Étude contrôlée par placebo et à dose croissante sur l'innocuité de l'IMO-2125 (oligonucléotide immunomodulateur) chez les patients infectés par l'hépatite C
28 septembre 2018 mis à jour par: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1, multicentrique, contrôlée par placebo et à dose croissante sur l'innocuité de l'IMO-2125 chez les patients infectés par l'hépatite C ne répondant pas au traitement standard par interféron pégylé et ribavirine
Première chez l'homme, phase 1, étude d'escalade de dose avec 4 niveaux de dose d'IMO-2125 en monothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Première chez l'homme, phase 1, étude d'escalade de dose avec 4 niveaux de dose d'IMO-2125 en monothérapie.
Les patients passeront par une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi d'une durée d'environ 4 mois.
Il y aura 4 cohortes de doses comprenant le médicament actif et le dosage du placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santurce, Porto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastoenterstinal Specialist of Georgia, PA
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Henry Ford Med Ctr- Columbus
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- The Liver Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Alamo Medical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- VHC-positif
- Non-répondeur à la dose standard d'interféron pégylé-α-2a ou -α-2b en association avec la dose standard de ribavirine
Critère d'exclusion:
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg)
- Moelle osseuse, foie et fonction rénale inadéquats
- Traitement avec n'importe quel traitement à base d'IFN (interféron) ou d'autres thérapies expérimentales ou antivirales dans les 30 jours
- Autres maladies médicales importantes
- Abus connu d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMO-2125 0,04 mg/kg q semaine
IMO-2125 administré chaque semaine à 0,04 mg/kg
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IMO-2125 est un agoniste synthétique à base d'ADN du récepteur de type Toll 9 (TLR9), TLR9 est exprimé chez l'homme dans les cellules dendritiques plasmacytoïdes et les cellules B du système immunitaire
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Expérimental: IMO-2125 0,08 mg/kg q semaine
IMO-2125 administré chaque semaine à 0,08 mg/kg
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IMO-2125 est un agoniste synthétique à base d'ADN du récepteur de type Toll 9 (TLR9), TLR9 est exprimé chez l'homme dans les cellules dendritiques plasmacytoïdes et les cellules B du système immunitaire
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Expérimental: IMO-2125 0,16 mg/kg q semaine
IMO-2125 administré chaque semaine à 0,16 mg/kg
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IMO-2125 est un agoniste synthétique à base d'ADN du récepteur de type Toll 9 (TLR9), TLR9 est exprimé chez l'homme dans les cellules dendritiques plasmacytoïdes et les cellules B du système immunitaire
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Expérimental: IMO-2125 0,32 mg/kg q semaine
IMO-2125 administré chaque semaine à 0,32 mg/kg
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IMO-2125 est un agoniste synthétique à base d'ADN du récepteur de type Toll 9 (TLR9), TLR9 est exprimé chez l'homme dans les cellules dendritiques plasmacytoïdes et les cellules B du système immunitaire
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Expérimental: IMO-2125 0,48 mg/kg q semaine
IMO-2125 administré chaque semaine à 0,48 mg/kg
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IMO-2125 est un agoniste synthétique à base d'ADN du récepteur de type Toll 9 (TLR9), TLR9 est exprimé chez l'homme dans les cellules dendritiques plasmacytoïdes et les cellules B du système immunitaire
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo salin hebdomadaire
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placebo salin administré par voie sous-cutanée
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Expérimental: IMO-2125 0,16 mg/kg deux fois par semaine
IMO-2125 administré deux fois par semaine à 0,16 mg/kg
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IMO-2125 est un agoniste synthétique à base d'ADN du récepteur de type Toll 9 (TLR9), TLR9 est exprimé chez l'homme dans les cellules dendritiques plasmacytoïdes et les cellules B du système immunitaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité.
Délai: De la sélection à la fin de l'étude, 86 à 115 jours au total
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
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De la sélection à la fin de l'étude, 86 à 115 jours au total
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2008
Première publication (Estimation)
6 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMO-2125-001
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