Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej wildagliptyną i metforminą (25/1000 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną wcześniejszą monoterapią metforminą (HbA1c 7,0-9,5%)
11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównujące skuteczność 24-tygodniowego leczenia skojarzonego wildagliptyną i metforminą (25/1000 mg dwa razy na dobę) z monoterapią metforminą (1000 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy Monoterapia.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej wildagliptyną i metforminą (25/1000 mg dwa razy dziennie) u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną wcześniejszą monoterapią metforminą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
317
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja, 74000
- Cabinet d'Endocrinologie-Maladies Métaboliques
-
Paris, Francja, 75013
- Service Endocrinologic & Metabolisme
-
Venissieux, Francja, 69200
- Polycliniques des minguettes
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Hausärztliche Praxis
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH
-
Berlin, Niemcy, 12157
- AVK
-
Celle, Niemcy, 29221
- Gemeinschaftspraxis
-
Duisburg, Niemcy, 42259
- Malteser KM
-
Essen, Niemcy, 45359
- Untertrintroper Hausarztzentrum
-
Gefrees, Niemcy, 95482
-
Hamburg, Niemcy, 22119
- Diabeteszentrum Billstedt/Horn
-
Hamburg, Niemcy, 22119
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Leipzig, Niemcy, 04229
- St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig
-
Leipzig, Niemcy, 04257
- Diabetes-Schwerpunktpraxis Studienambulanz
-
Münster, Niemcy, 48145
- Institut für Diabetes-forschung Münster
-
Saarlouis, Niemcy, 66740
- Praxis Dr. Alawi
-
Siegen, Niemcy, 57072
- DDT
-
Sinsheim, Niemcy, 74889
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Wangen, Niemcy, 88239
- Praxis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno - Diabetologiczny Białystok
-
Gdansk, Polska, 80-858
- Gdanska Poradnia Cukrzycowa
-
Gdynia, Polska, 81-423
- Gabinet Kardiologiczny Mediplus
-
Gniewkowo, Polska, 88-140
- NZOZ "Esculap" S.C.
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
- SZPZOZ Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
-
Katowice, Polska, 40-752
- NZOZ Terapia Optima
-
Leczyca, Polska, 99-100
- Poradnia Diabetologiczna, Zespol Opieki Zdrowotnej w Leczycy
-
Leczyca, Polska, 99-100
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Łęczycy, Poradnia Diabetologiczna Łeczyca
-
Lodz, Polska, 93-338
- Instytut Cantrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polska, 20-044
- NZOZ Special-Med
-
Poznan, Polska, 60-569
- Szspital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Ponza
-
Warszawa, Polska, 02-777
- Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
-
Warszawa, Polska, 01-231
- Lecznica Prosen-SMO NZOZ
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Wroclaw, Polska, 50-127
- NZCZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny NR 1 im. Prof. Stanislawa Szysko SAM
-
-
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Novartis Investigative Site
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28409
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29687
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77023
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
Budapest, Węgry, 1145
- Uzsoki Hospital
-
Budapest, Węgry, 1036
- Synexus Magyarorszag
-
Budaörs, Węgry, 2040
- Europ-Med Orvosi Szolgaltato Kft
-
Debrecen, Węgry
- Kenézy Hospital
-
Gyongyos, Węgry, 3200
- Gyngyosi Korhaz Kft
-
Györ, Węgry, 9024
- Petz Aladar County
-
Komarom, Węgry, 2900
- Selye Janos Korhaz es Rendelointezet
-
Meggyesalja U., Węgry, 122
- DIAPED Kft., MRC
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
- Josa Andras Teaching Hospital
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Vas Megyei Markuscvszky Lajos Korhaz
-
Zalaegerszeg, Węgry
- Zala County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia T2DM leczonej metforminą
Kryteria wyłączenia:
- FPG >= 260 mg/dl (14,4 mmol/l)
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wildagliptyna + metformina
|
|
|
Aktywny komparator: metformina
|
1000 ofert metforminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja HbA1c po 24 tygodniach leczenia u chorych na T2DM niedostatecznie kontrolowaną monoterapią metforminą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Redukcja FPG
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany profilu lipidowego na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Metformina
- Wildagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLMF237A2309
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .