Плацебо-контролируемое исследование безопасности IMO-2125 (иммуномодулирующий олигонуклеотид) с увеличением дозы у пациентов, инфицированных гепатитом С
28 сентября 2018 г. обновлено: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы безопасности IMO-2125 у пациентов, инфицированных гепатитом С, не отвечающих на стандартное лечение пегилированным интерфероном и рибавирином.
Первое исследование на людях, фаза 1, исследование повышения дозы с 4 уровнями доз монотерапии IMO-2125.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первое исследование на людях, фаза 1, исследование повышения дозы с 4 уровнями доз монотерапии IMO-2125.
Пациенты пройдут период скрининга, период лечения и период наблюдения продолжительностью примерно 4 месяца.
Будет 4 когорты доз, включая дозировку активного препарата и плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Gastoenterstinal Specialist of Georgia, PA
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Henry Ford Med Ctr- Columbus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- The Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВГС-положительный
- Отсутствие ответа на стандартные дозы пегилированного интерферона-α-2a или -α-2b в сочетании со стандартной дозой рибавирина
Критерий исключения:
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или поверхностный антиген гепатита В (HbsAg)
- Неадекватная функция костного мозга, печени и почек
- Лечение любыми препаратами на основе интерферона (интерферона) или другими экспериментальными или противовирусными препаратами в течение 30 дней.
- Другие серьезные медицинские заболевания
- Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMO-2125 0,04 мг/кг раз в неделю
IMO-2125 вводится еженедельно в дозе 0,04 мг/кг.
|
IMO-2125 представляет собой синтетический основанный на ДНК агонист Toll-подобного рецептора 9 (TLR9), TLR9 экспрессируется у человека в плазмоцитоидных дендритных клетках и В-клетках иммунной системы.
|
|
Экспериментальный: IMO-2125 0,08 мг/кг раз в неделю
IMO-2125 вводится еженедельно в дозе 0,08 мг/кг.
|
IMO-2125 представляет собой синтетический основанный на ДНК агонист Toll-подобного рецептора 9 (TLR9), TLR9 экспрессируется у человека в плазмоцитоидных дендритных клетках и В-клетках иммунной системы.
|
|
Экспериментальный: IMO-2125 0,16 мг/кг раз в неделю
IMO-2125 вводится еженедельно в дозе 0,16 мг/кг.
|
IMO-2125 представляет собой синтетический основанный на ДНК агонист Toll-подобного рецептора 9 (TLR9), TLR9 экспрессируется у человека в плазмоцитоидных дендритных клетках и В-клетках иммунной системы.
|
|
Экспериментальный: IMO-2125 0,32 мг/кг раз в неделю
IMO-2125 вводится еженедельно в дозе 0,32 мг/кг.
|
IMO-2125 представляет собой синтетический основанный на ДНК агонист Toll-подобного рецептора 9 (TLR9), TLR9 экспрессируется у человека в плазмоцитоидных дендритных клетках и В-клетках иммунной системы.
|
|
Экспериментальный: IMO-2125 0,48 мг/кг раз в неделю
IMO-2125 дается еженедельно в дозе 0,48 мг/кг.
|
IMO-2125 представляет собой синтетический основанный на ДНК агонист Toll-подобного рецептора 9 (TLR9), TLR9 экспрессируется у человека в плазмоцитоидных дендритных клетках и В-клетках иммунной системы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Еженедельный солевой раствор плацебо
|
солевой раствор плацебо, вводимый подкожно
|
|
Экспериментальный: IMO-2125 0,16 мг/кг два раза в неделю
IMO-2125 вводят два раза в неделю в дозе 0,16 мг/кг.
|
IMO-2125 представляет собой синтетический основанный на ДНК агонист Toll-подобного рецептора 9 (TLR9), TLR9 экспрессируется у человека в плазмоцитоидных дендритных клетках и В-клетках иммунной системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности.
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования, всего от 86 до 115 дней.
|
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении
|
От скрининга до завершения исследования, всего от 86 до 115 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMO-2125-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .