Effekt og sikkerhed af fast kombinationsterapi af Vildagliptin og Metformin (25/1000 mg bid) hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med tidligere metforminmonoterapi (HbA1c 7,0-9,5 %)
11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af 24 ugers behandling med fast kombinationsterapi af Vildagliptin og Metformin (25/1000 mg bid) versus metformin monoterapi (1000 mg bid) hos patienter med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret med utilstrækkelig kontrol med metformin. Monoterapi.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fast kombinationsbehandling af vildagliptin og metformin (25/1000 mg to gange dagligt) hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med tidligere metformin-monoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
317
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Novartis Investigative Site
-
Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28409
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Forenede Stater, 29687
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77023
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
-
-
-
-
-
Annecy, Frankrig, 74000
- Cabinet d'Endocrinologie-Maladies Métaboliques
-
Paris, Frankrig, 75013
- Service Endocrinologic & Metabolisme
-
Venissieux, Frankrig, 69200
- Polycliniques des minguettes
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno - Diabetologiczny Białystok
-
Gdansk, Polen, 80-858
- Gdanska Poradnia Cukrzycowa
-
Gdynia, Polen, 81-423
- Gabinet Kardiologiczny Mediplus
-
Gniewkowo, Polen, 88-140
- NZOZ "Esculap" S.C.
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- SZPZOZ Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
-
Katowice, Polen, 40-752
- NZOZ Terapia Optima
-
Leczyca, Polen, 99-100
- Poradnia Diabetologiczna, Zespol Opieki Zdrowotnej w Leczycy
-
Leczyca, Polen, 99-100
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Łęczycy, Poradnia Diabetologiczna Łeczyca
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Cantrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polen, 20-044
- NZOZ Special-Med
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szspital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Ponza
-
Warszawa, Polen, 02-777
- Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
-
Warszawa, Polen, 01-231
- Lecznica Prosen-SMO NZOZ
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Wroclaw, Polen, 50-127
- NZCZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny NR 1 im. Prof. Stanislawa Szysko SAM
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Hausärztliche Praxis
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12157
- AVK
-
Celle, Tyskland, 29221
- Gemeinschaftspraxis
-
Duisburg, Tyskland, 42259
- Malteser KM
-
Essen, Tyskland, 45359
- Untertrintroper Hausarztzentrum
-
Gefrees, Tyskland, 95482
-
Hamburg, Tyskland, 22119
- Diabeteszentrum Billstedt/Horn
-
Hamburg, Tyskland, 22119
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Leipzig, Tyskland, 04229
- St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04257
- Diabetes-Schwerpunktpraxis Studienambulanz
-
Münster, Tyskland, 48145
- Institut für Diabetes-forschung Münster
-
Saarlouis, Tyskland, 66740
- Praxis Dr. Alawi
-
Siegen, Tyskland, 57072
- DDT
-
Sinsheim, Tyskland, 74889
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Wangen, Tyskland, 88239
- Praxis
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Hospital
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Synexus Magyarorszag
-
Budaörs, Ungarn, 2040
- Europ-Med Orvosi Szolgaltato Kft
-
Debrecen, Ungarn
- Kenézy Hospital
-
Gyongyos, Ungarn, 3200
- Gyngyosi Korhaz Kft
-
Györ, Ungarn, 9024
- Petz Aladar County
-
Komarom, Ungarn, 2900
- Selye Janos Korhaz es Rendelointezet
-
Meggyesalja U., Ungarn, 122
- DIAPED Kft., MRC
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Josa Andras Teaching Hospital
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Vas Megyei Markuscvszky Lajos Korhaz
-
Zalaegerszeg, Ungarn
- Zala County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med T2DM behandlet med Metformin
Ekskluderingskriterier:
- FPG >= 260 mg/dL (14,4 mmol/L)
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vildagliptin + metformin
|
|
|
Aktiv komparator: metformin
|
1000 bid metformin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c reduktion efter 24 ugers behandling hos patienter med T2DM utilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
FPG reduktion
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændring af kropsvægt fra baseline
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændringer i fastende lipidprofil
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2008
Først opslået (Skøn)
5. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2020
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Metformin
- Vildagliptin
Andre undersøgelses-id-numre
- CLMF237A2309
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .