- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00728325
Wpływ zatrudnienia wspomaganego na standardową rehabilitację zawodową weteranów z zespołem stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezy lub kluczowe pytania
I. Hipoteza pierwotna (uzyskane + utrzymane zatrudnienie): Osoby przydzielone do IPS będą miały wyższy współczynnik utrzymania zatrudnienia przez 12-miesięczny okres obserwacji niż ich standardowe odpowiedniki VRP.
- ja Pierwsza składowa Hipoteza pierwotna (uzyskane zatrudnienie): Osoby przydzielone do IPS będą miały wyższe wskaźniki uzyskanego zatrudnienia w 12-miesięcznym okresie obserwacji niż osoby objęte VRP.
- I.b. Hipoteza pierwotna drugiego składnika (utrzymanie zatrudnienia): Wśród zatrudnionych osób osoby przydzielone do IPS przepracowały więcej tygodni w 12-miesięcznym okresie obserwacji niż osoby objęte VRP.
II. Hipoteza drugorzędna: Osoby, które uzyskają konkurencyjne zatrudnienie, będą miały znacznie zmniejszone objawy PTSD od wartości początkowej do punktu końcowego w porównaniu z osobami, które nie uzyskają konkurencyjnej pracy.
III. Hipotezy potwierdzające i korelacyjne: W porównaniu z pacjentami VRP, osoby przydzielone do IPS będą miały:
- większa intensywność pracy (# tygodni, dni, # godzin, zarobione wynagrodzenie)
- wyższe łączne zarobki
- większa poprawa wyników jakości życia
Hipoteza uzupełniająca (moderator): Ze względu na lepszą integrację z zespołem leczenia zdrowia psychicznego (MH), usługami pomocy społecznej i zasobami społeczności, które specjalista ds. zatrudnienia IPS-SE zapewnia w ramach tego modelu, stawiamy hipotezę, że model IPS-SE odniesie większy sukces w utrzymaniu konkurencyjnego zatrudnienia w porównaniu ze standardowym VRP dla weteranów z zespołem stresu pourazowego, u których stwierdzono co najmniej jedną z tych domen psychospołecznych. Z perspektywy badawczej zmienną charakteryzującą osoby, u których określone leczenie będzie skuteczne, nazywa się moderatorem leczenia.
Hipotetycznymi moderatorami IPS-SE i standardowego VRP dla osób z PTSD są: 1) Transport, 2) Mieszkanie, 3) Środki finansowe i 4) Obciążenie związane z opieką nad rodziną. Postawiliśmy hipotezę, że te zmienne będą miały wpływ moderujący na każdy z dwóch wyników: 1) liczbę tygodni, przez które uczestnik jest zatrudniony konkurencyjnie podczas 12-miesięcznego okresu badania i 2) jego wynik w Skali Niepełnosprawności Sheehana.
Podczas definiowania moderatora ważne jest kilka zasad. Po pierwsze, moderator musi poprzedzać leczenie. W naszym RCT te domeny psychospołeczne są podstawowymi cechami osób włączonych do badania. Po drugie, moderator musi być nieskorelowany z wyborem leczenia. Tak będzie w przypadku tego RCT ze względu na randomizację 1:1, która powinna zrównoważyć charakterystykę wyjściową między dwiema grupami. Po trzecie, moderator leczenia musi mieć zróżnicowany efekt leczenia dla każdego poziomu moderatora. Należy wykazać, że efekt leczenia (np. aktywny vs. porównawczy) jest większy dla jednego poziomu moderatora (tj. IPS-SE pokaże większą wielkość efektu niż standardowe VRP u osób z obecnym moderatorem). Zbadany i sformułowany zostanie również indeks łączący te domeny w celu zidentyfikowania tematów, które mogą w większym stopniu skorzystać z IPS-SE.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
- Bedford VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda
- diagnoza PTSD (na podstawie MINI)
- Mężczyzna czy kobieta
- jakiejkolwiek rasy lub pochodzenia etnicznego
- wiek 19-60 lat
- aktualnie bezrobotny
- zainteresowany konkurencyjną pracą
- planuje pozostać w promieniu 100 mil od uczestniczącego VAMC przez okres 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Historia życia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, które spowodowało poważne zaburzenia poznawcze
- rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
- otępienie (standardowe wykluczenie z VRP)
- natychmiastowa potrzeba odtrucia z alkoholu lub narkotyków (standardowe wyłączenie VRP)
- w toku czynne zarzuty prawne lub oczekiwane uwięzienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standardowa rehabilitacja zawodowa (VRP)
|
Standardowa Rehabilitacja Zawodowa (VRP) obejmuje 1) Program Pomocy Zawodowej (obejmuje rutynowe badania przedzawodowe i ocenę wszystkich pacjentów skierowanych do VRP), 2) Terapię Rehabilitacji Zawodowej, która działa w ramach Compensated Work Therapy/Veterans Industries (CWT) i zapewnia tryb pracy z zachętami pieniężnymi wynikającymi z umów, na mocy których uczestnicy otrzymują wynagrodzenie na podstawie stawki akordowej związanej z ich produkcją, oraz 3) Program pracy przejściowej (TWP), który obejmuje tymczasowe doświadczenie zawodowe w ramach VAMC lub w środowiskach społecznościowych (tzw. praca przejściowa Zewnętrzny lub TWE).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Zatrudnienie wspomagane (SE)
|
SE(IPS) obejmuje: specjalistę ds. zatrudnienia rehabilitacji zawodowej, który jest zintegrowany z zespołem leczenia klinicznego, realizuje wszystkie etapy usług zawodowych, świadczy głównie usługi na poziomie lokalnym, zapewnia asertywne zaangażowanie i zasięg, ma liczbę spraw wynoszącą ≤ 25 klientów ; angażuje się w szybkie poszukiwanie pracy, zindywidualizowane przydzielanie różnych i potencjalnie stałych konkurencyjnych miejsc pracy, bieżącą ocenę zawodową opartą na pracy oraz pomoc w znalezieniu kolejnych miejsc pracy, jeśli zajdzie taka potrzeba, mając na uwadze, że wszystkie prace są pozytywnym doświadczeniem edukacyjnym; ciągłe i nieograniczone w czasie wsparcie uzupełniające w celu świadczenia usług zawodowych; oraz tygodniowa superwizja grupowa z zespołem IPS/VRP i raz w miesiącu z superwizorem/trenerem IPS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykorzystując analizę zamiaru leczenia, wskaźnik zatrudnienia badanych jest mierzony za pomocą wskaźnika zatrudnienia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korzystając z analizy zamiaru leczenia, zmiana objawów PTSD od wartości początkowej do punktu końcowego jest porównywana między grupami przy użyciu Skali PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lori L. Davis, M.D., Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT074312
- VA IRB ID: 00123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .