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Eficacia y seguridad de la terapia de combinación fija de vildagliptina y metformina (25/1000 mg dos veces al día) en pacientes con diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada con monoterapia previa con metformina (HbA1c 7,0-9,5 %)

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para comparar la eficacia del tratamiento de 24 semanas con la terapia de combinación fija de vildagliptina y metformina (25/1000 mg dos veces al día) versus la monoterapia con metformina (1000 mg dos veces al día) en pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlan adecuadamente con metformina Monoterapia.

El presente estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de combinación fija de vildagliptina y metformina (25/1000 mg dos veces al día) en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con monoterapia previa con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

317

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Hausärztliche Praxis
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH
      • Berlin, Alemania, 12157
        • AVK
      • Celle, Alemania, 29221
        • Gemeinschaftspraxis
      • Duisburg, Alemania, 42259
        • Malteser KM
      • Essen, Alemania, 45359
        • Untertrintroper Hausarztzentrum
      • Gefrees, Alemania, 95482
      • Hamburg, Alemania, 22119
        • Diabeteszentrum Billstedt/Horn
      • Hamburg, Alemania, 22119
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Alemania, 04229
        • St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig
      • Leipzig, Alemania, 04257
        • Diabetes-Schwerpunktpraxis Studienambulanz
      • Münster, Alemania, 48145
        • Institut für Diabetes-forschung Münster
      • Saarlouis, Alemania, 66740
        • Praxis Dr. Alawi
      • Siegen, Alemania, 57072
        • DDT
      • Sinsheim, Alemania, 74889
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Wangen, Alemania, 88239
        • Praxis
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Novartis Investigative Site
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28409
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
  • Francia
      • Annecy, Francia, 74000
        • Cabinet d'Endocrinologie-Maladies Métaboliques
      • Paris, Francia, 75013
        • Service Endocrinologic & Metabolisme
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Polycliniques des minguettes
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Synexus Magyarorszag
      • Budaörs, Hungría, 2040
        • Europ-Med Orvosi Szolgaltato Kft
      • Debrecen, Hungría
        • Kenézy Hospital
      • Gyongyos, Hungría, 3200
        • Gyngyosi Korhaz Kft
      • Györ, Hungría, 9024
        • Petz Aladar County
      • Komarom, Hungría, 2900
        • Selye János Kórház és Rendelőintézet
      • Meggyesalja U., Hungría, 122
        • DIAPED Kft., MRC
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Vas Megyei Markuscvszky Lajos Korhaz
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • Zala County Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno - Diabetologiczny Białystok
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • Gdanska Poradnia Cukrzycowa
      • Gdynia, Polonia, 81-423
        • Gabinet Kardiologiczny Mediplus
      • Gniewkowo, Polonia, 88-140
        • NZOZ "Esculap" S.C.
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • SZPZOZ Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • NZOZ Terapia Optima
      • Leczyca, Polonia, 99-100
        • Poradnia Diabetologiczna, Zespol Opieki Zdrowotnej w Leczycy
      • Leczyca, Polonia, 99-100
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Łęczycy, Poradnia Diabetologiczna Łeczyca
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Instytut Cantrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • NZOZ Special-Med
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szspital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Ponza
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych
      • Warszawa, Polonia, 01-231
        • Lecznica Prosen-SMO NZOZ
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • NZCZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny NR 1 im. Prof. Stanislawa Szysko SAM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de DM2 tratados con metformina

Criterio de exclusión:

  • GPA >= 260 mg/dL (14,4 mmol/L)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vildagliptina + metformina
Droga: vildagliptina + metformina
Comparador activo: metformina
Droga: metformina
1000 ofertas de metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de HbA1c tras 24 semanas de tratamiento en pacientes con DM2 inadecuadamente controlados con monoterapia con metformina
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Reducción de FPG
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio de peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambios en el perfil lipídico en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLMF237A2309

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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