Vildagliptiinin ja metformiinin kiinteän yhdistelmähoidon (25/1000 mg kahdesti vuorokaudessa) teho ja turvallisuus potilailla, joilla tyypin 2 diabetes ei ole saatu riittävästi hallintaan aikaisemmalla metformiinimonoterapialla (HbA1c 7,0-9,5 %)
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin 24 viikon hoidon tehokkuutta kiinteällä vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidolla (25/1000 mg kahdesti) verrattuna metformiinimonoterapiaan (1000 mg kahdesti vuorokaudessa) potilailla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa. Monoterapia.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan vildagliptiinin ja metformiinin kiinteän yhdistelmähoidon (25/1000 mg kahdesti) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan aikaisemmalla metformiinimonohoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
317
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno - Diabetologiczny Białystok
-
Gdansk, Puola, 80-858
- Gdanska Poradnia Cukrzycowa
-
Gdynia, Puola, 81-423
- Gabinet Kardiologiczny Mediplus
-
Gniewkowo, Puola, 88-140
- NZOZ "Esculap" S.C.
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- SZPZOZ Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
-
Katowice, Puola, 40-752
- NZOZ Terapia Optima
-
Leczyca, Puola, 99-100
- Poradnia Diabetologiczna, Zespol Opieki Zdrowotnej w Leczycy
-
Leczyca, Puola, 99-100
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Łęczycy, Poradnia Diabetologiczna Łeczyca
-
Lodz, Puola, 93-338
- Instytut Cantrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Puola, 20-044
- NZOZ Special-Med
-
Poznan, Puola, 60-569
- Szspital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Ponza
-
Warszawa, Puola, 02-777
- Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
-
Warszawa, Puola, 01-231
- Lecznica Prosen-SMO NZOZ
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Wroclaw, Puola, 50-127
- NZCZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny NR 1 im. Prof. Stanislawa Szysko SAM
-
-
-
-
-
Annecy, Ranska, 74000
- Cabinet d'Endocrinologie-Maladies Métaboliques
-
Paris, Ranska, 75013
- Service Endocrinologic & Metabolisme
-
Venissieux, Ranska, 69200
- Polycliniques des minguettes
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Hausärztliche Praxis
-
Berlin, Saksa, 10117
- Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH
-
Berlin, Saksa, 12157
- AVK
-
Celle, Saksa, 29221
- Gemeinschaftspraxis
-
Duisburg, Saksa, 42259
- Malteser KM
-
Essen, Saksa, 45359
- Untertrintroper Hausarztzentrum
-
Gefrees, Saksa, 95482
-
Hamburg, Saksa, 22119
- Diabeteszentrum Billstedt/Horn
-
Hamburg, Saksa, 22119
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Leipzig, Saksa, 04229
- St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig
-
Leipzig, Saksa, 04257
- Diabetes-Schwerpunktpraxis Studienambulanz
-
Münster, Saksa, 48145
- Institut für Diabetes-forschung Münster
-
Saarlouis, Saksa, 66740
- Praxis Dr. Alawi
-
Siegen, Saksa, 57072
- DDT
-
Sinsheim, Saksa, 74889
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Wangen, Saksa, 88239
- Praxis
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Budapest, Unkari, 1145
- Uzsoki Hospital
-
Budapest, Unkari, 1036
- Synexus Magyarorszag
-
Budaörs, Unkari, 2040
- Europ-Med Orvosi Szolgaltato Kft
-
Debrecen, Unkari
- Kenézy Hospital
-
Gyongyos, Unkari, 3200
- Gyngyosi Korhaz Kft
-
Györ, Unkari, 9024
- Petz Aladar County
-
Komarom, Unkari, 2900
- Selye Janos Korhaz es Rendelointezet
-
Meggyesalja U., Unkari, 122
- DIAPED Kft., MRC
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Josa Andras Teaching Hospital
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Vas Megyei Markuscvszky Lajos Korhaz
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Zala County Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Novartis Investigative Site
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28409
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Yhdysvallat, 29687
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77023
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metformiinilla hoidetun T2DM:n historia
Poissulkemiskriteerit:
- FPG >= 260 mg/dl (14,4 mmol/l)
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vildagliptiini + metformiini
|
|
|
Active Comparator: metformiini
|
1000 bid metformiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n lasku 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on T2DM-potilaat, joita ei saatu riittävästi hallintaan metformiinimonoterapialla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
FPG:n vähentäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Kehon painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset paasto-lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLMF237A2309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .