Efficacité et innocuité du traitement combiné fixe de vildagliptine et de metformine (25/1000 mg bid) chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par une monothérapie antérieure à la metformine (HbA1c 7,0-9,5 %)
11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, en double aveugle et randomisée pour comparer l'efficacité d'un traitement de 24 semaines avec une combinaison thérapeutique fixe de vildagliptine et de metformine (25/1000 mg bid) par rapport à la metformine en monothérapie (1000 mg bid) chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine Monothérapie.
La présente étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une association fixe de vildagliptine et de metformine (25/1000 mg bid) chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par une monothérapie préalable à la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
317
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Hausärztliche Praxis
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Berlin, Allemagne, 10117
- Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH
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Berlin, Allemagne, 12157
- AVK
-
Celle, Allemagne, 29221
- Gemeinschaftspraxis
-
Duisburg, Allemagne, 42259
- Malteser KM
-
Essen, Allemagne, 45359
- Untertrintroper Hausarztzentrum
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Gefrees, Allemagne, 95482
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Hamburg, Allemagne, 22119
- Diabeteszentrum Billstedt/Horn
-
Hamburg, Allemagne, 22119
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Leipzig, Allemagne, 04229
- St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig
-
Leipzig, Allemagne, 04257
- Diabetes-Schwerpunktpraxis Studienambulanz
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Münster, Allemagne, 48145
- Institut für Diabetes-forschung Münster
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Saarlouis, Allemagne, 66740
- Praxis Dr. Alawi
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Siegen, Allemagne, 57072
- DDT
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Sinsheim, Allemagne, 74889
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Wangen, Allemagne, 88239
- Praxis
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Annecy, France, 74000
- Cabinet d'Endocrinologie-Maladies Métaboliques
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Paris, France, 75013
- Service Endocrinologic & Metabolisme
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Venissieux, France, 69200
- Polycliniques des minguettes
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Budapest, Hongrie
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Budapest, Hongrie, 1145
- Uzsoki Hospital
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Budapest, Hongrie, 1036
- Synexus Magyarorszag
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Budaörs, Hongrie, 2040
- Europ-Med Orvosi Szolgaltato Kft
-
Debrecen, Hongrie
- Kenézy Hospital
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Gyongyos, Hongrie, 3200
- Gyngyosi Korhaz Kft
-
Györ, Hongrie, 9024
- Petz Aladar County
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Komarom, Hongrie, 2900
- Selye Janos Korhaz es Rendelointezet
-
Meggyesalja U., Hongrie, 122
- DIAPED Kft., MRC
-
Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Josa Andras Teaching Hospital
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Vas Megyei Markuscvszky Lajos Korhaz
-
Zalaegerszeg, Hongrie
- Zala County Hospital
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Bialystok, Pologne, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno - Diabetologiczny Białystok
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Gdansk, Pologne, 80-858
- Gdanska Poradnia Cukrzycowa
-
Gdynia, Pologne, 81-423
- Gabinet Kardiologiczny Mediplus
-
Gniewkowo, Pologne, 88-140
- NZOZ "Esculap" S.C.
-
Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- SZPZOZ Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
-
Katowice, Pologne, 40-752
- NZOZ Terapia Optima
-
Leczyca, Pologne, 99-100
- Poradnia Diabetologiczna, Zespol Opieki Zdrowotnej w Leczycy
-
Leczyca, Pologne, 99-100
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Łęczycy, Poradnia Diabetologiczna Łeczyca
-
Lodz, Pologne, 93-338
- Instytut Cantrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Pologne, 20-044
- NZOZ Special-Med
-
Poznan, Pologne, 60-569
- Szspital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Ponza
-
Warszawa, Pologne, 02-777
- Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
-
Warszawa, Pologne, 01-231
- Lecznica Prosen-SMO NZOZ
-
Wroclaw, Pologne, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Wroclaw, Pologne, 50-127
- NZCZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
-
Zabrze, Pologne, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny NR 1 im. Prof. Stanislawa Szysko SAM
-
-
-
-
Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
-
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Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
-
-
Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59102
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Novartis Investigative Site
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Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28409
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, États-Unis, 29687
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
-
Houston, Texas, États-Unis, 77023
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
-
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Washington
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de DT2 traités par Metformine
Critère d'exclusion:
- FPG >= 260 mg/dL (14,4 mmol/L)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: vildagliptine + metformine
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Comparateur actif: metformine
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1000 bid de metformine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de l'HbA1c après 24 semaines de traitement chez les patients atteints de DT2 insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Réduction FPG
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement de poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Modifications du profil lipidique à jeun
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2008
Première publication (Estimation)
5 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Vildagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- CLMF237A2309
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .