以前のメトホルミン単剤療法では不十分にコントロールされていた2型糖尿病患者（HbA1c 7.0～9.5％）におけるビルダグリプチンとメトホルミンの固定併用療法（25/1000 mg、1日2回）の有効性と安全性
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
メトホルミンによるコントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、ビルダグリプチンとメトホルミンの固定併用療法（25/1000 mgを1日2回）とメトホルミン単剤療法（1000 mgを1日2回）による24週間の治療の有効性を比較する多施設共同二重盲検ランダム化研究モノセラピー。
本研究は、以前のメトホルミン単独療法では不十分にコントロールされていた2型糖尿病患者におけるビルダグリプチンとメトホルミンの固定併用療法（25/1000 mg、1日2回）の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
317
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Novartis Investigative Site
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28409
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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Pennsylvania
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Taylors、South Carolina、アメリカ、29687
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
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Houston、Texas、アメリカ、77023
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Houston、Texas、アメリカ、77081
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
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Washington
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Hausärztliche Praxis
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Berlin、ドイツ、10117
- Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH
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Berlin、ドイツ、12157
- AVK
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Celle、ドイツ、29221
- Gemeinschaftspraxis
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Duisburg、ドイツ、42259
- Malteser KM
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Essen、ドイツ、45359
- Untertrintroper Hausarztzentrum
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Gefrees、ドイツ、95482
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Hamburg、ドイツ、22119
- Diabeteszentrum Billstedt/Horn
-
Hamburg、ドイツ、22119
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Leipzig、ドイツ、04229
- St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig
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Leipzig、ドイツ、04257
- Diabetes-Schwerpunktpraxis Studienambulanz
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Münster、ドイツ、48145
- Institut für Diabetes-forschung Münster
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Saarlouis、ドイツ、66740
- Praxis Dr. Alawi
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Siegen、ドイツ、57072
- DDT
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Sinsheim、ドイツ、74889
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Wangen、ドイツ、88239
- Praxis
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-
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Budapest、ハンガリー
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Budapest、ハンガリー、1145
- Uzsoki Hospital
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Budapest、ハンガリー、1036
- Synexus Magyarorszag
-
Budaörs、ハンガリー、2040
- Europ-Med Orvosi Szolgaltato Kft
-
Debrecen、ハンガリー
- Kenézy Hospital
-
Gyongyos、ハンガリー、3200
- Gyngyosi Korhaz Kft
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Györ、ハンガリー、9024
- Petz Aladar County
-
Komarom、ハンガリー、2900
- Selye János Kórház és Rendelőintézet
-
Meggyesalja U.、ハンガリー、122
- DIAPED Kft., MRC
-
Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- Josa Andras Teaching Hospital
-
Szombathely、ハンガリー、9700
- Vas Megyei Markuscvszky Lajos Korhaz
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Zala County Hospital
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Annecy、フランス、74000
- Cabinet d'Endocrinologie-Maladies Métaboliques
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Paris、フランス、75013
- Service Endocrinologic & Metabolisme
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Venissieux、フランス、69200
- Polycliniques des minguettes
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Bialystok、ポーランド、15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno - Diabetologiczny Białystok
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Gdansk、ポーランド、80-858
- Gdanska Poradnia Cukrzycowa
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Gdynia、ポーランド、81-423
- Gabinet Kardiologiczny Mediplus
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Gniewkowo、ポーランド、88-140
- NZOZ "Esculap" S.C.
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
- SZPZOZ Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
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Katowice、ポーランド、40-752
- NZOZ Terapia Optima
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Leczyca、ポーランド、99-100
- Poradnia Diabetologiczna, Zespol Opieki Zdrowotnej w Leczycy
-
Leczyca、ポーランド、99-100
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Łęczycy, Poradnia Diabetologiczna Łeczyca
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Lodz、ポーランド、93-338
- Instytut Cantrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin、ポーランド、20-044
- NZOZ Special-Med
-
Poznan、ポーランド、60-569
- Szspital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Ponza
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Warszawa、ポーランド、02-777
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
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Warszawa、ポーランド、01-231
- Lecznica Prosen-SMO NZOZ
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Wroclaw、ポーランド、50-127
- NZCZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
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Zabrze、ポーランド、41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny NR 1 im. Prof. Stanislawa Szysko SAM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メトホルミンで治療されたT2DMの病歴
除外基準:
- FPG >= 260 mg/dL (14.4 mmol/L)
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビルダグリプチン＋メトホルミン
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
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1000 入札メトホルミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メトホルミン単剤療法では不十分にコントロールされたT2DM患者における24週間の治療後のHbA1c減少
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：24週間
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24週間
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FPGの削減
時間枠：24週間
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24週間
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ベースラインからの体重変化
時間枠：24週間
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24週間
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空腹時脂質プロファイルの変化
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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