Placebokontrolleret, dosis-eskalerende undersøgelse af sikkerheden ved IMO-2125 (immunomodulerende oligonukleotid) hos hepatitis C-inficerede patienter
28. september 2018 opdateret af: Idera Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, multicenter, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden ved IMO-2125 hos hepatitis C-inficerede patienter, der ikke reagerer på standardbehandling med pegyleret interferon og ribavirin
First-in-humans, fase 1, dosis-eskaleringsstudie med 4 dosisniveauer af enkeltmiddel IMO-2125.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
First-in-humans, fase 1, dosis-eskaleringsstudie med 4 dosisniveauer af enkeltmiddel IMO-2125.
Patienterne vil fortsætte gennem en screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode på ca. 4 måneders varighed.
Der vil være 4 dosis-kohorter inklusive aktiv medicin og placebo-dosering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Gastoenterstinal Specialist of Georgia, PA
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
- Henry Ford Med Ctr- Columbus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- The Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HCV-positiv
- Ikke-responderer på standarddosis pegyleret interferon-α-2a eller -α-2b i kombination med standarddosis ribavirin
Ekskluderingskriterier:
- Humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B overfladeantigen (HbsAg)
- Utilstrækkelig knoglemarv, lever og nyrefunktion
- Behandling med enhver IFN (interferon)-baseret eller anden eksperimentel eller antiviral behandling inden for 30 dage
- Andre væsentlige medicinske sygdomme
- Kendt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMO-2125 0,04 mg/kg q uge
IMO-2125 givet ugentligt ved 0,04 mg/kg
|
IMO-2125 er en syntetisk DNA-baseret agonist af Toll-like receptor 9 (TLR9), TLR9 udtrykkes i mennesker i plasmacytoide dendritiske celler og B-celler i immunsystemet
|
|
Eksperimentel: IMO-2125 0,08 mg/kg q uge
IMO-2125 givet ugentligt ved 0,08 mg/kg
|
IMO-2125 er en syntetisk DNA-baseret agonist af Toll-like receptor 9 (TLR9), TLR9 udtrykkes i mennesker i plasmacytoide dendritiske celler og B-celler i immunsystemet
|
|
Eksperimentel: IMO-2125 0,16 mg/kg q uge
IMO-2125 givet ugentligt ved 0,16 mg/kg
|
IMO-2125 er en syntetisk DNA-baseret agonist af Toll-like receptor 9 (TLR9), TLR9 udtrykkes i mennesker i plasmacytoide dendritiske celler og B-celler i immunsystemet
|
|
Eksperimentel: IMO-2125 0,32 mg/kg q uge
IMO-2125 givet ugentligt ved 0,32 mg/kg
|
IMO-2125 er en syntetisk DNA-baseret agonist af Toll-like receptor 9 (TLR9), TLR9 udtrykkes i mennesker i plasmacytoide dendritiske celler og B-celler i immunsystemet
|
|
Eksperimentel: IMO-2125 0,48 mg/kg q uge
IMO-2125 givet ugentligt ved 0,48 mg/kg
|
IMO-2125 er en syntetisk DNA-baseret agonist af Toll-like receptor 9 (TLR9), TLR9 udtrykkes i mennesker i plasmacytoide dendritiske celler og B-celler i immunsystemet
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ugentlig saltvand placebo
|
saltvand placebo givet subkutant
|
|
Eksperimentel: IMO-2125 0,16 mg/kg to gange om ugen
IMO-2125 givet to gange om ugen ved 0,16 mg/kg
|
IMO-2125 er en syntetisk DNA-baseret agonist af Toll-like receptor 9 (TLR9), TLR9 udtrykkes i mennesker i plasmacytoide dendritiske celler og B-celler i immunsystemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sikkerhed.
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning, 86 til 115 dage i alt
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
|
Fra screening til studieafslutning, 86 til 115 dage i alt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2008
Først opslået (Skøn)
6. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2018
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMO-2125-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .