Eficácia e Segurança da Terapia de Combinação Fixa de Vildagliptina e Metformina (25/1000 mg Bid) em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Inadequadamente Controlados com Monoterapia Prévia com Metformina (HbA1c 7,0-9,5%)
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado para comparar a eficácia do tratamento de 24 semanas com terapia combinada fixa de vildagliptina e metformina (25/1000 mg duas vezes ao dia) versus monoterapia com metformina (1000 mg duas vezes ao dia) em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina Monoterapia.
O presente estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança da terapia de combinação fixa de vildagliptina e metformina (25/1000 mg bid) em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com monoterapia prévia com metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
317
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Hausärztliche Praxis
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Berlin, Alemanha, 10117
- Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH
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Berlin, Alemanha, 12157
- AVK
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Celle, Alemanha, 29221
- Gemeinschaftspraxis
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Duisburg, Alemanha, 42259
- Malteser KM
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Essen, Alemanha, 45359
- Untertrintroper Hausarztzentrum
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Gefrees, Alemanha, 95482
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Hamburg, Alemanha, 22119
- Diabeteszentrum Billstedt/Horn
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Hamburg, Alemanha, 22119
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Leipzig, Alemanha, 04229
- St. Elisabeth Krankenhaus Leipzig
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Leipzig, Alemanha, 04257
- Diabetes-Schwerpunktpraxis Studienambulanz
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Münster, Alemanha, 48145
- Institut für Diabetes-forschung Münster
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Saarlouis, Alemanha, 66740
- Praxis Dr. Alawi
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Siegen, Alemanha, 57072
- DDT
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Sinsheim, Alemanha, 74889
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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Wangen, Alemanha, 88239
- Praxis
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Novartis Investigative Site
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28409
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
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Annecy, França, 74000
- Cabinet d'Endocrinologie-Maladies Métaboliques
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Paris, França, 75013
- Service Endocrinologic & Metabolisme
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Venissieux, França, 69200
- Polycliniques des minguettes
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Budapest, Hungria
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Budapest, Hungria, 1145
- Uzsoki Hospital
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Budapest, Hungria, 1036
- Synexus Magyarorszag
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Budaörs, Hungria, 2040
- Europ-Med Orvosi Szolgaltato Kft
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Debrecen, Hungria
- Kenézy Hospital
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Gyongyos, Hungria, 3200
- Gyngyosi Korhaz Kft
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Györ, Hungria, 9024
- Petz Aladar County
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Komarom, Hungria, 2900
- Selye Janos Korhaz es Rendelointezet
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Meggyesalja U., Hungria, 122
- DIAPED Kft., MRC
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Josa Andras Teaching Hospital
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Szombathely, Hungria, 9700
- Vas Megyei Markuscvszky Lajos Korhaz
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Zalaegerszeg, Hungria
- Zala County Hospital
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Bialystok, Polônia, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno - Diabetologiczny Białystok
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Gdansk, Polônia, 80-858
- Gdanska Poradnia Cukrzycowa
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Gdynia, Polônia, 81-423
- Gabinet Kardiologiczny Mediplus
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Gniewkowo, Polônia, 88-140
- NZOZ "Esculap" S.C.
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- SZPZOZ Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
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Katowice, Polônia, 40-752
- NZOZ Terapia Optima
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Leczyca, Polônia, 99-100
- Poradnia Diabetologiczna, Zespol Opieki Zdrowotnej w Leczycy
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Leczyca, Polônia, 99-100
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Łęczycy, Poradnia Diabetologiczna Łeczyca
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Lodz, Polônia, 93-338
- Instytut Cantrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin, Polônia, 20-044
- NZOZ Special-Med
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Poznan, Polônia, 60-569
- Szspital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Ponza
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Warszawa, Polônia, 02-777
- Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych
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Warszawa, Polônia, 01-231
- Lecznica Prosen-SMO NZOZ
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Wroclaw, Polônia, 50-127
- NZCZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny NR 1 im. Prof. Stanislawa Szysko SAM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de DM2 tratado com metformina
Critério de exclusão:
- GPJ >= 260 mg/dL (14,4mmol/L)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vildagliptina + metformina
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Comparador Ativo: metformina
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1000 lances de metformina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da HbA1c após 24 semanas de tratamento em pacientes com DM2 inadequadamente controlados com metformina em monoterapia
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Redução FPG
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança de peso corporal desde a linha de base
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alterações no perfil lipídico em jejum
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CLMF237A2309
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