Placebem kontrolovaná studie bezpečnosti IMO-2125 (imunomodulační oligonukleotid) u pacientů infikovaných hepatitidou C s eskalací dávky
28. září 2018 aktualizováno: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 1, multicentrická, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky bezpečnosti IMO-2125 u pacientů infikovaných hepatitidou C, kteří nereagují na standardní léčbu pegylovaným interferonem a ribavirinem
První na lidech, fáze 1, studie s eskalací dávky se 4 úrovněmi dávek jediné látky IMO-2125.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
První na lidech, fáze 1, studie s eskalací dávky se 4 úrovněmi dávek jediné látky IMO-2125.
Pacienti projdou obdobím screeningu, obdobím léčby a obdobím sledování v délce přibližně 4 měsíců.
Budou existovat 4 dávkové kohorty včetně dávkování aktivního léku a placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santurce, Portoriko, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Gastoenterstinal Specialist of Georgia, PA
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Henry Ford Med Ctr- Columbus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- The Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HCV pozitivní
- Nereagující na standardní dávku pegylovaného interferonu-α-2a nebo -α-2b v kombinaci se standardní dávkou ribavirinu
Kritéria vyloučení:
- Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg)
- Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- Léčba jakýmkoliv IFN (interferonem) nebo jinými experimentálními nebo antivirovými terapiemi během 30 dnů
- Další významná zdravotní onemocnění
- Známé zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMO-2125 0,04 mg/kg q týdně
IMO-2125 podávaná týdně v dávce 0,04 mg/kg
|
IMO-2125 je syntetický agonista Toll-like receptoru 9 (TLR9) na bázi DNA, TLR9 je exprimován u lidí v plasmacytoidních dendritických buňkách a B buňkách imunitního systému
|
|
Experimentální: IMO-2125 0,08 mg/kg q týdně
IMO-2125 podávaná týdně v dávce 0,08 mg/kg
|
IMO-2125 je syntetický agonista Toll-like receptoru 9 (TLR9) na bázi DNA, TLR9 je exprimován u lidí v plasmacytoidních dendritických buňkách a B buňkách imunitního systému
|
|
Experimentální: IMO-2125 0,16 mg/kg q týdně
IMO-2125 podávaná týdně v dávce 0,16 mg/kg
|
IMO-2125 je syntetický agonista Toll-like receptoru 9 (TLR9) na bázi DNA, TLR9 je exprimován u lidí v plasmacytoidních dendritických buňkách a B buňkách imunitního systému
|
|
Experimentální: IMO-2125 0,32 mg/kg q týdně
IMO-2125 podávaná týdně v dávce 0,32 mg/kg
|
IMO-2125 je syntetický agonista Toll-like receptoru 9 (TLR9) na bázi DNA, TLR9 je exprimován u lidí v plasmacytoidních dendritických buňkách a B buňkách imunitního systému
|
|
Experimentální: IMO-2125 0,48 mg/kg q týdně
IMO-2125 podávaná týdně v dávce 0,48 mg/kg
|
IMO-2125 je syntetický agonista Toll-like receptoru 9 (TLR9) na bázi DNA, TLR9 je exprimován u lidí v plasmacytoidních dendritických buňkách a B buňkách imunitního systému
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Týdenní fyziologické placebo
|
fyziologický roztok placeba podávaný subkutánně
|
|
Experimentální: IMO-2125 0,16 mg/kg dvakrát týdně
IMO-2125 podávaná dvakrát týdně v dávce 0,16 mg/kg
|
IMO-2125 je syntetický agonista Toll-like receptoru 9 (TLR9) na bázi DNA, TLR9 je exprimován u lidí v plasmacytoidních dendritických buňkách a B buňkách imunitního systému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti.
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie celkem 86 až 115 dní
|
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
Od screeningu po dokončení studie celkem 86 až 115 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMO-2125-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .