- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00728325
Vliv podporovaného zaměstnávání versus standardní pracovní rehabilitace u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotézy nebo klíčové otázky
I. Primární hypotéza (získané + udržení zaměstnání): Subjekty zařazené do IPS budou mít po 12měsíční období pozorování vyšší míru udrženého zaměstnání než jejich standardní protějšky VRP.
- IA. Primární hypotéza první složky (získané zaměstnání): Subjekty zařazené do IPS budou mít vyšší míru získaného zaměstnání po dobu 12měsíčního pozorování než subjekty VRP.
- I.b. Primární hypotéza druhé složky (udržené zaměstnání): Mezi zaměstnanými subjekty budou ti, kteří byli zařazeni do IPS, odpracovat více týdnů po dobu 12měsíčního pozorování než subjekty VRP.
II. Sekundární hypotéza: Subjekty, které získají konkurenční zaměstnání, budou mít významně snížené symptomy PTSD od výchozího k cílovému bodu ve srovnání s těmi subjekty, které nezískají konkurenční zaměstnání.
III. Potvrzující a korelační hypotézy: Ve srovnání se subjekty VRP budou mít subjekty přiřazené k IPS:
- vyšší intenzita práce (# týdnů, dnů, # hodin, vydělaná mzda)
- vyšší celkový výdělek
- větší zlepšení výsledků kvality života
Doplňková hypotéza (moderátor): Vzhledem k vynikající integraci s týmem pro léčbu duševního zdraví (MH), službami sociální práce a komunitními zdroji, které specialista na zaměstnanost IPS-SE poskytuje jako součást tohoto modelu, předpokládáme, že model IPS-SE bude mít větší úspěch v udržení konkurenceschopného zaměstnání ve srovnání se standardním VRP pro veterány s PTSD postiženými v jedné nebo více z těchto psychosociálních domén. Z hlediska výzkumu se proměnná, která charakterizuje subjekty, pro které bude konkrétní léčba účinná, nazývá moderátor léčby.
Předpokládanými moderátory IPS-SE a standardního VRP pro subjekty s PTSD jsou: 1) Doprava, 2) Bydlení, 3) Finanční prostředky a 4) Zátěž rodinnou péčí. Předpokládáme, že tyto proměnné budou mít zmírňující účinky pro každý ze dvou výsledků: 1) počet týdnů, po které je účastník soutěžně zaměstnán během 12měsíčního studijního období, a 2) jejich skóre na Sheehanově stupnici postižení.
Při definování moderátora je důležitých několik zásad. Nejprve musí moderátor předcházet léčbě. V naší RCT jsou tyto psychosociální domény základními charakteristikami subjektů zařazených do studie. Za druhé, moderátor nesmí být v korelaci s volbou léčby. To bude případ této RCT kvůli randomizaci 1:1, která by měla vyvážit základní charakteristiky mezi těmito dvěma skupinami. Za třetí, moderátor léčby musí mít rozdílný účinek léčby pro každou úroveň moderátora. Musí být prokázáno, že účinek léčby (např. aktivní vs. komparátor) je vyšší pro jednu úroveň moderátora (tj. IPS-SE bude vykazovat větší velikost účinku než standardní VRP u subjektů s přítomným moderátorem). Rovněž bude prozkoumán a formulován index, který kombinuje tyto domény, aby se identifikovaly subjekty, které mohou mít z IPS-SE větší prospěch.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
- Bedford VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas
- diagnostika PTSD (na základě MINI)
- muž nebo žena
- jakékoli rasy nebo etnika
- věk 19-60
- aktuálně nezaměstnaný
- zájem o konkurenční zaměstnání
- plánuje zůstat v okruhu 100 mil zúčastněných VAMC po dobu 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza těžkého traumatického poranění mozku, které vyústilo v těžkou kognitivní poruchu
- diagnózu schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy I
- demence (standardní vyloučení z VRP)
- okamžitá potřeba detoxikace od alkoholu nebo drog (standardní vyloučení VRP)
- čekající na aktivní právní obvinění nebo očekávané uvěznění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standardní pracovní rehabilitace (VRP)
|
Standardní odborná rehabilitace (VRP) zahrnuje 1) program odborné asistence (zahrnuje rutinní předprofesní testování a hodnocení pro všechny pacienty na základě doporučení na VRP), 2) odbornou rehabilitační terapii, která funguje v rámci kompenzované pracovní terapie/veterans Industries (CWT) a poskytuje pracovní režim s peněžními pobídkami odvozenými ze smluv, kdy jsou účastníci placeni na základě kusové sazby související s jejich produkcí, a 3) Přechodný pracovní program (TWP), který zahrnuje dočasnou pracovní zkušenost buď v rámci VAMC nebo v komunitním prostředí (tzv. Přechodná práce Externí nebo TWE).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Podporované zaměstnávání (SE)
|
SE(IPS) zahrnuje: specialistu na pracovní rehabilitaci, který je začleněn do klinického léčebného týmu, provádí všechny fáze odborných služeb, poskytuje převážně komunitní služby, poskytuje asertivní zapojení a dosah, má zátěž ≤ 25 klientů ; zapojuje se do rychlého hledání zaměstnání, individuálního zařazování do různorodých a potenciálně stálých konkurenčních pracovních míst, průběžného odborného hodnocení na základě práce a pomoci při hledání dalších pracovních míst, je-li to nutné, s tím, že všechna pracovní místa jsou pozitivní zkušeností s učením; nepřetržitá časově neomezená následná podpora poskytování odborných služeb; a týdenní skupinový dozor s týmem IPS/VRP a s dozorem/školitelem IPS měsíčně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pomocí analýzy záměru léčit se míra udržované zaměstnanosti subjektů měří pomocí Indexu zaměstnanosti.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pomocí analýzy záměru k léčbě se porovnává změna od výchozí hodnoty k koncovému bodu u příznaků PTSD mezi skupinami pomocí škály PTSD (CAPS – Clinician Administered PTSD Scale).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori L. Davis, M.D., Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PT074312
- VA IRB ID: 00123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .