Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert, dose-eskaleringsstudie av sikkerheten til IMO-2125 (immunomodulerende oligonukleotid) hos hepatitt C-infiserte pasienter

28. september 2018 oppdatert av: Idera Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, multisenter, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie av sikkerheten til IMO-2125 hos hepatitt C-infiserte pasienter som ikke svarer på standardbehandling med pegylert interferon og ribavirin

First-in-humans, fase 1, dose-eskaleringsstudie med 4 dosenivåer av enkeltmiddel IMO-2125.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

First-in-humans, fase 1, dose-eskaleringsstudie med 4 dosenivåer av enkeltmiddel IMO-2125. Pasientene vil gå gjennom en screeningsperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode på ca. 4 måneders varighet. Det vil være 4 dose-kohorter inkludert aktivt medikament og placebo-dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastoenterstinal Specialist of Georgia, PA
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Med Ctr- Columbus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • The Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCV-positiv
  • Ikke-reagerer på standarddose pegylert interferon-α-2a eller -α-2b i kombinasjon med standarddose ribavirin

Ekskluderingskriterier:

  • Humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B overflateantigen (HbsAg)
  • Utilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  • Behandling med IFN (interferon)-basert eller andre eksperimentelle eller antivirale terapier innen 30 dager
  • Andre betydelige medisinske sykdommer
  • Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMO-2125 0,04 mg/kg q uke
IMO-2125 gitt ukentlig med 0,04 mg/kg
Legemiddel: IMO-2125
IMO-2125 er en syntetisk DNA-basert agonist av Toll-like reseptor 9 (TLR9), TLR9 er uttrykt hos mennesker i plasmacytoide dendritiske celler og B-celler i immunsystemet
Eksperimentell: IMO-2125 0,08 mg/kg q uke
IMO-2125 gitt ukentlig med 0,08 mg/kg
Legemiddel: IMO-2125
IMO-2125 er en syntetisk DNA-basert agonist av Toll-like reseptor 9 (TLR9), TLR9 er uttrykt hos mennesker i plasmacytoide dendritiske celler og B-celler i immunsystemet
Eksperimentell: IMO-2125 0,16 mg/kg q uke
IMO-2125 gitt ukentlig med 0,16 mg/kg
Legemiddel: IMO-2125
IMO-2125 er en syntetisk DNA-basert agonist av Toll-like reseptor 9 (TLR9), TLR9 er uttrykt hos mennesker i plasmacytoide dendritiske celler og B-celler i immunsystemet
Eksperimentell: IMO-2125 0,32 mg/kg q uke
IMO-2125 gitt ukentlig med 0,32 mg/kg
Legemiddel: IMO-2125
IMO-2125 er en syntetisk DNA-basert agonist av Toll-like reseptor 9 (TLR9), TLR9 er uttrykt hos mennesker i plasmacytoide dendritiske celler og B-celler i immunsystemet
Eksperimentell: IMO-2125 0,48 mg/kg q uke
IMO-2125 gitt ukentlig med 0,48 mg/kg
Legemiddel: IMO-2125
IMO-2125 er en syntetisk DNA-basert agonist av Toll-like reseptor 9 (TLR9), TLR9 er uttrykt hos mennesker i plasmacytoide dendritiske celler og B-celler i immunsystemet
Placebo komparator: Placebo
Ukentlig saltvann placebo
Legemiddel: Saltvann placebo
saltvann placebo gitt subkutant
Eksperimentell: IMO-2125 0,16 mg/kg to ganger i uken
IMO-2125 gitt to ganger i uken med 0,16 mg/kg
Legemiddel: IMO-2125
IMO-2125 er en syntetisk DNA-basert agonist av Toll-like reseptor 9 (TLR9), TLR9 er uttrykt hos mennesker i plasmacytoide dendritiske celler og B-celler i immunsystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerhet.
Tidsramme: Fra screening til studieavslutning, totalt 86 til 115 dager
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser ved behandling
Fra screening til studieavslutning, totalt 86 til 115 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMO-2125-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere