Werkzaamheid en veiligheid van vaste combinatietherapie van vildagliptine en metformine (25/1000 mg tweemaal daags) bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle zijn met eerdere monotherapie met metformine (HbA1c 7,0-9,5%)
11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid te vergelijken van 24 weken behandeling met vaste combinatietherapie van vildagliptine en metformine (25/1000 mg tweemaal daags) versus metformine monotherapie (1000 mg tweemaal daags) bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is met metformine Monotherapie.
De huidige studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van vaste combinatietherapie van vildagliptine en metformine (25/1000 mg tweemaal daags) bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle zijn met eerdere monotherapie met metformine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
317
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Hausärztliche Praxis
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH
-
Berlin, Duitsland, 12157
- AVK
-
Celle, Duitsland, 29221
- Gemeinschaftspraxis
-
Duisburg, Duitsland, 42259
- Malteser KM
-
Essen, Duitsland, 45359
- Untertrintroper Hausarztzentrum
-
Gefrees, Duitsland, 95482
-
Hamburg, Duitsland, 22119
- Diabeteszentrum Billstedt/Horn
-
Hamburg, Duitsland, 22119
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Leipzig, Duitsland, 04229
- St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig
-
Leipzig, Duitsland, 04257
- Diabetes-Schwerpunktpraxis Studienambulanz
-
Münster, Duitsland, 48145
- Institut für Diabetes-forschung Münster
-
Saarlouis, Duitsland, 66740
- Praxis Dr. Alawi
-
Siegen, Duitsland, 57072
- DDT
-
Sinsheim, Duitsland, 74889
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Wangen, Duitsland, 88239
- Praxis
-
-
-
-
-
Annecy, Frankrijk, 74000
- Cabinet d'Endocrinologie-Maladies Métaboliques
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Service Endocrinologic & Metabolisme
-
Venissieux, Frankrijk, 69200
- Polycliniques des minguettes
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Uzsoki Hospital
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Synexus Magyarorszag
-
Budaörs, Hongarije, 2040
- Europ-Med Orvosi Szolgaltato Kft
-
Debrecen, Hongarije
- Kenézy Hospital
-
Gyongyos, Hongarije, 3200
- Gyngyosi Korhaz Kft
-
Györ, Hongarije, 9024
- Petz Aladar County
-
Komarom, Hongarije, 2900
- Selye Janos Korhaz es Rendelointezet
-
Meggyesalja U., Hongarije, 122
- DIAPED Kft., MRC
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- Josa Andras Teaching Hospital
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Vas Megyei Markuscvszky Lajos Korhaz
-
Zalaegerszeg, Hongarije
- Zala County Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno - Diabetologiczny Białystok
-
Gdansk, Polen, 80-858
- Gdanska Poradnia Cukrzycowa
-
Gdynia, Polen, 81-423
- Gabinet Kardiologiczny Mediplus
-
Gniewkowo, Polen, 88-140
- NZOZ "Esculap" S.C.
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- SZPZOZ Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
-
Katowice, Polen, 40-752
- NZOZ Terapia Optima
-
Leczyca, Polen, 99-100
- Poradnia Diabetologiczna, Zespol Opieki Zdrowotnej w Leczycy
-
Leczyca, Polen, 99-100
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Łęczycy, Poradnia Diabetologiczna Łeczyca
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Cantrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polen, 20-044
- NZOZ Special-Med
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szspital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Ponza
-
Warszawa, Polen, 02-777
- Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
-
Warszawa, Polen, 01-231
- Lecznica Prosen-SMO NZOZ
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Wroclaw, Polen, 50-127
- NZCZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny NR 1 im. Prof. Stanislawa Szysko SAM
-
-
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Novartis Investigative Site
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28409
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Verenigde Staten, 29687
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77023
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van T2DM behandeld met Metformine
Uitsluitingscriteria:
- FPG >= 260 mg/dl (14,4 mmol/l)
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vildagliptine + metformine
|
|
|
Actieve vergelijker: metformine
|
1000 bid metformine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c-verlaging na 24 weken behandeling bij patiënten met T2DM die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
FPG-reductie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering van lichaamsgewicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Veranderingen in het nuchtere lipidenprofiel
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Metformine
- Vildagliptine
Andere studie-ID-nummers
- CLMF237A2309
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .