Efficacia e sicurezza della terapia di associazione fissa di Vildagliptin e metformina (25/1000 mg bid) in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con una precedente monoterapia con metformina (HbA1c 7,0-9,5%)
11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per confrontare l'efficacia del trattamento di 24 settimane con la terapia di associazione fissa di Vildagliptin e metformina (25/1000 mg bid) rispetto alla monoterapia con metformina (1000 mg bid) in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina Monoterapia.
Il presente studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione fissa di vildagliptin e metformina (25/1000 mg bid) in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con una precedente monoterapia con metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
317
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Annecy, Francia, 74000
- Cabinet d'Endocrinologie-Maladies Métaboliques
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Paris, Francia, 75013
- Service Endocrinologic & Metabolisme
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Venissieux, Francia, 69200
- Polycliniques des minguettes
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- Hausärztliche Praxis
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Berlin, Germania, 10117
- Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH
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Berlin, Germania, 12157
- AVK
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Celle, Germania, 29221
- Gemeinschaftspraxis
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Duisburg, Germania, 42259
- Malteser KM
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Essen, Germania, 45359
- Untertrintroper Hausarztzentrum
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Gefrees, Germania, 95482
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Hamburg, Germania, 22119
- Diabeteszentrum Billstedt/Horn
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Hamburg, Germania, 22119
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Leipzig, Germania, 04229
- St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig
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Leipzig, Germania, 04257
- Diabetes-Schwerpunktpraxis Studienambulanz
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Münster, Germania, 48145
- Institut für Diabetes-forschung Münster
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Saarlouis, Germania, 66740
- Praxis Dr. Alawi
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Siegen, Germania, 57072
- DDT
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Sinsheim, Germania, 74889
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Wangen, Germania, 88239
- Praxis
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Bialystok, Polonia, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno - Diabetologiczny Białystok
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Gdansk, Polonia, 80-858
- Gdanska Poradnia Cukrzycowa
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Gdynia, Polonia, 81-423
- Gabinet Kardiologiczny Mediplus
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Gniewkowo, Polonia, 88-140
- NZOZ "Esculap" S.C.
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- SZPZOZ Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
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Katowice, Polonia, 40-752
- NZOZ Terapia Optima
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Leczyca, Polonia, 99-100
- Poradnia Diabetologiczna, Zespol Opieki Zdrowotnej w Leczycy
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Leczyca, Polonia, 99-100
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Łęczycy, Poradnia Diabetologiczna Łeczyca
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Lodz, Polonia, 93-338
- Instytut Cantrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin, Polonia, 20-044
- NZOZ Special-Med
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Poznan, Polonia, 60-569
- Szspital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Ponza
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Warszawa, Polonia, 02-777
- Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
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Warszawa, Polonia, 01-231
- Lecznica Prosen-SMO NZOZ
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Wroclaw, Polonia, 50-127
- NZCZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny NR 1 im. Prof. Stanislawa Szysko SAM
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Novartis Investigative Site
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Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28409
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Taylors, South Carolina, Stati Uniti, 29687
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77023
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
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Washington
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
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Budapest, Ungheria
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Budapest, Ungheria, 1145
- Uzsoki Hospital
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Budapest, Ungheria, 1036
- Synexus Magyarorszag
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Budaörs, Ungheria, 2040
- Europ-Med Orvosi Szolgaltato Kft
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Debrecen, Ungheria
- Kenézy Hospital
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Gyongyos, Ungheria, 3200
- Gyngyosi Korhaz Kft
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Györ, Ungheria, 9024
- Petz Aladar County
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Komarom, Ungheria, 2900
- Selye Janos Korhaz es Rendelointezet
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Meggyesalja U., Ungheria, 122
- DIAPED Kft., MRC
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Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
- Josa Andras Teaching Hospital
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Vas Megyei Markuscvszky Lajos Korhaz
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Zalaegerszeg, Ungheria
- Zala County Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di T2DM trattato con metformina
Criteri di esclusione:
- FPG >= 260 mg/dL (14,4mmol/L)
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: vildagliptin + metformina
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Comparatore attivo: metformina
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1000 bid metformina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione di HbA1c dopo 24 settimane di trattamento in pazienti con T2DM non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Riduzione FPG
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Alterazioni del profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Metformina
- Vildagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLMF237A2309
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