C型肝炎感染患者におけるIMO-2125（免疫調節オリゴヌクレオチド）の安全性に関するプラセボ対照用量漸増試験
2018年9月28日 更新者：Idera Pharmaceuticals, Inc.
ペグ化インターフェロンとリバビリンによる標準治療に反応しないC型肝炎感染患者におけるIMO-2125の安全性に関する第1相、多施設、プラセボ対照、用量漸増研究
単剤 IMO-2125 の 4 つの用量レベルを用いたファースト イン ヒューマン、第 1 相、用量漸増試験。
調査の概要
詳細な説明
単剤 IMO-2125 の 4 つの用量レベルを用いたファースト イン ヒューマン、第 1 相、用量漸増試験。
患者は、スクリーニング期間、治療期間、および約4か月のフォローアップ期間を経て進行します。
実薬とプラセボの投与を含む 4 つの投与コホートがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastoenterstinal Specialist of Georgia, PA
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Med Ctr- Columbus
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The Liver Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Alamo Medical Research
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Santurce、プエルトリコ、00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCV陽性
- -標準用量のペグ化インターフェロン-α-2aまたは-α-2bと標準用量のリバビリンの併用に対する非応答者
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)
- 不十分な骨髄、肝臓、および腎機能
- -30日以内のIFN（インターフェロン）ベースまたはその他の実験的または抗ウイルス療法による治療
- その他の重要な医学的疾患
- 過去12か月以内の既知のアルコールまたは薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMO-2125 0.04 mg/kg 週 1 回
IMO-2125 を 0.04 mg/kg で毎週投与
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IMO-2125 は、Toll 様受容体 9 (TLR9) の合成 DNA ベースのアゴニストであり、TLR9 はヒトの形質細胞様樹状細胞および免疫系の B 細胞で発現します。
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実験的：IMO-2125 0.08 mg/kg 週 1 回
IMO-2125 を 0.08 mg/kg で毎週投与
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IMO-2125 は、Toll 様受容体 9 (TLR9) の合成 DNA ベースのアゴニストであり、TLR9 はヒトの形質細胞様樹状細胞および免疫系の B 細胞で発現します。
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実験的：IMO-2125 0.16 mg/kg 週 1 回
IMO-2125 を 0.16 mg/kg で毎週投与
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IMO-2125 は、Toll 様受容体 9 (TLR9) の合成 DNA ベースのアゴニストであり、TLR9 はヒトの形質細胞様樹状細胞および免疫系の B 細胞で発現します。
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実験的：IMO-2125 0.32 mg/kg 週 1 回
IMO-2125 を 0.32 mg/kg で毎週投与
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IMO-2125 は、Toll 様受容体 9 (TLR9) の合成 DNA ベースのアゴニストであり、TLR9 はヒトの形質細胞様樹状細胞および免疫系の B 細胞で発現します。
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実験的：IMO-2125 0.48 mg/kg 週 1 回
IMO-2125 を 0.48 mg/kg で毎週投与
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IMO-2125 は、Toll 様受容体 9 (TLR9) の合成 DNA ベースのアゴニストであり、TLR9 はヒトの形質細胞様樹状細胞および免疫系の B 細胞で発現します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎週生理食塩水プラセボ
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生理食塩水プラセボを皮下投与
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実験的：IMO-2125 0.16 mg/kg 週 2 回
IMO-2125 を週 2 回 0.16 mg/kg で投与
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IMO-2125 は、Toll 様受容体 9 (TLR9) の合成 DNA ベースのアゴニストであり、TLR9 はヒトの形質細胞様樹状細胞および免疫系の B 細胞で発現します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の評価。
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、合計86日から115日
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治療で緊急の有害事象が発生した被験者の数と割合
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スクリーニングから研究完了まで、合計86日から115日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月28日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMO-2125-001
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