Studio controllato con placebo, aumento della dose sulla sicurezza dell'IMO-2125 (oligonucleotide immunomodulante) nei pazienti con infezione da epatite C
28 settembre 2018 aggiornato da: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1, multicentrico, controllato con placebo, con aumento della dose sulla sicurezza dell'IMO-2125 nei pazienti con infezione da epatite C che non rispondono al trattamento standard con interferone pegilato e ribavirina
First-in-humans, fase 1, studio di aumento della dose con 4 livelli di dose di agente singolo IMO-2125.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
First-in-humans, fase 1, studio di aumento della dose con 4 livelli di dose di agente singolo IMO-2125.
I pazienti procederanno attraverso un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up della durata di circa 4 mesi.
Ci saranno 4 coorti di dose che includeranno il farmaco attivo e il dosaggio del placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santurce, Porto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Gastoenterstinal Specialist of Georgia, PA
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Michigan
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Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
- Henry Ford Med Ctr- Columbus
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- The Liver Institute
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Alamo Medical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCV-positivo
- Non responsivo all'interferone pegilato a dose standard-α-2a o -α-2b in combinazione con ribavirina a dose standard
Criteri di esclusione:
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg)
- Midollo osseo, fegato e funzione renale inadeguati
- Trattamento con qualsiasi terapia a base di IFN (interferone) o altre terapie sperimentali o antivirali entro 30 giorni
- Altre malattie mediche significative
- Abuso noto di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IMO-2125 0,04 mg/kg ogni settimana
IMO-2125 somministrato settimanalmente a 0,04 mg/kg
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IMO-2125 è un agonista sintetico basato sul DNA del recettore Toll-like 9 (TLR9), TLR9 è espresso nell'uomo nelle cellule dendritiche plasmacitoidi e nelle cellule B del sistema immunitario
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Sperimentale: IMO-2125 0,08 mg/kg ogni settimana
IMO-2125 somministrato settimanalmente a 0,08 mg/kg
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IMO-2125 è un agonista sintetico basato sul DNA del recettore Toll-like 9 (TLR9), TLR9 è espresso nell'uomo nelle cellule dendritiche plasmacitoidi e nelle cellule B del sistema immunitario
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Sperimentale: IMO-2125 0,16 mg/kg ogni settimana
IMO-2125 somministrato settimanalmente a 0,16 mg/kg
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IMO-2125 è un agonista sintetico basato sul DNA del recettore Toll-like 9 (TLR9), TLR9 è espresso nell'uomo nelle cellule dendritiche plasmacitoidi e nelle cellule B del sistema immunitario
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Sperimentale: IMO-2125 0,32 mg/kg ogni settimana
IMO-2125 somministrato settimanalmente a 0,32 mg/kg
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IMO-2125 è un agonista sintetico basato sul DNA del recettore Toll-like 9 (TLR9), TLR9 è espresso nell'uomo nelle cellule dendritiche plasmacitoidi e nelle cellule B del sistema immunitario
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Sperimentale: IMO-2125 0,48 mg/kg ogni settimana
IMO-2125 somministrato settimanalmente a 0,48 mg/kg
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IMO-2125 è un agonista sintetico basato sul DNA del recettore Toll-like 9 (TLR9), TLR9 è espresso nell'uomo nelle cellule dendritiche plasmacitoidi e nelle cellule B del sistema immunitario
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo salino settimanale
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placebo salino somministrato per via sottocutanea
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Sperimentale: IMO-2125 0,16 mg/kg due volte a settimana
IMO-2125 somministrato due volte a settimana a 0,16 mg/kg
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IMO-2125 è un agonista sintetico basato sul DNA del recettore Toll-like 9 (TLR9), TLR9 è espresso nell'uomo nelle cellule dendritiche plasmacitoidi e nelle cellule B del sistema immunitario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza.
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, da 86 a 115 giorni in totale
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Conteggio e percentuale di soggetti con eventi avversi emersi dal trattamento
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Dallo screening al completamento dello studio, da 86 a 115 giorni in totale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMO-2125-001
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