Эффективность и безопасность фиксированной комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином (25/1000 мг 2 раза в сутки) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым предшествующей монотерапией метформином (HbA1c 7,0–9,5%)
11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование по сравнению эффективности 24-недельного лечения фиксированной комбинированной терапией вилдаглиптином и метформином (25/1000 мг 2 раза в сутки) по сравнению с монотерапией метформином (1000 мг 2 раза в сутки) у пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым метформином Монотерапия.
Настоящее исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности фиксированной комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином (25/1000 мг два раза в день) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым предшествующей монотерапией метформином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
317
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Uzsoki Hospital
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Synexus Magyarország
-
Budaörs, Венгрия, 2040
- Europ-Med Orvosi Szolgaltato Kft
-
Debrecen, Венгрия
- Kenézy Hospital
-
Gyongyos, Венгрия, 3200
- Gyngyosi Korhaz Kft
-
Györ, Венгрия, 9024
- Petz Aladar County
-
Komarom, Венгрия, 2900
- Selye János Kórház és Rendelőintézet
-
Meggyesalja U., Венгрия, 122
- DIAPED Kft., MRC
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
- Josa Andras Teaching Hospital
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Vas Megyei Markuscvszky Lajos Korhaz
-
Zalaegerszeg, Венгрия
- Zala County Hospital
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Hausärztliche Praxis
-
Berlin, Германия, 10117
- Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH
-
Berlin, Германия, 12157
- AVK
-
Celle, Германия, 29221
- Gemeinschaftspraxis
-
Duisburg, Германия, 42259
- Malteser KM
-
Essen, Германия, 45359
- Untertrintroper Hausarztzentrum
-
Gefrees, Германия, 95482
-
Hamburg, Германия, 22119
- Diabeteszentrum Billstedt/Horn
-
Hamburg, Германия, 22119
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Leipzig, Германия, 04229
- St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig
-
Leipzig, Германия, 04257
- Diabetes-Schwerpunktpraxis Studienambulanz
-
Münster, Германия, 48145
- Institut für Diabetes-forschung Münster
-
Saarlouis, Германия, 66740
- Praxis Dr. Alawi
-
Siegen, Германия, 57072
- DDT
-
Sinsheim, Германия, 74889
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Wangen, Германия, 88239
- Praxis
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno - Diabetologiczny Białystok
-
Gdansk, Польша, 80-858
- Gdanska Poradnia Cukrzycowa
-
Gdynia, Польша, 81-423
- Gabinet Kardiologiczny Mediplus
-
Gniewkowo, Польша, 88-140
- NZOZ "Esculap" S.C.
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
- SZPZOZ Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
-
Katowice, Польша, 40-752
- NZOZ Terapia Optima
-
Leczyca, Польша, 99-100
- Poradnia Diabetologiczna, Zespol Opieki Zdrowotnej w Leczycy
-
Leczyca, Польша, 99-100
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Łęczycy, Poradnia Diabetologiczna Łeczyca
-
Lodz, Польша, 93-338
- Instytut Cantrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Польша, 20-044
- NZOZ Special-Med
-
Poznan, Польша, 60-569
- Szspital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Ponza
-
Warszawa, Польша, 02-777
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
-
Warszawa, Польша, 01-231
- Lecznica Prosen-SMO NZOZ
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
Wroclaw, Польша, 50-127
- NZCZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny NR 1 im. Prof. Stanislawa Szysko SAM
-
-
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Novartis Investigative Site
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28409
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Соединенные Штаты, 29687
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77023
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
-
-
-
-
-
Annecy, Франция, 74000
- Cabinet d'Endocrinologie-Maladies Métaboliques
-
Paris, Франция, 75013
- Service Endocrinologic & Metabolisme
-
Venissieux, Франция, 69200
- Polycliniques des minguettes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История СД2, леченного метформином
Критерий исключения:
- ГПН >= 260 мг/дл (14,4 ммоль/л)
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вилдаглиптин + метформин
|
|
|
Активный компаратор: метформин
|
1000 бид метформин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение уровня HbA1c через 24 недели лечения у пациентов с СД2, недостаточно контролируемых монотерапией метформином
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Сокращение FPG
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменения липидного профиля натощак
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Вилдаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- CLMF237A2309
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .