de SSPT (basé sur MINI)
- masculin ou féminin
- toute race ou ethnie
- 19-60 ans
- Actuellement sans emploi
- intéressé par un emploi compétitif
- prévoyant de rester dans un rayon de 100 milles du VAMC participant pendant la durée de 12 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents au cours de la vie de lésions cérébrales traumatiques graves ayant entraîné des troubles cognitifs graves
- diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire I
- démence (une exclusion standard du VRP)
- besoin immédiat de se désintoxiquer de l'alcool ou des drogues (une exclusion standard du VRP)
- poursuites judiciaires actives en attente ou incarcération prévue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Réadaptation Professionnelle Standard (RPR)
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La réadaptation professionnelle standard (VRP) comprend 1) le programme d'assistance professionnelle (comprend des tests et une évaluation préprofessionnels de routine pour tous les patients référés au VRP), 2) une thérapie de réadaptation professionnelle qui fonctionne dans le cadre de la thérapie par le travail rémunéré / industries des anciens combattants (CWT) et fournit un régime de travail avec des incitations monétaires dérivées de contrats dans lesquels les participants sont payés à la pièce en fonction de leur production, et 3) un programme de travail de transition (TWP) qui comprend une expérience de travail temporaire au sein du VAMC ou dans un cadre communautaire (appelé le programme de travail de transition). Externe ou TWE).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 2
Emploi assisté (SE)
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SE(IPS)implique : un spécialiste de l'emploi en réadaptation professionnelle qui est intégré à l'équipe de traitement clinique, exécute toutes les phases des services professionnels, fournit principalement des services communautaires, fournit un engagement et une sensibilisation affirmés, a une charge de travail de ≤ 25 clients ; s'engage dans une recherche d'emploi rapide, un placement individualisé dans des emplois compétitifs divers et potentiellement permanents, une évaluation professionnelle continue en milieu de travail et une aide à la recherche d'emplois ultérieurs si nécessaire, dans la perspective que tous les emplois sont des expériences d'apprentissage positives ; soutiens de suivi continus et illimités dans le temps pour fournir des services professionnels ; et supervision de groupe hebdomadaire avec l'équipe IPS/VRP et mensuelle avec le superviseur/formateur IPS.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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À l'aide d'une analyse en intention de traiter, le taux d'emploi maintenu des sujets est mesuré à l'aide de l'indice d'emploi.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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À l'aide d'une analyse en intention de traiter, le changement entre les symptômes de l'ESPT entre la ligne de base et le point final est comparé entre les groupes à l'aide de l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lori L. Davis, M.D., Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PT074312
- VA IRB ID: 00123
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