Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Kombinationstherapie von Vildagliptin und Metformin (25/1000 mg 2-mal täglich) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer vorherigen Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert wurden (HbA1c 7,0–9,5 %)
11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer 24-wöchigen Behandlung mit einer festen Kombinationstherapie aus Vildagliptin und Metformin (25/1000 mg 2-mal täglich) mit einer Metformin-Monotherapie (1000 mg 2-mal täglich) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin unzureichend kontrolliert werden Monotherapie.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Kombinationstherapie aus Vildagliptin und Metformin (25/1000 mg zweimal täglich) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, der mit einer vorherigen Metformin-Monotherapie nur unzureichend kontrolliert werden konnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
317
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aschaffenburg, Deutschland, 63739
- Hausärztliche Praxis
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Berlin, Deutschland, 10117
- Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH
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Berlin, Deutschland, 12157
- AVK
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Celle, Deutschland, 29221
- Gemeinschaftspraxis
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Duisburg, Deutschland, 42259
- Malteser KM
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Essen, Deutschland, 45359
- Untertrintroper Hausarztzentrum
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Gefrees, Deutschland, 95482
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Hamburg, Deutschland, 22119
- Diabeteszentrum Billstedt/Horn
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Hamburg, Deutschland, 22119
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Leipzig, Deutschland, 04229
- St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig
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Leipzig, Deutschland, 04257
- Diabetes-Schwerpunktpraxis Studienambulanz
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Münster, Deutschland, 48145
- Institut für Diabetes-forschung Münster
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Saarlouis, Deutschland, 66740
- Praxis Dr. Alawi
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Siegen, Deutschland, 57072
- DDT
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Sinsheim, Deutschland, 74889
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Wangen, Deutschland, 88239
- Praxis
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Annecy, Frankreich, 74000
- Cabinet d'Endocrinologie-Maladies Métaboliques
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Paris, Frankreich, 75013
- Service Endocrinologic & Metabolisme
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Venissieux, Frankreich, 69200
- Polycliniques des minguettes
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Bialystok, Polen, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno - Diabetologiczny Białystok
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Gdansk, Polen, 80-858
- Gdanska Poradnia Cukrzycowa
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Gdynia, Polen, 81-423
- Gabinet Kardiologiczny Mediplus
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Gniewkowo, Polen, 88-140
- NZOZ "Esculap" S.C.
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Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- SZPZOZ Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
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Katowice, Polen, 40-752
- NZOZ Terapia Optima
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Leczyca, Polen, 99-100
- Poradnia Diabetologiczna, Zespol Opieki Zdrowotnej w Leczycy
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Leczyca, Polen, 99-100
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Łęczycy, Poradnia Diabetologiczna Łeczyca
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Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Cantrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin, Polen, 20-044
- NZOZ Special-Med
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Poznan, Polen, 60-569
- Szspital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Ponza
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Warszawa, Polen, 02-777
- Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
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Warszawa, Polen, 01-231
- Lecznica Prosen-SMO NZOZ
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Wroclaw, Polen, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Wroclaw, Polen, 50-127
- NZCZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
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Zabrze, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny NR 1 im. Prof. Stanislawa Szysko SAM
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Budapest, Ungarn
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Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Hospital
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Budapest, Ungarn, 1036
- Synexus Magyarorszag
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Budaörs, Ungarn, 2040
- Europ-Med Orvosi Szolgaltato Kft
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Debrecen, Ungarn
- Kenézy Hospital
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Gyongyos, Ungarn, 3200
- Gyngyosi Korhaz Kft
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Györ, Ungarn, 9024
- Petz Aladar County
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Komarom, Ungarn, 2900
- Selye Janos Korhaz es Rendelointezet
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Meggyesalja U., Ungarn, 122
- DIAPED Kft., MRC
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Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Josa Andras Teaching Hospital
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Szombathely, Ungarn, 9700
- Vas Megyei Markuscvszky Lajos Korhaz
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Zalaegerszeg, Ungarn
- Zala County Hospital
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
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Maine
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Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Novartis Investigative Site
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Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28409
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29687
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-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77023
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
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Washington
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Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von mit Metformin behandeltem T2DM
Ausschlusskriterien:
- FPG >= 260 mg/dL (14,4 mmol/L)
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vildagliptin + Metformin
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Aktiver Komparator: Metformin
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1000 Gebote Metformin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HbA1c-Reduktion nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, der mit einer Metformin-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden konnte
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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FPG-Reduzierung
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Veränderungen im Nüchtern-Lipidprofil
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Metformin
- Wildagliptin
Andere Studien-ID-Nummern
- CLMF237A2309
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