Placebogecontroleerd, dosis-escalatieonderzoek naar de veiligheid van IMO-2125 (immunomodulerende oligonucleotide) bij met hepatitis C geïnfecteerde patiënten
28 september 2018 bijgewerkt door: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1, multicenter, placebogecontroleerd, dosis-escalatieonderzoek naar de veiligheid van IMO-2125 bij met hepatitis C geïnfecteerde patiënten die niet reageren op de standaardbehandeling met gepegyleerd interferon en ribavirine
First-in-humans, fase 1, dosis-escalatiestudie met 4 dosisniveaus van single-agent IMO-2125.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
First-in-humans, fase 1, dosis-escalatiestudie met 4 dosisniveaus van single-agent IMO-2125.
Patiënten doorlopen een screeningperiode, een behandelingsperiode en een follow-upperiode van ongeveer 4 maanden.
Er zullen 4 dosiscohorten zijn, inclusief dosering van actief geneesmiddel en placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Gastoenterstinal Specialist of Georgia, PA
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- Henry Ford Med Ctr- Columbus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- The Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HCV-positief
- Non-responder op standaarddosis gepegyleerd interferon-α-2a of -α-2b in combinatie met standaarddosis ribavirine
Uitsluitingscriteria:
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg)
- Inadequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
- Behandeling met op IFN (interferon) gebaseerde of andere experimentele of antivirale therapieën binnen 30 dagen
- Andere belangrijke medische aandoeningen
- Bekend alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMO-2125 0,04 mg/kg q week
IMO-2125 wekelijks gegeven met 0,04 mg/kg
|
IMO-2125 is een synthetische, op DNA gebaseerde agonist van Toll-like receptor 9 (TLR9), TLR9 wordt bij mensen tot expressie gebracht in plasmacytoïde dendritische cellen en B-cellen van het immuunsysteem
|
|
Experimenteel: IMO-2125 0,08 mg/kg q week
IMO-2125 wekelijks gegeven met 0,08 mg/kg
|
IMO-2125 is een synthetische, op DNA gebaseerde agonist van Toll-like receptor 9 (TLR9), TLR9 wordt bij mensen tot expressie gebracht in plasmacytoïde dendritische cellen en B-cellen van het immuunsysteem
|
|
Experimenteel: IMO-2125 0,16 mg/kg q week
IMO-2125 wekelijks gegeven met 0,16 mg/kg
|
IMO-2125 is een synthetische, op DNA gebaseerde agonist van Toll-like receptor 9 (TLR9), TLR9 wordt bij mensen tot expressie gebracht in plasmacytoïde dendritische cellen en B-cellen van het immuunsysteem
|
|
Experimenteel: IMO-2125 0,32 mg/kg q week
IMO-2125 wekelijks gegeven met 0,32 mg/kg
|
IMO-2125 is een synthetische, op DNA gebaseerde agonist van Toll-like receptor 9 (TLR9), TLR9 wordt bij mensen tot expressie gebracht in plasmacytoïde dendritische cellen en B-cellen van het immuunsysteem
|
|
Experimenteel: IMO-2125 0,48 mg/kg q week
IMO-2125 wekelijks gegeven met 0,48 mg/kg
|
IMO-2125 is een synthetische, op DNA gebaseerde agonist van Toll-like receptor 9 (TLR9), TLR9 wordt bij mensen tot expressie gebracht in plasmacytoïde dendritische cellen en B-cellen van het immuunsysteem
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Wekelijkse zoutoplossing placebo
|
zoutoplossing placebo subcutaan toegediend
|
|
Experimenteel: IMO-2125 0,16 mg/kg tweemaal per week
IMO-2125 tweemaal per week gegeven bij 0,16 mg/kg
|
IMO-2125 is een synthetische, op DNA gebaseerde agonist van Toll-like receptor 9 (TLR9), TLR9 wordt bij mensen tot expressie gebracht in plasmacytoïde dendritische cellen en B-cellen van het immuunsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van veiligheid.
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van het onderzoek, in totaal 86 tot 115 dagen
|
Aantal en percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
Van screening tot afronding van het onderzoek, in totaal 86 tot 115 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMO-2125-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .