Effekt og sikkerhet av fast kombinasjonsterapi av Vildagliptin og Metformin (25/1000 mg bud) hos pasienter med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med tidligere metforminmonoterapi (HbA1c 7,0-9,5 %)
11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å sammenligne effekten av 24 ukers behandling med fast kombinasjonsterapi av vildagliptin og metformin (25/1000 mg bid) versus metformin monoterapi (1000 mg bid) hos pasienter med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med dårlig form. Monoterapi.
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fast kombinasjonsbehandling av vildagliptin og metformin (25/1000 mg to ganger daglig) hos pasienter med type 2 diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med tidligere monoterapi med metformin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
317
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Novartis Investigative Site
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28409
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Forente stater, 29687
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
-
Houston, Texas, Forente stater, 77023
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
-
-
-
-
-
Annecy, Frankrike, 74000
- Cabinet d'Endocrinologie-Maladies Métaboliques
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service Endocrinologic & Metabolisme
-
Venissieux, Frankrike, 69200
- Polycliniques des minguettes
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno - Diabetologiczny Białystok
-
Gdansk, Polen, 80-858
- Gdanska Poradnia Cukrzycowa
-
Gdynia, Polen, 81-423
- Gabinet Kardiologiczny Mediplus
-
Gniewkowo, Polen, 88-140
- NZOZ "Esculap" S.C.
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- SZPZOZ Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
-
Katowice, Polen, 40-752
- NZOZ Terapia Optima
-
Leczyca, Polen, 99-100
- Poradnia Diabetologiczna, Zespol Opieki Zdrowotnej w Leczycy
-
Leczyca, Polen, 99-100
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Łęczycy, Poradnia Diabetologiczna Łeczyca
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Cantrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polen, 20-044
- NZOZ Special-Med
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szspital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Ponza
-
Warszawa, Polen, 02-777
- Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
-
Warszawa, Polen, 01-231
- Lecznica Prosen-SMO NZOZ
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Wroclaw, Polen, 50-127
- NZCZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny NR 1 im. Prof. Stanislawa Szysko SAM
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Hausärztliche Praxis
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12157
- AVK
-
Celle, Tyskland, 29221
- Gemeinschaftspraxis
-
Duisburg, Tyskland, 42259
- Malteser KM
-
Essen, Tyskland, 45359
- Untertrintroper Hausarztzentrum
-
Gefrees, Tyskland, 95482
-
Hamburg, Tyskland, 22119
- Diabeteszentrum Billstedt/Horn
-
Hamburg, Tyskland, 22119
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Leipzig, Tyskland, 04229
- St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04257
- Diabetes-Schwerpunktpraxis Studienambulanz
-
Münster, Tyskland, 48145
- Institut für Diabetes-forschung Münster
-
Saarlouis, Tyskland, 66740
- Praxis Dr. Alawi
-
Siegen, Tyskland, 57072
- DDT
-
Sinsheim, Tyskland, 74889
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Wangen, Tyskland, 88239
- Praxis
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Hospital
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Synexus Magyarorszag
-
Budaörs, Ungarn, 2040
- Europ-Med Orvosi Szolgaltato Kft
-
Debrecen, Ungarn
- Kenézy Hospital
-
Gyongyos, Ungarn, 3200
- Gyngyosi Korhaz Kft
-
Györ, Ungarn, 9024
- Petz Aladar County
-
Komarom, Ungarn, 2900
- Selye Janos Korhaz es Rendelointezet
-
Meggyesalja U., Ungarn, 122
- DIAPED Kft., MRC
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Josa Andras Teaching Hospital
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Vas Megyei Markuscvszky Lajos Korhaz
-
Zalaegerszeg, Ungarn
- Zala County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med T2DM behandlet med Metformin
Ekskluderingskriterier:
- FPG >= 260 mg/dL (14,4 mmol/L)
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vildagliptin + metformin
|
|
|
Aktiv komparator: metformin
|
1000 bud metformin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c-reduksjon etter 24 ukers behandling hos pasienter med T2DM utilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
FPG-reduksjon
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Kroppsvektsendring fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endringer i fastende lipidprofil
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Metformin
- Vildagliptin
Andre studie-ID-numre
- CLMF237A2309
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .